Un estudio de Mircera subcutáneo para el tratamiento de la anemia en pacientes en diálisis.
26 de abril de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos para demostrar la eficacia y seguridad de RO0503821 cuando se administra por vía subcutánea para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que están en diálisis
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Mircera subcutáneo (sc) administrado como tratamiento de mantenimiento para la anemia renal en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis que anteriormente estaban recibiendo epoetina sc.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
572
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Hersfeld, Alemania, 36251
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Berlin, Alemania, 12045
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
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Curitiba, Brasil, 81050-090
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Sao Paulo, Brasil, 03065-000
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Sao Paulo, Brasil, 04039-000
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Bruxelles, Bélgica, 1090
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Odense, Dinamarca, 5000
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Alcorcon, España, 28922
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Barcelona, España, 08035
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Madrid, España, 28006
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Madrid, España, 28046
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Palma de Mallorca, España, 07198
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Pamplona, España, 31008
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Santiago de Compostela, España, 15706
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5119
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San Jose, California, Estados Unidos, 95116-1906
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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HUS, Finlandia, 00029
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Tampere, Finlandia, 33521
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Turku, Finlandia, 20521
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Bayonne, Francia, 64115
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Boulogne, Francia, 62321
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Cabestany, Francia, 66330
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Caen, Francia, 14033
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Limoges, Francia, 87042
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Nimes, Francia, 30029
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Pantin, Francia, 93500
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Poitiers, Francia, 86021
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Saint-germain-en-laye, Francia, 78100
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St Priest En Jarez, Francia, 42055
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Thionville, Francia, 57126
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Tours, Francia, 37044
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Budapest, Hungría, 1134
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Budapest, Hungría, 1076
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Debrecen, Hungría, 4032
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Miskolc, Hungría, 3526
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Pecs, Hungría, 7624
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Cremona, Italia, 26100
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Lecco, Italia, 23900
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Mestre, Italia, 30174
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Modena, Italia, 41100
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Prato, Italia, 50047
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Venezia, Italia, 30122
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Cuernavaca, México, 62448
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Mexico City, México, 14000
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Wellington, Nueva Zelanda
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Panama City, Panamá
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Kielce, Polonia, 25-736
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Krakow, Polonia, 31-501
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Wroclaw, Polonia, 50-417
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Ponce, Puerto Rico, 00732
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Belfast, Reino Unido, BT9 7LJ
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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London, Reino Unido, SE22 8PT
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London, Reino Unido, SW17 0RE
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Brno, República Checa, 656 91
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Ostrava, República Checa, 708 52
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Plzen, República Checa, 304 60
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Durban, Sudáfrica
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Huddinge, Suecia, 14186
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Karlstad, Suecia, 65185
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10310
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
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Taichung, Taiwán, 407
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Taipei, Taiwán, 100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos >=18 años de edad;
- anemia renal crónica;
- en terapia de diálisis durante al menos 12 semanas antes de la selección;
- recibir epoetina sc durante al menos 8 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- mujeres que están embarazadas, amamantando o usando métodos anticonceptivos poco confiables;
- administración de otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RO0503821 (1x/2 Semanas)
Los participantes elegibles recibieron RO0503821 (Mircera [metoxipolietilenglicol-epoetina beta]) por vía subcutánea, una vez cada dos semanas durante 52 semanas.
Los participantes recibieron una dosis inicial de RO0503821 de 60, 100 o 180 microgramos (mcg) que se basó en la dosis de epoetina de <8000, 8000-16000 o >16000 unidades internacionales (UI)/semana, administrada durante la semana anterior al cambio al fármaco del estudio.
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60, 100 o 180 microgramos sc (dosis inicial) cada 2 semanas
60, 100 o 180 microgramos sc (dosis inicial) cada 4 semanas
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Experimental: RO0503821 (1x/4 Semanas)
Los participantes elegibles recibieron RO0503821 por vía subcutánea, una vez cada cuatro semanas durante 52 semanas.
Los participantes recibieron una dosis inicial de RO0503821 de 120, 200 o 360 mcg que se basó en la dosis de epoetina de <8000, 8000-16000 o >16000 UI/semana administrada durante la semana anterior al cambio al fármaco del estudio.
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60, 100 o 180 microgramos sc (dosis inicial) cada 2 semanas
60, 100 o 180 microgramos sc (dosis inicial) cada 4 semanas
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Comparador activo: Referencia de epoetina
Los participantes elegibles recibieron su dosis subcutánea semanal continua de epoetina alfa o beta una, dos o tres veces por semana durante 52 semanas.
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iv 3 veces por semana, según lo prescrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta los períodos de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a semana -1) y período de evaluación (semana 29 a semana 36)
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Se calculó un cambio medio ajustado en el tiempo en la concentración de hemoglobina (Hb) utilizando un enfoque del área bajo la curva (AUC), para ambos períodos por separado.
El cambio en la concentración de Hb entre los períodos de referencia y de evaluación se calculó restando el valor de Hb de referencia promedio calculado del valor de Hb promedio del período de evaluación.
Todas las muestras de sangre para las mediciones de Hb se tomaron antes de la administración del fármaco del estudio.
El análisis utilizó la última observación realizada (LOCF) para los valores de Hb faltantes para corregir el impacto de los abandonos tempranos.
El período de referencia se define como la Semana -4 a la Semana -1.
El período de evaluación se define como la semana 29 a la semana 36.
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Línea de base (semana -4 a semana -1) y período de evaluación (semana 29 a semana 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que mantuvieron la concentración promedio de Hb durante el período de evaluación dentro de +-1 g/dL de su concentración promedio de Hb inicial
Periodo de tiempo: Período de evaluación (Semana 29 a Semana 36)
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Todos los valores medios de Hb registrados durante el período de evaluación se calcularon y restaron del valor medio de Hb inicial para cada participante.
Se proporciona el número de participantes que mantuvieron su Hb promedio dentro de +/- 1 g/dL de su concentración de hemoglobina inicial promedio.
El período de evaluación se define como la semana 29 a la semana 36.
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Período de evaluación (Semana 29 a Semana 36)
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Número de participantes con transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Se informó el número de participantes que recibieron transfusiones de glóbulos rojos.
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Hasta la semana 36
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muertes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Hasta la semana 52
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Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un rango marcado de anormalidad se definió como por encima y/o por debajo de un valor que se consideró potencialmente clínicamente relevante.
Las anormalidades de laboratorio marcadas se analizaron de acuerdo con los límites especificados por Roche para el rango de referencia de los siguientes parámetros de laboratorio: glóbulos blancos (WBC) (3.0-18.0 10^9/L), plaquetas (100 - 550 10^9/L), alanina aminotransferasa (ALAT) (0 - 110 unidades por litro [U/L]), fosfatasa alcalina (ALP [0 - 220 U/L]), aspartato aminotransferasa (ASAT) (0 - 80 U/L), albúmina >= 30 g/L, fosfato (0,75 - 1,60 milimoles por litro [mmol/L]), potasio (2,9 - 5,8 mmol/L), glucosa (2,80 - 11,10 mmol/L).
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Hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica - en las semanas 36 y 52 en participantes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -4 a semana -1) hasta la semana 36 y la semana 52
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La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se midieron en posición sentada antes y después de la sesión de diálisis en participantes en hemodiálisis.
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Desde el inicio (semana -4 a semana -1) hasta la semana 36 y la semana 52
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en las semanas 36 y 52 en participantes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -4 a semana -1) hasta la semana 36 y la semana 52
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La frecuencia del pulso en latidos por minuto (BpM) se midió en cada visita del estudio, es decir, una vez a la semana durante los períodos de titulación de dosis y evaluación, una vez cada dos semanas durante el período de observación de seguridad a largo plazo y en la visita final.
Se midió antes de la toma de muestras de sangre y de la administración de RO0503821/epoetina y antes de la sesión de diálisis en los participantes en hemodiálisis.
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Desde el inicio (semana -4 a semana -1) hasta la semana 36 y la semana 52
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en las semanas 36 y 52 en participantes de diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -4 a semana -1) hasta la semana 36 y la semana 52
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La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se midieron en posición sentada antes y después de la sesión de diálisis en los participantes de diálisis peritoneal.
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Desde el inicio (semana -4 a semana -1) hasta la semana 36 y la semana 52
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso: participantes en diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -4 a semana -1) hasta la semana 36 y la semana 52
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La frecuencia del pulso en BpM se midió en cada visita del estudio, es decir, una vez por semana durante los períodos de titulación de dosis y evaluación, una vez cada dos semanas durante el período de observación de seguridad a largo plazo y en la visita final.
Se midió antes de la toma de muestras de sangre y la administración de RO0503821/epoetina y antes de la sesión de diálisis en los participantes de diálisis peritoneal.
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Desde el inicio (semana -4 a semana -1) hasta la semana 36 y la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA16740
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