Uno studio di Mircera sottocutaneo per il trattamento dell'anemia nei pazienti in dialisi.
26 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di RO0503821 quando somministrato per via sottocutanea per il trattamento di mantenimento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica in dialisi
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera sottocutaneo (sc) somministrato come trattamento di mantenimento per l'anemia renale in pazienti con malattia renale cronica in dialisi che ricevevano precedentemente sc epoetina.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
572
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1090
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Edegem, Belgio, 2650
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Gent, Belgio, 9000
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Hasselt, Belgio, 3500
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Curitiba, Brasile, 81050-090
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Sao Paulo, Brasile, 03065-000
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Sao Paulo, Brasile, 04039-000
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Odense, Danimarca, 5000
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HUS, Finlandia, 00029
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Tampere, Finlandia, 33521
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Turku, Finlandia, 20521
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Bayonne, Francia, 64115
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Boulogne, Francia, 62321
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Cabestany, Francia, 66330
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Caen, Francia, 14033
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Limoges, Francia, 87042
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Nimes, Francia, 30029
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Pantin, Francia, 93500
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Poitiers, Francia, 86021
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Saint-germain-en-laye, Francia, 78100
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St Priest En Jarez, Francia, 42055
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Thionville, Francia, 57126
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Tours, Francia, 37044
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Bad Hersfeld, Germania, 36251
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Berlin, Germania, 12045
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Kaiserslautern, Germania, 67655
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Cremona, Italia, 26100
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Lecco, Italia, 23900
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Mestre, Italia, 30174
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Modena, Italia, 41100
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Prato, Italia, 50047
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Venezia, Italia, 30122
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Cuernavaca, Messico, 62448
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Mexico City, Messico, 14000
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Christchurch, Nuova Zelanda
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Wellington, Nuova Zelanda
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Panama City, Panama
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Kielce, Polonia, 25-736
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Krakow, Polonia, 31-501
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Wroclaw, Polonia, 50-417
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Ponce, Porto Rico, 00732
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Belfast, Regno Unito, BT9 7LJ
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
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London, Regno Unito, SE1 9RT
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London, Regno Unito, SE22 8PT
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London, Regno Unito, SW17 0RE
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Brno, Repubblica Ceca, 656 91
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Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
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Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
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Alcorcon, Spagna, 28922
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Barcelona, Spagna, 08035
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Madrid, Spagna, 28006
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Madrid, Spagna, 28046
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Palma de Mallorca, Spagna, 07198
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Pamplona, Spagna, 31008
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-5119
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San Jose, California, Stati Uniti, 95116-1906
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1023
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
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Durban, Sud Africa
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Huddinge, Svezia, 14186
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Karlstad, Svezia, 65185
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10310
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
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Taichung, Taiwan, 407
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Taipei, Taiwan, 100
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Budapest, Ungheria, 1134
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Budapest, Ungheria, 1076
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Miskolc, Ungheria, 3526
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Pecs, Ungheria, 7624
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- in terapia dialitica per almeno 12 settimane prima dello screening;
- ricevere sc epoetina per almeno 8 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, allattamento o che utilizzano metodi di controllo delle nascite inaffidabili;
- somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RO0503821 (1x/2 settimane)
I partecipanti idonei hanno ricevuto RO0503821 (Mircera [metossipolietilenglicole-epoetina beta]) per via sottocutanea, una volta ogni due settimane per 52 settimane.
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di RO0503821 60, 100 o 180 microgrammi (mcg) basata sulla dose di epoetina di <8000, 8000-16000 o >16000 unità internazionali (UI)/settimana, somministrata durante la settimana precedente il passaggio al farmaco in studio.
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60, 100 o 180 microgrammi SC (dose iniziale) ogni 2 settimane
60, 100 o 180 microgrammi SC (dose iniziale) ogni 4 settimane
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Sperimentale: RO0503821 (1x/4 settimane)
I partecipanti idonei hanno ricevuto RO0503821 per via sottocutanea, una volta ogni quattro settimane per 52 settimane.
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di RO0503821 120, 200 o 360 mcg, basata sulla dose di epoetina di <8000, 8000-16000 o >16000 UI/settimana somministrata durante la settimana precedente il passaggio al farmaco in studio.
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60, 100 o 180 microgrammi SC (dose iniziale) ogni 2 settimane
60, 100 o 180 microgrammi SC (dose iniziale) ogni 4 settimane
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Comparatore attivo: Riferimento all'epoetina
I partecipanti idonei hanno ricevuto la loro dose sottocutanea settimanale in corso di epoetina alfa o beta una, due o tre volte alla settimana per 52 settimane.
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iv 3 volte alla settimana, come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della concentrazione di emoglobina dal basale ai periodi di valutazione
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) e periodo di valutazione (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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Una variazione media aggiustata per il tempo della concentrazione di emoglobina (Hb) è stata calcolata utilizzando un approccio dell'area sotto la curva (AUC), separatamente per entrambi i periodi.
La variazione della concentrazione di Hb tra il basale e il periodo di valutazione è stata calcolata sottraendo il valore medio di Hb basale calcolato dal valore medio di Hb del periodo di valutazione.
Tutti i campioni di sangue per le misurazioni di Hb sono stati prelevati prima della somministrazione del farmaco in studio.
L'analisi ha utilizzato l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per i valori di Hb mancanti per correggere l'impatto degli abbandoni precoci.
Il periodo di riferimento è definito dalla settimana -4 alla settimana -1.
Il periodo di valutazione è definito dalla settimana 29 alla settimana 36.
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Basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) e periodo di valutazione (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno mantenuto la concentrazione media di Hb durante il periodo di valutazione entro +-1 g/dL dalla concentrazione media di Hb al basale
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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Tutti i valori medi di Hb registrati durante il periodo di valutazione sono stati calcolati e sottratti dal valore medio di Hb basale per ciascun partecipante.
Viene fornito il numero di partecipanti che mantengono la loro Hb media entro +/- 1 g/dL della concentrazione media di emoglobina al basale.
Il periodo di valutazione è definito dalla settimana 29 alla settimana 36.
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Periodo di valutazione (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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Numero di partecipanti con trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi.
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Fino alla settimana 36
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Un marcato intervallo di anormalità è stato definito come superiore e/o inferiore a un valore considerato potenzialmente clinicamente rilevante.
Anomalie di laboratorio marcate sono state analizzate secondo i limiti specificati da Roche per l'intervallo di riferimento dei seguenti parametri di laboratorio: globuli bianchi (globuli bianchi) (3,0-18,0 10^9/L), piastrine (100 - 550 10^9/L), alanina aminotransferasi (ALAT) (0 - 110 unità per litro [U/L]), fosfatasi alcalina (ALP [0 - 220 U/L]), aspartato aminotransferasi (ASAT) (0 - 80 U/L), albumina >= 30 g/L, fosfato (0,75 - 1,60 millimoli per litro [mmol/L]), potassio (2,9 - 5,8 mmol/L), glucosio (2,80 - 11,10 mmol/L).
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica - alle settimane 36 e 52 nei partecipanti all'emodialisi
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) alla settimana 36 e alla settimana 52
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La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate in posizione seduta prima e dopo la sessione di dialisi nei partecipanti all'emodialisi.
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Dal basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) alla settimana 36 e alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 36 e 52 nei partecipanti all'emodialisi
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) alla settimana 36 e alla settimana 52
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La frequenza del polso in battiti al minuto (BpM) è stata misurata ad ogni visita dello studio, cioè una volta alla settimana durante i periodi di titolazione della dose e di valutazione, una volta ogni due settimane durante il periodo di osservazione sulla sicurezza a lungo termine e alla visita finale.
È stato misurato prima del prelievo di sangue e della somministrazione di RO0503821/epoetina e prima della sessione di dialisi nei partecipanti all'emodialisi.
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Dal basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) alla settimana 36 e alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alle settimane 36 e 52 nei partecipanti alla dialisi peritoneale
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) alla settimana 36 e alla settimana 52
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La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate in posizione seduta prima e dopo la sessione di dialisi nei partecipanti alla dialisi peritoneale.
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Dal basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) alla settimana 36 e alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca - Partecipanti alla dialisi peritoneale
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) alla settimana 36 e alla settimana 52
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La frequenza del polso in BpM è stata misurata ad ogni visita dello studio, cioè una volta alla settimana durante i periodi di titolazione della dose e di valutazione, una volta ogni due settimane durante il periodo di osservazione della sicurezza a lungo termine e alla visita finale.
È stato misurato prima del prelievo di sangue e della somministrazione di RO0503821/epoetina e prima della sessione di dialisi nei partecipanti alla dialisi peritoneale.
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Dal basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) alla settimana 36 e alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2004
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA16740
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