Een studie van subcutane mircera voor de behandeling van bloedarmoede bij dialysepatiënten.
26 april 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van RO0503821 bij subcutane toediening voor de onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij dialysepatiënten met chronische nierziekte
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van subcutane (sc) Mircera die wordt gegeven als onderhoudsbehandeling voor nieranemie bij patiënten met chronische nierziekte die worden gedialyseerd en die eerder sc epoetin kregen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
572
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1090
-
Edegem, België, 2650
-
Gent, België, 9000
-
Hasselt, België, 3500
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 81050-090
-
Sao Paulo, Brazilië, 03065-000
-
Sao Paulo, Brazilië, 04039-000
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Duitsland, 36251
-
Berlin, Duitsland, 12045
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
-
-
-
-
-
HUS, Finland, 00029
-
Tampere, Finland, 33521
-
Turku, Finland, 20521
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64115
-
Boulogne, Frankrijk, 62321
-
Cabestany, Frankrijk, 66330
-
Caen, Frankrijk, 14033
-
Limoges, Frankrijk, 87042
-
Nimes, Frankrijk, 30029
-
Pantin, Frankrijk, 93500
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
-
Saint-germain-en-laye, Frankrijk, 78100
-
St Priest En Jarez, Frankrijk, 42055
-
Thionville, Frankrijk, 57126
-
Tours, Frankrijk, 37044
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
-
Budapest, Hongarije, 1076
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Miskolc, Hongarije, 3526
-
Pecs, Hongarije, 7624
-
-
-
-
-
Cremona, Italië, 26100
-
Lecco, Italië, 23900
-
Mestre, Italië, 30174
-
Modena, Italië, 41100
-
Prato, Italië, 50047
-
Venezia, Italië, 30122
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
-
Mexico City, Mexico, 14000
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
-
Kielce, Polen, 25-736
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Wroclaw, Polen, 50-417
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanje, 28922
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Madrid, Spanje, 28006
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07198
-
Pamplona, Spanje, 31008
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10310
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 304 60
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7LJ
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE22 8PT
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816-5119
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1023
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden, 14186
-
Karlstad, Zweden, 65185
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten >=18 jaar;
- chronische nieranemie;
- minimaal 12 weken dialyse ondergaan vóór de screening;
- sc epoetin gedurende ten minste 8 weken vóór screening ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of onbetrouwbare anticonceptie gebruiken;
- toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vóór de screening of tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RO0503821 (1x/2 weken)
In aanmerking komende deelnemers ontvingen RO0503821 (Mircera [methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta]) subcutaan, eenmaal per twee weken gedurende 52 weken.
De deelnemers kregen een startdosis van RO0503821 60, 100 of 180 microgram (mcg), gebaseerd op de epoëtinedosis van <8000, 8000-16000 of >16000 internationale eenheden (IE)/week, toegediend in de week voorafgaand aan de omschakeling aan het studiegeneesmiddel.
|
60, 100 of 180 microgram sc (aanvangsdosis) elke 2 weken
60, 100 of 180 microgram sc (aanvangsdosis) elke 4 weken
|
|
Experimenteel: RO0503821 (1x/4 weken)
In aanmerking komende deelnemers ontvingen RO0503821 subcutaan, eens in de vier weken gedurende 52 weken.
De deelnemers kregen een startdosis van RO0503821 120, 200 of 360 mcg die was gebaseerd op de epoëtinedosis van <8000, 8000-16000 of >16000 IE/week toegediend tijdens de week voorafgaand aan de overstap naar het onderzoeksgeneesmiddel.
|
60, 100 of 180 microgram sc (aanvangsdosis) elke 2 weken
60, 100 of 180 microgram sc (aanvangsdosis) elke 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Epoetin-referentie
Geschikte deelnemers ontvingen gedurende 52 weken hun doorlopende wekelijkse subcutane dosis epoëtine alfa of beta één, twee of drie keer per week.
|
iv 3 keer per week, zoals voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobineconcentratie van basislijn tot evaluatieperiodes
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot week -1) en evaluatieperiode (week 29 tot week 36)
|
Een voor de tijd gecorrigeerde gemiddelde verandering in de hemoglobineconcentratie (Hb) werd berekend met behulp van een AUC-benadering (area under the curve), voor beide perioden afzonderlijk.
Verandering in Hb-concentratie tussen de baseline- en evaluatieperiode werd berekend door de berekende gemiddelde baseline-Hb-waarde af te trekken van de gemiddelde Hb-waarde van de evaluatieperiode.
Alle bloedmonsters voor Hb-metingen werden genomen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Bij de analyse werd gebruikgemaakt van de laatste waarneming die werd overgedragen (LOCF) voor ontbrekende Hb-waarden om te corrigeren voor de impact van vroege uitval.
De basislijnperiode wordt gedefinieerd als week -4 tot week -1.
De evaluatieperiode is gedefinieerd als week 29 tot week 36.
|
Basislijn (week -4 tot week -1) en evaluatieperiode (week 29 tot week 36)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de evaluatieperiode de gemiddelde Hb-concentratie handhaafde binnen +-1 g/dl van hun gemiddelde basislijn Hb-concentratie
Tijdsspanne: Evaluatieperiode (week 29 tot week 36)
|
Alle gemiddelde Hb-waarden die tijdens de evaluatieperiode werden geregistreerd, werden berekend en afgetrokken van de gemiddelde baseline-Hb-waarde voor elke deelnemer.
Het aantal deelnemers dat hun gemiddelde Hb handhaaft binnen +/- 1 g/dL van hun gemiddelde baseline hemoglobineconcentratie wordt gegeven.
De evaluatieperiode is gedefinieerd als week 29 tot week 36.
|
Evaluatieperiode (week 29 tot week 36)
|
|
Aantal deelnemers met rode bloedceltransfusies
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Het aantal deelnemers dat RBC-transfusies ontving, werd gerapporteerd.
|
Tot week 36
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een duidelijk afwijkingsbereik werd gedefinieerd als boven en/of onder een waarde die als potentieel klinisch relevant werd beschouwd.
Duidelijke laboratoriumafwijkingen werden geanalyseerd volgens de door Roche gespecificeerde limieten voor het referentiebereik van de volgende laboratoriumparameters: witte bloedcellen (WBC) (3,0-18,0 10^9/L), bloedplaatjes (100 - 550 10^9/L), alanineaminotransferase (ALAT) (0 - 110 eenheden per liter [E/L]), alkalische fosfatase (ALP [0 - 220 E/L]), aspartaataminotransferase (ASAT) (0 - 80 E/L), albumine >= 30 g/L, fosfaat (0,75 - 1,60 millimol per liter [mmol/L]), kalium (2,9 - 5,8 mmol/L), glucose (2,80 - 11,10 mmol/L).
|
Tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk - in week 36 en 52 bij deelnemers aan hemodialyse
Tijdsspanne: Van baseline (week -4 tot week -1) tot week 36 en week 52
|
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten in zittende positie voor en na de dialysesessie bij hemodialysedeelnemers.
|
Van baseline (week -4 tot week -1) tot week 36 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag in week 36 en 52 bij hemodialysedeelnemers
Tijdsspanne: Van baseline (week -4 tot week -1) tot week 36 en week 52
|
De hartslag in slagen per minuut (BpM) werd gemeten bij elk studiebezoek, d.w.z. eenmaal per week tijdens de dosistitratie- en evaluatieperiodes, eenmaal per twee weken tijdens de langdurige veiligheidsobservatieperiode en bij het laatste bezoek.
Het werd gemeten vóór bloedafname en toediening van RO0503821/epoëtine en vóór de dialysesessie bij hemodialysedeelnemers.
|
Van baseline (week -4 tot week -1) tot week 36 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk in week 36 en 52 bij deelnemers aan peritoneale dialyse
Tijdsspanne: Van baseline (week -4 tot week -1) tot week 36 en week 52
|
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten in zittende positie voor en na de dialysesessie bij deelnemers aan peritoneale dialyse.
|
Van baseline (week -4 tot week -1) tot week 36 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag - deelnemers aan peritoneale dialyse
Tijdsspanne: Van baseline (week -4 tot week -1) tot week 36 en week 52
|
De hartslag in BpM werd gemeten bij elk studiebezoek, d.w.z. eenmaal per week tijdens de dosistitratie- en evaluatieperiodes, eenmaal per twee weken tijdens de langdurige veiligheidsobservatieperiode en bij het laatste bezoek.
Het werd gemeten vóór bloedafname en toediening van RO0503821/epoëtine en vóór de dialysesessie bij deelnemers aan peritoneale dialyse.
|
Van baseline (week -4 tot week -1) tot week 36 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA16740
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .