Исследование подкожного применения Мирцеры для лечения анемии у диализных пациентов.
26 апреля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование с параллельными группами для демонстрации эффективности и безопасности RO0503821 при подкожном введении для поддерживающей терапии анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность подкожного введения Мирцеры в качестве поддерживающей терапии почечной анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе, которые ранее получали эпоэтин подкожно.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1–2 года, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
572
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1090
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Hasselt, Бельгия, 3500
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 81050-090
-
Sao Paulo, Бразилия, 03065-000
-
Sao Paulo, Бразилия, 04039-000
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1134
-
Budapest, Венгрия, 1076
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Miskolc, Венгрия, 3526
-
Pecs, Венгрия, 7624
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Германия, 36251
-
Berlin, Германия, 12045
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
-
-
-
-
-
Odense, Дания, 5000
-
-
-
-
-
Alcorcon, Испания, 28922
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Madrid, Испания, 28006
-
Madrid, Испания, 28046
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
-
Pamplona, Испания, 31008
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
-
-
-
-
-
Cremona, Италия, 26100
-
Lecco, Италия, 23900
-
Mestre, Италия, 30174
-
Modena, Италия, 41100
-
Prato, Италия, 50047
-
Venezia, Италия, 30122
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика, 62448
-
Mexico City, Мексика, 14000
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-211
-
Kielce, Польша, 25-736
-
Krakow, Польша, 31-501
-
Wroclaw, Польша, 50-417
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00732
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7LJ
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
-
London, Соединенное Королевство, SE22 8PT
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-5119
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1023
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
-
Bangkok, Таиланд, 10310
-
Phitsanulok, Таиланд, 65000
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
-
Taipei, Тайвань, 100
-
-
-
-
-
HUS, Финляндия, 00029
-
Tampere, Финляндия, 33521
-
Turku, Финляндия, 20521
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64115
-
Boulogne, Франция, 62321
-
Cabestany, Франция, 66330
-
Caen, Франция, 14033
-
Limoges, Франция, 87042
-
Nimes, Франция, 30029
-
Pantin, Франция, 93500
-
Poitiers, Франция, 86021
-
Saint-germain-en-laye, Франция, 78100
-
St Priest En Jarez, Франция, 42055
-
Thionville, Франция, 57126
-
Tours, Франция, 37044
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 91
-
Ostrava, Чешская Республика, 708 52
-
Plzen, Чешская Республика, 304 60
-
-
-
-
-
Huddinge, Швеция, 14186
-
Karlstad, Швеция, 65185
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая почечная анемия;
- на диализной терапии не менее 12 недель до скрининга;
- прием эпоэтина подкожно в течение как минимум 8 недель до скрининга.
Критерий исключения:
- женщины, которые беременны, кормят грудью или используют ненадежные методы контроля над рождаемостью;
- введение другого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга или в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RO0503821 (1x/2 недели)
Подходящие участники получали RO0503821 (Мирцера [метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета]) подкожно один раз каждые две недели в течение 52 недель.
Участники получали начальную дозу RO0503821 60, 100 или 180 мкг (мкг), которая была основана на дозе эпоэтина <8000, 8000-16000 или >16000 международных единиц (МЕ) в неделю, вводимой в течение недели, предшествующей переключению. к исследуемому препарату.
|
60, 100 или 180 мкг подкожно (начальная доза) каждые 2 недели
60, 100 или 180 мкг подкожно (начальная доза) каждые 4 недели
|
|
Экспериментальный: RO0503821 (1x/4 недели)
Подходящие участники получали RO0503821 подкожно один раз каждые четыре недели в течение 52 недель.
Участники получали начальную дозу RO0503821 120, 200 или 360 мкг, которая была основана на дозе эпоэтина <8000, 8000-16000 или >16000 МЕ/нед, вводимой в течение недели, предшествующей переходу на исследуемый препарат.
|
60, 100 или 180 мкг подкожно (начальная доза) каждые 2 недели
60, 100 или 180 мкг подкожно (начальная доза) каждые 4 недели
|
|
Активный компаратор: Ссылка на эпоэтин
Подходящие участники получали текущую еженедельную дозу эпоэтина альфа или бета один, два или три раза в неделю в течение 52 недель.
|
в/в 3 раза в неделю, как предписано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до периодов оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (от недели -4 до недели -1) и период оценки (от недели 29 до недели 36)
|
Скорректированное по времени среднее изменение концентрации гемоглобина (Hb) рассчитывали с использованием подхода площади под кривой (AUC) для обоих периодов отдельно.
Изменение концентрации гемоглобина между исходным уровнем и периодом оценки рассчитывали путем вычитания рассчитанного среднего исходного значения гемоглобина из среднего значения гемоглобина периода оценки.
Все образцы крови для измерения Hb были взяты до введения исследуемого препарата.
В анализе использовался перенос последнего наблюдения (LOCF) для отсутствующих значений Hb, чтобы скорректировать влияние раннего отсева.
Базовый период определяется как неделя -4 до недели -1.
Период оценки определяется как 29–36 неделя.
|
Исходный уровень (от недели -4 до недели -1) и период оценки (от недели 29 до недели 36)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, поддерживающих среднюю концентрацию гемоглобина в течение периода оценки в пределах +-1 г/дл их средней исходной концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Оценочный период (с 29 по 36 неделю)
|
Все средние значения Hb, зарегистрированные в течение периода оценки, были рассчитаны и вычтены из среднего исходного значения Hb для каждого участника.
Указано количество участников, поддерживающих средний уровень гемоглобина в пределах +/- 1 г/дл от их средней исходной концентрации гемоглобина.
Период оценки определяется как 29–36 неделя.
|
Оценочный период (с 29 по 36 неделю)
|
|
Количество участников с переливанием эритроцитов
Временное ограничение: До 36 недели
|
Сообщалось о количестве участников, получивших переливание эритроцитарной массы.
|
До 36 недели
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, любыми серьезными нежелательными явлениями и смертельными исходами
Временное ограничение: До 52 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 52 недели
|
Заметный диапазон аномалий определялся как выше и/или ниже значения, которое считалось потенциально клинически значимым.
Выраженные лабораторные отклонения были проанализированы в соответствии с установленными Roche пределами референтного диапазона следующих лабораторных параметров: лейкоциты (WBC) (3,0-18,0 10^9/л), тромбоциты (100-550 10^9/л), аланинаминотрансфераза (АЛАТ) (0–110 единиц на литр [ЕД/л]), щелочная фосфатаза (ЩФ [0–220 ЕД/л]), аспартатаминотрансфераза (АСАТ) (0–80 ЕД/л), альбумин >= 30 г/л, фосфаты (0,75–1,60 ммоль на литр [ммоль/л]), калий (2,9–5,8 ммоль/л), глюкоза (2,80–11,10 ммоль/л).
|
До 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления - на 36-й и 52-й неделе у участников гемодиализа
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -4 до недели -1) до недели 36 и недели 52
|
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли в положении сидя до и после сеанса диализа у участников гемодиализа.
|
От исходного уровня (неделя -4 до недели -1) до недели 36 и недели 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса на 36-й и 52-й неделе у участников гемодиализа
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -4 до недели -1) до недели 36 и недели 52
|
Частоту пульса в ударах в минуту (BpM) измеряли при каждом визите в рамках исследования, т. е. один раз в неделю в периоды титрования дозы и оценки, один раз в две недели в течение периода долгосрочного наблюдения за безопасностью и во время последнего визита.
Его измеряли перед забором крови и введением RO0503821/эпоэтина, а также перед сеансом диализа у участников гемодиализа.
|
От исходного уровня (неделя -4 до недели -1) до недели 36 и недели 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления на 36-й и 52-й неделе у участников перитонеального диализа
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -4 до недели -1) до недели 36 и недели 52
|
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли в положении сидя до и после сеанса диализа у участников перитонеального диализа.
|
От исходного уровня (неделя -4 до недели -1) до недели 36 и недели 52
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем — участники перитонеального диализа
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -4 до недели -1) до недели 36 и недели 52
|
Частоту пульса в уд/мин измеряли при каждом визите в рамках исследования, т. е. один раз в неделю во время периодов титрования дозы и оценки, один раз в две недели в течение длительного периода наблюдения за безопасностью и во время последнего визита.
Его измеряли перед забором крови и введением RO0503821/эпоэтина, а также перед сеансом диализа у участников перитонеального диализа.
|
От исходного уровня (неделя -4 до недели -1) до недели 36 и недели 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA16740
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .