Badanie podskórnej Mircery w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych.
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa RO0503821 podawanego podskórnie w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dializowanych
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego (sc) preparatu Mircera podawanego jako leczenie podtrzymujące niedokrwistości nerkowej u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy wcześniej otrzymywali sc epoetynę.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
572
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1090
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 81050-090
-
Sao Paulo, Brazylia, 03065-000
-
Sao Paulo, Brazylia, 04039-000
-
-
-
-
-
Odense, Dania, 5000
-
-
-
-
-
HUS, Finlandia, 00029
-
Tampere, Finlandia, 33521
-
Turku, Finlandia, 20521
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64115
-
Boulogne, Francja, 62321
-
Cabestany, Francja, 66330
-
Caen, Francja, 14033
-
Limoges, Francja, 87042
-
Nimes, Francja, 30029
-
Pantin, Francja, 93500
-
Poitiers, Francja, 86021
-
Saint-germain-en-laye, Francja, 78100
-
St Priest En Jarez, Francja, 42055
-
Thionville, Francja, 57126
-
Tours, Francja, 37044
-
-
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania, 28922
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk, 62448
-
Mexico City, Meksyk, 14000
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
-
Berlin, Niemcy, 12045
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
Wellington, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
-
Kielce, Polska, 25-736
-
Krakow, Polska, 31-501
-
Wroclaw, Polska, 50-417
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00732
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 656 91
-
Ostrava, Republika Czeska, 708 52
-
Plzen, Republika Czeska, 304 60
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-5119
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1023
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 14186
-
Karlstad, Szwecja, 65185
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Bangkok, Tajlandia, 10310
-
Phitsanulok, Tajlandia, 65000
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
-
Taipei, Tajwan, 100
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
-
Budapest, Węgry, 1076
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Miskolc, Węgry, 3526
-
Pecs, Węgry, 7624
-
-
-
-
-
Cremona, Włochy, 26100
-
Lecco, Włochy, 23900
-
Mestre, Włochy, 30174
-
Modena, Włochy, 41100
-
Prato, Włochy, 50047
-
Venezia, Włochy, 30122
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7LJ
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE22 8PT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci >=18 lat;
- przewlekła niedokrwistość nerek;
- na dializoterapii przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- otrzymywanie epoetyny sc przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące niepewne metody antykoncepcji;
- podanie innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RO0503821 (1x/2 tygodnie)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali RO0503821 (Mircera [glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta]) podskórnie raz na dwa tygodnie przez 52 tygodnie.
Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową RO0503821 60, 100 lub 180 mikrogramów (mcg), opartą na dawce epoetyny <8000, 8000-16000 lub >16000 jednostek międzynarodowych (j.m.)/tydzień, podawanej w tygodniu poprzedzającym zmianę do badanego leku.
|
60, 100 lub 180 mikrogramów podskórnie (dawka początkowa) co 2 tygodnie
60, 100 lub 180 mikrogramów podskórnie (dawka początkowa) co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: RO0503821 (1x/4 tygodnie)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali RO0503821 podskórnie raz na cztery tygodnie przez 52 tygodnie.
Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową RO0503821 120, 200 lub 360 mcg opartą na dawce epoetyny <8000, 8000-16000 lub >16000 IU/tydzień, podawanej w tygodniu poprzedzającym zmianę na badany lek.
|
60, 100 lub 180 mikrogramów podskórnie (dawka początkowa) co 2 tygodnie
60, 100 lub 180 mikrogramów podskórnie (dawka początkowa) co 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie do epoetyny
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali cotygodniową podskórną dawkę epoetyny alfa lub beta jeden, dwa lub trzy razy w tygodniu przez 52 tygodnie.
|
iv 3 razy w tygodniu, zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do okresów oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -4 do tydzień -1) i okres oceny (tydzień 29 do tydzień 36)
|
Skorygowaną w czasie średnią zmianę stężenia hemoglobiny (Hb) obliczono stosując metodę pola pod krzywą (AUC), dla obu okresów oddzielnie.
Zmianę stężenia Hb między okresem wyjściowym a okresami oceny obliczono przez odjęcie obliczonej średniej wartości początkowej Hb od średniej wartości Hb w okresie oceny.
Wszystkie próbki krwi do pomiarów Hb pobrano przed podaniem badanego leku.
Analiza wykorzystała ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF) dla brakujących wartości Hb w celu skorygowania wpływu wczesnego przerwania nauki.
Okres wyjściowy jest zdefiniowany jako Tydzień -4 do Tygodnia -1.
Okres oceny jest zdefiniowany jako tydzień 29 do tygodnia 36.
|
Wartość wyjściowa (tydzień -4 do tydzień -1) i okres oceny (tydzień 29 do tydzień 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników utrzymujących średnie stężenie Hb w okresie oceny w granicach +-1 g/dl ich średniego wyjściowego stężenia Hb
Ramy czasowe: Okres oceny (od 29. do 36. tygodnia)
|
Wszystkie średnie wartości Hb zarejestrowane w okresie oceny zostały obliczone i odjęte od średniej wyjściowej wartości Hb dla każdego uczestnika.
Podano liczbę uczestników, którzy utrzymali swoje średnie stężenie Hb w granicach +/- 1 g/dl ich średniego wyjściowego stężenia hemoglobiny.
Okres oceny jest zdefiniowany jako tydzień 29 do tygodnia 36.
|
Okres oceny (od 29. do 36. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z transfuzjami krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali transfuzje krwinek czerwonych.
|
Do tygodnia 36
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Wyraźny zakres nieprawidłowości zdefiniowano jako powyżej i/lub poniżej wartości, która została uznana za potencjalnie istotną klinicznie.
Zaznaczone nieprawidłowości laboratoryjne analizowano zgodnie z określonymi przez firmę Roche limitami dla zakresu referencyjnego następujących parametrów laboratoryjnych: krwinki białe (WBC) (3,0-18,0 10^9/l), płytki krwi (100-550 10^9/l), aminotransferaza alaninowa (ALAT) (0 - 110 jednostek na litr [j./l]), fosfataza alkaliczna (ALP [0 - 220 j./l]), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) (0 - 80 j./l), albumina >= 30 g/l, fosforany (0,75 - 1,60 milimoli na litr [mmol/l]), potas (2,9 - 5,8 mmol/l), glukoza (2,80 - 11,10 mmol/l).
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych — w 36. i 52. tygodniu u uczestników hemodializy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -4 do tygodnia -1) do tygodnia 36 i tygodnia 52
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono w pozycji siedzącej przed i po sesji dializy u uczestników hemodializy.
|
Od punktu początkowego (tydzień -4 do tygodnia -1) do tygodnia 36 i tygodnia 52
|
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 36. i 52. u uczestników hemodializy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -4 do tygodnia -1) do tygodnia 36 i tygodnia 52
|
Tętno w uderzeniach na minutę (BpM) mierzono podczas każdej wizyty badawczej, tj. raz w tygodniu podczas okresów zwiększania dawki i oceny, raz na dwa tygodnie podczas długoterminowego okresu obserwacji bezpieczeństwa i podczas wizyty końcowej.
Mierzono ją przed pobraniem krwi i podaniem RO0503821/epoetyny oraz przed sesją dializy u uczestników hemodializy.
|
Od punktu początkowego (tydzień -4 do tygodnia -1) do tygodnia 36 i tygodnia 52
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 36. i 52. tygodniu u uczestników dializy otrzewnowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -4 do tygodnia -1) do tygodnia 36 i tygodnia 52
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono w pozycji siedzącej przed i po sesji dializy u uczestników dializy otrzewnowej.
|
Od punktu początkowego (tydzień -4 do tygodnia -1) do tygodnia 36 i tygodnia 52
|
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych — uczestnicy dializy otrzewnowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -4 do tygodnia -1) do tygodnia 36 i tygodnia 52
|
Tętno w BpM mierzono podczas każdej wizyty badawczej, tj. raz w tygodniu podczas okresów zwiększania dawki i oceny, raz na dwa tygodnie podczas długoterminowego okresu obserwacji bezpieczeństwa i podczas wizyty końcowej.
Mierzono ją przed pobraniem krwi i podaniem RO0503821/epoetyny oraz przed sesją dializy u uczestników dializy otrzewnowej.
|
Od punktu początkowego (tydzień -4 do tygodnia -1) do tygodnia 36 i tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA16740
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .