Studie subkutánních Mircer pro léčbu anémie u dialyzovaných pacientů.
26. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, paralelní skupinová studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti RO0503821 při subkutánním podání pro udržovací léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního (sc) přípravku Mircera podávaného jako udržovací léčbu renální anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze, kteří dříve dostávali sc epoetin.
Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
572
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1090
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Gent, Belgie, 9000
-
Hasselt, Belgie, 3500
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 81050-090
-
Sao Paulo, Brazílie, 03065-000
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039-000
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
-
-
-
-
-
HUS, Finsko, 00029
-
Tampere, Finsko, 33521
-
Turku, Finsko, 20521
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64115
-
Boulogne, Francie, 62321
-
Cabestany, Francie, 66330
-
Caen, Francie, 14033
-
Limoges, Francie, 87042
-
Nimes, Francie, 30029
-
Pantin, Francie, 93500
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Saint-germain-en-laye, Francie, 78100
-
St Priest En Jarez, Francie, 42055
-
Thionville, Francie, 57126
-
Tours, Francie, 37044
-
-
-
-
-
Cremona, Itálie, 26100
-
Lecco, Itálie, 23900
-
Mestre, Itálie, 30174
-
Modena, Itálie, 41100
-
Prato, Itálie, 50047
-
Venezia, Itálie, 30122
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
-
Budapest, Maďarsko, 1076
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
-
Pecs, Maďarsko, 7624
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
-
Mexico City, Mexiko, 14000
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
-
Wellington, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Německo, 36251
-
Berlin, Německo, 12045
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
-
Kielce, Polsko, 25-736
-
Krakow, Polsko, 31-501
-
Wroclaw, Polsko, 50-417
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00732
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7LJ
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
-
London, Spojené království, SE1 9RT
-
London, Spojené království, SE22 8PT
-
London, Spojené království, SW17 0RE
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816-5119
-
San Jose, California, Spojené státy, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1023
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
-
Bangkok, Thajsko, 10310
-
Phitsanulok, Thajsko, 65000
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 656 91
-
Ostrava, Česká republika, 708 52
-
Plzen, Česká republika, 304 60
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko, 28922
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Madrid, Španělsko, 28006
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
-
Pamplona, Španělsko, 31008
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
-
-
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 14186
-
Karlstad, Švédsko, 65185
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti >=18 let;
- chronická renální anémie;
- na dialýze po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem;
- dostávat sc epoetin alespoň 8 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo používají nespolehlivé antikoncepční metody;
- podání jiného hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem nebo během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO0503821 (1x/2 týdny)
Způsobilí účastníci dostávali RO0503821 (Mircera [methoxy polyethylenglykol-epoetin beta]) subkutánně, jednou za dva týdny po dobu 52 týdnů.
Účastníci obdrželi počáteční dávku RO0503821 60, 100 nebo 180 mikrogramů (mcg), která byla založena na dávce epoetinu <8000, 8000-16000 nebo >16000 mezinárodních jednotek (IU)/týden, podávané během týdne před přechodem ke studovanému léku.
|
60, 100 nebo 180 mikrogramů sc (počáteční dávka) každé 2 týdny
60, 100 nebo 180 mikrogramů sc (počáteční dávka) každé 4 týdny
|
|
Experimentální: RO0503821 (1x/4 týdny)
Způsobilí účastníci dostávali RO0503821 subkutánně, jednou za čtyři týdny po dobu 52 týdnů.
Účastníci obdrželi počáteční dávku RO0503821 120, 200 nebo 360 mcg, která byla založena na dávce epoetinu <8000, 8000-16000 nebo >16000 IU/týden podávané během týdne před přechodem na studovaný lék.
|
60, 100 nebo 180 mikrogramů sc (počáteční dávka) každé 2 týdny
60, 100 nebo 180 mikrogramů sc (počáteční dávka) každé 4 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Epoetin Reference
Způsobilí účastníci dostávali svou pokračující týdenní subkutánní dávku epoetinu alfa nebo beta jednou, dvakrát nebo třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
|
iv 3krát týdně, jak je předepsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu od výchozí hodnoty do období hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až týden -1) a období hodnocení (29. týden až týden 36)
|
Časově upravená střední změna koncentrace hemoglobinu (Hb) byla vypočtena pomocí přístupu plochy pod křivkou (AUC), pro obě období odděleně.
Změna koncentrace Hb mezi základní linií a obdobím hodnocení byla vypočtena odečtením vypočtené průměrné výchozí hodnoty Hb od průměrné hodnoty Hb období hodnocení.
Všechny krevní vzorky pro měření Hb byly odebrány před podáním studovaného léku.
Analýza použila poslední přenesené pozorování (LOCF) pro chybějící hodnoty Hb ke korekci dopadu předčasných výpadků.
Základní období je definováno jako týden -4 až týden -1.
Období hodnocení je definováno jako 29. až 36. týden.
|
Výchozí stav (týden -4 až týden -1) a období hodnocení (29. týden až týden 36)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků udržujících průměrnou koncentraci Hb během období hodnocení v rozmezí +-1 g/dl jejich průměrné výchozí koncentrace Hb
Časové okno: Období hodnocení (29. až 36. týden)
|
Všechny průměrné hodnoty Hb zaznamenané během období hodnocení byly vypočteny a odečteny od průměrné výchozí hodnoty Hb pro každého účastníka.
Je uveden počet účastníků, kteří udržují svůj průměrný Hb v rozmezí +/- 1 g/dl své průměrné výchozí koncentrace hemoglobinu.
Období hodnocení je definováno jako 29. až 36. týden.
|
Období hodnocení (29. až 36. týden)
|
|
Počet účastníků s transfuzí červených krvinek
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří dostali transfuze červených krvinek.
|
Až do 36. týdne
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami, jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: Do týdne 52
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Do týdne 52
|
|
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do týdne 52
|
Výrazný rozsah abnormalit byl definován jako nad a/nebo pod hodnotou, která byla považována za potenciálně klinicky relevantní.
Značené laboratorní abnormality byly analyzovány podle limitů specifikovaných Roche pro referenční rozmezí následujících laboratorních parametrů: bílé krvinky (WBC) (3,0-18,0 10^9/l), krevní destičky (100 - 550 10^9/l), alaninaminotransferáza (ALAT) (0 - 110 jednotek na litr [U/L]), alkalická fosfatáza (ALP [0 - 220 U/L]), aspartátaminotransferáza (ASAT) (0 - 80 U/L), albumin >= 30 g/l, fosfát (0,75 - 1,60 milimolů na litr [mmol/l]), draslík (2,9 - 5,8 mmol/l), glukóza (2,80 - 11,10 mmol/l).
|
Do týdne 52
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty – v týdnech 36 a 52 u účastníků hemodialýzy
Časové okno: Od základního stavu (týden -4 až týden -1) do týdne 36 a týdne 52
|
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byl měřen v sedě před a po dialýze u účastníků hemodialýzy.
|
Od základního stavu (týden -4 až týden -1) do týdne 36 a týdne 52
|
|
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty ve 36. a 52. týdnu u účastníků hemodialýzy
Časové okno: Od základního stavu (týden -4 až týden -1) do týdne 36 a týdne 52
|
Tepová frekvence v tepech za minutu (BpM) byla měřena při každé studijní návštěvě, tj. jednou týdně během období titrace dávky a hodnocení, jednou za dva týdny během období dlouhodobého sledování bezpečnosti a při poslední návštěvě.
Byla měřena před odběrem krve a podáním RO0503821/epoetinu a před dialýzou u účastníků hemodialýzy.
|
Od základního stavu (týden -4 až týden -1) do týdne 36 a týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku v týdnech 36 a 52 u účastníků peritoneální dialýzy
Časové okno: Od základního stavu (týden -4 až týden -1) do týdne 36 a týdne 52
|
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byl měřen v sedě před a po dialýze u účastníků peritoneální dialýzy.
|
Od základního stavu (týden -4 až týden -1) do týdne 36 a týdne 52
|
|
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty – účastníci peritoneální dialýzy
Časové okno: Od základního stavu (týden -4 až týden -1) do týdne 36 a týdne 52
|
Pulzní frekvence v BpM byla měřena při každé studijní návštěvě, tj. jednou týdně během období titrace dávky a hodnocení, jednou za dva týdny během období dlouhodobého sledování bezpečnosti a při poslední návštěvě.
Byla měřena před odběrem krve a podáním RO0503821/epoetinu a před dialýzou u účastníků peritoneální dialýzy.
|
Od základního stavu (týden -4 až týden -1) do týdne 36 a týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2004
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA16740
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .