Um estudo de Mircera subcutâneo para o tratamento de anemia em pacientes em diálise.
26 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico e de grupos paralelos para demonstrar a eficácia e a segurança de RO0503821 quando administrado por via subcutânea para o tratamento de manutenção da anemia em pacientes com doença renal crônica em diálise
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de Mircera subcutâneo (sc) administrado como tratamento de manutenção para anemia renal em pacientes com doença renal crônica em diálise que receberam anteriormente sc epoetina.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 a 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
572
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Hersfeld, Alemanha, 36251
-
Berlin, Alemanha, 12045
-
Kaiserslautern, Alemanha, 67655
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 81050-090
-
Sao Paulo, Brasil, 03065-000
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-000
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1090
-
Edegem, Bélgica, 2650
-
Gent, Bélgica, 9000
-
Hasselt, Bélgica, 3500
-
-
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanha, 28922
-
Barcelona, Espanha, 08035
-
Madrid, Espanha, 28006
-
Madrid, Espanha, 28046
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07198
-
Pamplona, Espanha, 31008
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5119
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
-
-
-
-
-
HUS, Finlândia, 00029
-
Tampere, Finlândia, 33521
-
Turku, Finlândia, 20521
-
-
-
-
-
Bayonne, França, 64115
-
Boulogne, França, 62321
-
Cabestany, França, 66330
-
Caen, França, 14033
-
Limoges, França, 87042
-
Nimes, França, 30029
-
Pantin, França, 93500
-
Poitiers, França, 86021
-
Saint-germain-en-laye, França, 78100
-
St Priest En Jarez, França, 42055
-
Thionville, França, 57126
-
Tours, França, 37044
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1134
-
Budapest, Hungria, 1076
-
Debrecen, Hungria, 4032
-
Miskolc, Hungria, 3526
-
Pecs, Hungria, 7624
-
-
-
-
-
Cremona, Itália, 26100
-
Lecco, Itália, 23900
-
Mestre, Itália, 30174
-
Modena, Itália, 41100
-
Prato, Itália, 50047
-
Venezia, Itália, 30122
-
-
-
-
-
Cuernavaca, México, 62448
-
Mexico City, México, 14000
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia
-
Wellington, Nova Zelândia
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-211
-
Kielce, Polônia, 25-736
-
Krakow, Polônia, 31-501
-
Wroclaw, Polônia, 50-417
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00732
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7LJ
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
-
London, Reino Unido, SE22 8PT
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 656 91
-
Ostrava, República Checa, 708 52
-
Plzen, República Checa, 304 60
-
-
-
-
-
Huddinge, Suécia, 14186
-
Karlstad, Suécia, 65185
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
-
Bangkok, Tailândia, 10310
-
Phitsanulok, Tailândia, 65000
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
-
Durban, África do Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- em terapia de diálise por pelo menos 12 semanas antes da triagem;
- recebendo sc epoetina por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas, amamentando ou usando métodos anticoncepcionais não confiáveis;
- administração de outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RO0503821 (1x/2 semanas)
Os participantes elegíveis receberam RO0503821 (Mircera [metoxi polietilenoglicol-epoetina beta]) por via subcutânea, uma vez a cada duas semanas durante 52 semanas.
Os participantes receberam uma dose inicial de RO0503821 60, 100 ou 180 microgramas (mcg) baseada na dose de epoetina de <8000, 8000-16000 ou >16000 unidades internacionais (UI)/semana, administrada durante a semana anterior à troca ao medicamento do estudo.
|
60, 100 ou 180 microgramas sc (dose inicial) a cada 2 semanas
60, 100 ou 180 microgramas sc (dose inicial) a cada 4 semanas
|
|
Experimental: RO0503821 (1x/4 semanas)
Os participantes elegíveis receberam RO0503821 por via subcutânea, uma vez a cada quatro semanas durante 52 semanas.
Os participantes receberam uma dose inicial de RO0503821 120, 200 ou 360 mcg, baseada na dose de epoetina de <8.000, 8.000-16.000 ou > 16.000 UI/semana administrada durante a semana anterior à mudança para o medicamento do estudo.
|
60, 100 ou 180 microgramas sc (dose inicial) a cada 2 semanas
60, 100 ou 180 microgramas sc (dose inicial) a cada 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: Referência de epoetina
Os participantes elegíveis receberam sua dose subcutânea semanal contínua de epoetina alfa ou beta uma, duas ou três vezes por semana durante 52 semanas.
|
iv 3 vezes por semana, conforme prescrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na concentração de hemoglobina desde a linha de base até os períodos de avaliação
Prazo: Linha de base (Semana -4 a Semana -1) e Período de avaliação (Semana 29 a Semana 36)
|
Uma mudança média ajustada pelo tempo na concentração de hemoglobina (Hb) foi calculada usando uma abordagem de área sob a curva (AUC), para ambos os períodos separadamente.
A mudança na concentração de Hb entre a linha de base e os períodos de avaliação foi calculada subtraindo o valor médio calculado de Hb da linha de base do valor médio de Hb do período de avaliação.
Todas as amostras de sangue para medições de Hb foram coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
A análise usou a última observação realizada (LOCF) para valores ausentes de Hb para corrigir o impacto das desistências precoces.
O período de linha de base é definido como Semana -4 a Semana -1.
O período de avaliação é definido como Semana 29 a Semana 36.
|
Linha de base (Semana -4 a Semana -1) e Período de avaliação (Semana 29 a Semana 36)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes mantendo a concentração média de Hb durante o período de avaliação dentro de +-1 g/dL de sua concentração média de Hb basal
Prazo: Período de avaliação (Semana 29 a Semana 36)
|
Todos os valores médios de Hb registrados durante o período de avaliação foram calculados e subtraídos do valor médio basal de Hb para cada participante.
É dado o número de participantes que mantêm sua Hb média dentro de +/- 1 g/dL de sua concentração média de hemoglobina basal.
O período de avaliação é definido como Semana 29 a Semana 36.
|
Período de avaliação (Semana 29 a Semana 36)
|
|
Número de participantes com transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Até a semana 36
|
O número de participantes que receberam transfusões de hemácias foi relatado.
|
Até a semana 36
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos, quaisquer eventos adversos graves e mortes
Prazo: Até a semana 52
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
|
Até a semana 52
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Até a semana 52
|
Uma faixa de anormalidade marcada foi definida como acima e/ou abaixo de um valor considerado potencialmente clinicamente relevante.
Anormalidades laboratoriais marcadas foram analisadas de acordo com os limites especificados pela Roche para o intervalo de referência dos seguintes parâmetros laboratoriais: glóbulos brancos (WBC) (3,0-18,0 10^9/L), plaquetas (100 - 550 10^9/L), alanina aminotransferase (ALAT) (0 - 110 unidades por litro [U/L]), fosfatase alcalina (ALP [0 - 220 U/L]), aspartato aminotransferase (ASAT) (0 - 80 U/L), albumina >= 30 g/L, fosfato (0,75 - 1,60 milimoles por litro [mmol/L]), potássio (2,9 - 5,8 mmol/L), glicose (2,80 - 11,10 mmol/L).
|
Até a semana 52
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica - nas semanas 36 e 52 em participantes de hemodiálise
Prazo: Da linha de base (Semana -4 à Semana -1) até a Semana 36 e a Semana 52
|
A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram medidas na posição sentada antes e após a sessão de diálise em participantes de hemodiálise.
|
Da linha de base (Semana -4 à Semana -1) até a Semana 36 e a Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na frequência de pulso nas semanas 36 e 52 em participantes de hemodiálise
Prazo: Da linha de base (Semana -4 à Semana -1) até a Semana 36 e a Semana 52
|
A frequência de pulso em batimentos por minuto (BpM) foi medida em cada visita do estudo, ou seja, uma vez por semana durante os períodos de titulação e avaliação da dose, uma vez a cada duas semanas durante o período de observação de segurança de longo prazo e na visita final.
Foi medido antes da coleta de sangue e administração de RO0503821/epoetina e antes da sessão de diálise em participantes de hemodiálise.
|
Da linha de base (Semana -4 à Semana -1) até a Semana 36 e a Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica nas semanas 36 e 52 em participantes de diálise peritoneal
Prazo: Da linha de base (Semana -4 à Semana -1) até a Semana 36 e a Semana 52
|
A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram medidas na posição sentada antes e após a sessão de diálise em participantes de diálise peritoneal.
|
Da linha de base (Semana -4 à Semana -1) até a Semana 36 e a Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na frequência de pulso - participantes de diálise peritoneal
Prazo: Da linha de base (Semana -4 à Semana -1) até a Semana 36 e a Semana 52
|
A frequência de pulso em BpM foi medida em cada visita do estudo, ou seja, uma vez por semana durante a titulação da dose e os períodos de avaliação, uma vez a cada duas semanas durante o período de observação de segurança de longo prazo e na visita final.
Foi medido antes da coleta de sangue e administração de RO0503821/epoetina e antes da sessão de diálise em participantes de diálise peritoneal.
|
Da linha de base (Semana -4 à Semana -1) até a Semana 36 e a Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA16740
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .