Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan mircera for behandling av anemi hos dialysepasienter.

26. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenter, parallellgruppestudie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til RO0503821 når det administreres subkutant for vedlikeholdsbehandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som er i dialyse.

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til subkutan (sc) Mircera gitt som vedlikeholdsbehandling for nyreanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse som tidligere fikk sc epoetin. Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia, 3500
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81050-090
      • Sao Paulo, Brasil, 03065-000
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-000
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, 20521
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-5119
      • San Jose, California, Forente stater, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1023
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64115
      • Boulogne, Frankrike, 62321
      • Cabestany, Frankrike, 66330
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Pantin, Frankrike, 93500
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Saint-germain-en-laye, Frankrike, 78100
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42055
      • Thionville, Frankrike, 57126
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
      • Lecco, Italia, 23900
      • Mestre, Italia, 30174
      • Modena, Italia, 41100
      • Prato, Italia, 50047
      • Venezia, Italia, 30122
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
  • Spania
      • Alcorcon, Spania, 28922
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28046
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
      • Pamplona, Spania, 31008
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7LJ
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, SE22 8PT
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Karlstad, Sverige, 65185
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10310
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 304 60
  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
      • Berlin, Tyskland, 12045
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • på dialysebehandling i minst 12 uker før screening;
  • får sc epoetin i minst 8 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide, ammer eller bruker upålitelige prevensjonsmetoder;
  • administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 4 uker før screening, eller i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO0503821 (1x/2 uker)
Kvalifiserte deltakere fikk RO0503821 (Mircera [metoksypolyetylenglykol-epoetin beta]) subkutant, en gang annenhver uke i 52 uker. Deltakerne fikk en startdose på RO0503821 60, 100 eller 180 mikrogram (mcg) som var basert på epoetindosen på <8000, 8000-16000 eller >16000 internasjonale enheter (IE)/uke, administrert i løpet av uken før byttet til studiemedisinen.
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera)
60, 100 eller 180 mikrogram sc (startdose) hver 2. uke
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera)
60, 100 eller 180 mikrogram sc (startdose) hver 4. uke
Eksperimentell: RO0503821 (1x/4 uker)
Kvalifiserte deltakere mottok RO0503821 subkutant, en gang hver fjerde uke i 52 uker. Deltakerne fikk en startdose på RO0503821 120, 200 eller 360 mcg som var basert på epoetindosen på <8000, 8000-16000 eller >16000 IE/uke administrert i uken før byttet til studiemedikamentet.
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera)
60, 100 eller 180 mikrogram sc (startdose) hver 2. uke
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera)
60, 100 eller 180 mikrogram sc (startdose) hver 4. uke
Aktiv komparator: Epoetin-referanse
Kvalifiserte deltakere fikk sin pågående ukentlige subkutane dose av epoetin alfa eller beta en, to eller tre ganger ukentlig i 52 uker.
Legemiddel: epoetin alfa eller beta
iv 3 ganger ukentlig, som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til evalueringsperioder
Tidsramme: Grunnlinje (uke -4 til uke -1) og evalueringsperiode (uke 29 til uke 36)
En tidsjustert gjennomsnittlig endring i hemoglobin (Hb) konsentrasjon ble beregnet ved å bruke et område under kurven (AUC) tilnærming, for begge perioder separat. Endring i Hb-konsentrasjon mellom baseline- og evalueringsperioden ble beregnet ved å trekke den beregnede gjennomsnittlige baseline-Hb-verdien fra den gjennomsnittlige Hb-verdien for evalueringsperioden. Alle blodprøver for Hb-målinger ble tatt før studiemedikamentadministrasjon. Analyse brukte siste observasjon overført (LOCF) for manglende Hb-verdier for å korrigere for virkningen av tidlig frafall. Utgangsperioden er definert som uke -4 til uke -1. Evalueringsperioden er definert som uke 29 til uke 36.
Grunnlinje (uke -4 til uke -1) og evalueringsperiode (uke 29 til uke 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholder gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon i løpet av evalueringsperioden Innenfor +-1 g/dL av deres gjennomsnittlige baseline Hb-konsentrasjon
Tidsramme: Evalueringsperiode (uke 29 til uke 36)
Alle gjennomsnittlige Hb-verdier registrert i løpet av evalueringsperioden ble beregnet og trukket fra gjennomsnittlig baseline Hb-verdi for hver deltaker. Antall deltakere som opprettholder sitt gjennomsnittlige Hb innenfor +/- 1 g/dL av gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon ved baseline er gitt. Evalueringsperioden er definert som uke 29 til uke 36.
Evalueringsperiode (uke 29 til uke 36)
Antall deltakere med røde blodlegemer
Tidsramme: Frem til uke 36
Antall deltakere som mottok RBC-transfusjoner ble rapportert.
Frem til uke 36
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: Inntil uke 52
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Inntil uke 52
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil uke 52
Et markert abnormitetsområde ble definert som over og/eller under en verdi som ble ansett for å være potensielt klinisk relevant. Markerte laboratorieavvik ble analysert i henhold til Roche spesifiserte grenser for referanseområdet for følgende laboratorieparametre: Hvite blodlegemer (WBC) (3,0-18,0 10^9/L), blodplater (100 - 550 10^9/L), alaninaminotransferase (ALAT) (0 - 110 enheter per liter [U/L]), alkalisk fosfatase (ALP [0 - 220 U/L]), aspartataminotransferase (ASAT) (0 - 80 U/L), albumin >= 30 g/L, fosfat (0,75 - 1,60 millimol per liter [mmol/L]), kalium (2,9 - 5,8 mmol/L), glukose (2,80 - 11,10 mmol/L).
Inntil uke 52
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk - ved uke 36 og 52 hos hemodialysedeltakere
Tidsramme: Fra baseline (uke -4 til uke -1) til uke 36 og uke 52
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt i sittende stilling før og etter dialyseøkten hos hemodialysedeltakere.
Fra baseline (uke -4 til uke -1) til uke 36 og uke 52
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 36 og 52 i hemodialysedeltakere
Tidsramme: Fra baseline (uke -4 til uke -1) til uke 36 og uke 52
Pulsfrekvensen i slag per minutt (BpM) ble målt ved hvert studiebesøk, dvs. én gang i uken under dosetitrerings- og evalueringsperiodene, én gang annenhver uke under den langsiktige sikkerhetsobservasjonsperioden og ved det siste besøket. Det ble målt før blodprøvetaking og RO0503821/epoetinadministrasjon og før dialyseøkten hos hemodialysedeltakere.
Fra baseline (uke -4 til uke -1) til uke 36 og uke 52
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk i uke 36 og 52 hos deltakere i peritonealdialyse
Tidsramme: Fra baseline (uke -4 til uke -1) til uke 36 og uke 52
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt i sittende stilling før og etter dialyse hos deltakere i peritonealdialyse.
Fra baseline (uke -4 til uke -1) til uke 36 og uke 52
Endring fra baseline i pulsfrekvens - deltakere i peritonealdialyse
Tidsramme: Fra baseline (uke -4 til uke -1) til uke 36 og uke 52
Pulsfrekvensen i BpM ble målt ved hvert studiebesøk, dvs. en gang i uken under dosetitrerings- og evalueringsperiodene, en gang annenhver uke under den langsiktige sikkerhetsobservasjonsperioden og ved det siste besøket. Det ble målt før blodprøvetaking og administrering av RO0503821/epoetin og før dialyseøkten hos deltakere i peritonealdialyse.
Fra baseline (uke -4 til uke -1) til uke 36 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA16740

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere