Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan mircera til behandling af anæmi hos dialysepatienter.

26. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, kontrolleret, åben-label, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO0503821, når det administreres subkutant til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, som er i dialyse

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan (sc) Mircera givet som vedligeholdelsesbehandling for nyreanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse, som tidligere fik sc epoetin. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81050-090
      • Sao Paulo, Brasilien, 03065-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7LJ
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, SE22 8PT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, 20521
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-5119
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1023
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64115
      • Boulogne, Frankrig, 62321
      • Cabestany, Frankrig, 66330
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Pantin, Frankrig, 93500
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Saint-germain-en-laye, Frankrig, 78100
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42055
      • Thionville, Frankrig, 57126
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
      • Lecco, Italien, 23900
      • Mestre, Italien, 30174
      • Modena, Italien, 41100
      • Prato, Italien, 50047
      • Venezia, Italien, 30122
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Karlstad, Sverige, 65185
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10310
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
      • Berlin, Tyskland, 12045
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • i dialysebehandling i mindst 12 uger før screening;
  • får sc epoetin i mindst 8 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide, ammer eller bruger upålidelige præventionsmetoder;
  • administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening eller i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO0503821 (1x/2 uger)
Kvalificerede deltagere modtog RO0503821 (Mircera [methoxypolyethylenglycol-epoetin beta]) subkutant en gang hver anden uge i 52 uger. Deltagerne modtog en startdosis på RO0503821 60, 100 eller 180 mikrogram (mcg), som var baseret på epoetindosis på <8000, 8000-16000 eller >16000 internationale enheder (IE)/uge, administreret i ugen forud for skiftet til studielægemidlet.
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera)
60, 100 eller 180 mikrogram sc (startdosis) hver 2. uge
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera)
60, 100 eller 180 mikrogram sc (startdosis) hver 4. uge
Eksperimentel: RO0503821 (1x/4 uger)
Kvalificerede deltagere modtog RO0503821 subkutant en gang hver fjerde uge i 52 uger. Deltagerne modtog en startdosis på RO0503821 120, 200 eller 360 mcg, som var baseret på epoetindosis på <8000, 8000-16000 eller >16000 IE/uge administreret i ugen forud for skiftet til studielægemidlet.
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera)
60, 100 eller 180 mikrogram sc (startdosis) hver 2. uge
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera)
60, 100 eller 180 mikrogram sc (startdosis) hver 4. uge
Aktiv komparator: Epoetin Reference
Kvalificerede deltagere fik deres igangværende ugentlige subkutane dosis af epoetin alfa eller beta en, to eller tre gange ugentligt i 52 uger.
Medicin: epoetin alfa eller beta
iv 3 gange ugentligt, som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentration fra baseline til evalueringsperioder
Tidsramme: Baseline (uge -4 til uge -1) og evalueringsperiode (uge 29 til uge 36)
En tidsjusteret gennemsnitlig ændring i hæmoglobin (Hb) koncentration blev beregnet ved anvendelse af et område under kurven (AUC) tilgang, for begge perioder separat. Ændring i Hb-koncentration mellem baseline- og evalueringsperioderne blev beregnet ved at trække den beregnede gennemsnitlige baseline-Hb-værdi fra den gennemsnitlige evalueringsperiodes Hb-værdi. Alle blodprøver til Hb-målinger blev taget før undersøgelseslægemiddeladministration. Analyse brugte sidste observation overført (LOCF) for manglende Hb-værdier for at korrigere for virkningen af ​​tidlige frafald. Udgangsperioden er defineret som uge -4 til uge -1. Evalueringsperioden er defineret som uge 29 til uge 36.
Baseline (uge -4 til uge -1) og evalueringsperiode (uge 29 til uge 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opretholder gennemsnitlig Hb-koncentration i evalueringsperioden inden for +-1 g/dL af deres gennemsnitlige baseline-Hb-koncentration
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 29 til uge 36)
Alle gennemsnitlige Hb-værdier registreret i løbet af evalueringsperioden blev beregnet og trukket fra den gennemsnitlige baseline-Hb-værdi for hver deltager. Antallet af deltagere, der opretholder deres gennemsnitlige Hb inden for +/- 1 g/dL af deres gennemsnitlige baseline hæmoglobinkoncentration er angivet. Evalueringsperioden er defineret som uge 29 til uge 36.
Evalueringsperiode (uge 29 til uge 36)
Antal deltagere med røde blodlegemer
Tidsramme: Op til uge 36
Antallet af deltagere, der modtog RBC-transfusioner, blev rapporteret.
Op til uge 36
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser, alle alvorlige uønskede hændelser og dødsfald
Tidsramme: Op til uge 52
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til uge 52
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 52
Et markant abnormitetsområde blev defineret som over og/eller under en værdi, der blev anset for at være potentielt klinisk relevant. Markerede laboratorieabnormiteter blev analyseret i henhold til Roche specificerede grænser for referenceområdet for følgende laboratorieparametre: Hvide blodlegemer (WBC) (3,0-18,0 10^9/L), blodplader (100 - 550 10^9/L), alaninaminotransferase (ALAT) (0 - 110 enheder pr. liter [U/L]), alkalisk fosfatase (ALP [0 - 220 U/L]), aspartataminotransferase (ASAT) (0 - 80 U/L), albumin >= 30 g/L, fosfat (0,75 - 1,60 millimol pr. liter [mmol/L]), kalium (2,9 - 5,8 mmol/L), glucose (2,80 - 11,10 mmol/L).
Op til uge 52
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk - i uge 36 og 52 hos hæmodialysedeltagere
Tidsramme: Fra baseline (uge -4 til uge -1) til uge 36 og uge 52
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt i siddende stilling før og efter dialysesession hos hæmodialysedeltagere.
Fra baseline (uge -4 til uge -1) til uge 36 og uge 52
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 36 og 52 hos hæmodialysedeltagere
Tidsramme: Fra baseline (uge -4 til uge -1) til uge 36 og uge 52
Puls i slag pr. minut (BpM) blev målt ved hvert studiebesøg, dvs. én gang om ugen under dosistitrerings- og evalueringsperioderne, én gang hver anden uge under den langsigtede sikkerhedsobservationsperiode og ved det sidste besøg. Det blev målt før blodprøvetagning og administration af RO0503821/epoetin og før dialysesessionen hos hæmodialysedeltagere.
Fra baseline (uge -4 til uge -1) til uge 36 og uge 52
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i uge 36 og 52 hos deltagere i peritonealdialyse
Tidsramme: Fra baseline (uge -4 til uge -1) til uge 36 og uge 52
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt i siddende stilling før og efter dialysesession hos deltagere i peritonealdialyse.
Fra baseline (uge -4 til uge -1) til uge 36 og uge 52
Ændring fra baseline i pulsfrekvens - deltagere i peritonealdialyse
Tidsramme: Fra baseline (uge -4 til uge -1) til uge 36 og uge 52
Pulsfrekvensen i BpM blev målt ved hvert studiebesøg, dvs. én gang om ugen under dosistitrerings- og evalueringsperioderne, én gang hver anden uge under den langsigtede sikkerhedsobservationsperiode og ved det sidste besøg. Det blev målt før blodprøvetagning og administration af RO0503821/epoetin og før dialysesessionen hos deltagere i peritonealdialyse.
Fra baseline (uge -4 til uge -1) til uge 36 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2004

Først opslået (Skøn)

13. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA16740

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner