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Une étude de Mircera sous-cutané pour le traitement de l'anémie chez les patients dialysés.

26 avril 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique et en groupes parallèles visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité du RO0503821 lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de Mircera sous-cutané (sc) administré comme traitement d'entretien de l'anémie rénale chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse qui recevaient auparavant de l'époétine sc. La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 à 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Bad Hersfeld, Allemagne, 36251
      • Berlin, Allemagne, 12045
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1090
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
      • Hasselt, Belgique, 3500
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 81050-090
      • Sao Paulo, Brésil, 03065-000
      • Sao Paulo, Brésil, 04039-000
  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne, 28922
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
      • Pamplona, Espagne, 31008
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
  • Finlande
      • HUS, Finlande, 00029
      • Tampere, Finlande, 33521
      • Turku, Finlande, 20521
  • France
      • Bayonne, France, 64115
      • Boulogne, France, 62321
      • Cabestany, France, 66330
      • Caen, France, 14033
      • Limoges, France, 87042
      • Nimes, France, 30029
      • Pantin, France, 93500
      • Poitiers, France, 86021
      • Saint-germain-en-laye, France, 78100
      • St Priest En Jarez, France, 42055
      • Thionville, France, 57126
      • Tours, France, 37044
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
      • Budapest, Hongrie, 1076
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Miskolc, Hongrie, 3526
      • Pecs, Hongrie, 7624
  • Italie
      • Cremona, Italie, 26100
      • Lecco, Italie, 23900
      • Mestre, Italie, 30174
      • Modena, Italie, 41100
      • Prato, Italie, 50047
      • Venezia, Italie, 30122
  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique, 62448
      • Mexico City, Mexique, 14000
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
      • Kielce, Pologne, 25-736
      • Krakow, Pologne, 31-501
      • Wroclaw, Pologne, 50-417
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7LJ
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, SE22 8PT
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
      • Ostrava, République tchèque, 708 52
      • Plzen, République tchèque, 304 60
  • Suède
      • Huddinge, Suède, 14186
      • Karlstad, Suède, 65185
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
      • Taipei, Taïwan, 100
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10310
      • Phitsanulok, Thaïlande, 65000
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816-5119
      • San Jose, California, États-Unis, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1023
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • anémie rénale chronique;
  • sous dialyse depuis au moins 12 semaines avant le dépistage ;
  • recevant de l'époétine sc pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes, qui allaitent ou qui utilisent des méthodes de contraception peu fiables ;
  • administration d'un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RO0503821 (1x/2 semaines)
Les participants éligibles ont reçu RO0503821 (Mircera [méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta]) par voie sous-cutanée, une fois toutes les deux semaines pendant 52 semaines. Les participants ont reçu une dose initiale de RO0503821 60, 100 ou 180 microgrammes (mcg) basée sur une dose d'époétine < 8 000, 8 000-16 000 ou > 16 000 unités internationales (UI)/semaine, administrée au cours de la semaine précédant le changement. au médicament à l'étude.
Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera)
60, 100 ou 180 microgrammes sc (dose initiale) toutes les 2 semaines
Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera)
60, 100 ou 180 microgrammes sc (dose initiale) toutes les 4 semaines
Expérimental: RO0503821 (1x/4 semaines)
Les participants éligibles ont reçu RO0503821 par voie sous-cutanée, une fois toutes les quatre semaines pendant 52 semaines. Les participants ont reçu une dose initiale de RO0503821 120, 200 ou 360 mcg, basée sur la dose d'époétine < 8 000, 8 000-16 000 ou > 16 000 UI/semaine administrée au cours de la semaine précédant le passage au médicament à l'étude.
Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera)
60, 100 ou 180 microgrammes sc (dose initiale) toutes les 2 semaines
Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera)
60, 100 ou 180 microgrammes sc (dose initiale) toutes les 4 semaines
Comparateur actif: Référence d'époétine
Les participants éligibles ont reçu leur dose sous-cutanée hebdomadaire continue d'époétine alfa ou bêta une, deux ou trois fois par semaine pendant 52 semaines.
Médicament: époétine alfa ou bêta
iv 3 fois par semaine, tel que prescrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la concentration d'hémoglobine entre les périodes de référence et les périodes d'évaluation
Délai: Période de référence (semaine -4 à semaine -1) et période d'évaluation (semaine 29 à semaine 36)
Un changement moyen ajusté dans le temps de la concentration d'hémoglobine (Hb) a été calculé en utilisant une approche de l'aire sous la courbe (AUC), pour les deux périodes séparément. La variation de la concentration d'Hb entre les périodes de référence et d'évaluation a été calculée en soustrayant la valeur d'Hb de référence moyenne calculée de la valeur d'Hb moyenne de la période d'évaluation. Tous les échantillons de sang pour les mesures d'Hb ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude. L'analyse a utilisé la dernière observation reportée (LOCF) pour les valeurs d'Hb manquantes afin de corriger l'impact des abandons précoces. La période de référence est définie de la Semaine -4 à la Semaine -1. La période d'évaluation est définie de la semaine 29 à la semaine 36.
Période de référence (semaine -4 à semaine -1) et période d'évaluation (semaine 29 à semaine 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants maintenant une concentration moyenne d'Hb pendant la période d'évaluation à +-1 g/dL de leur concentration moyenne d'Hb de base
Délai: Période d'évaluation (semaine 29 à semaine 36)
Toutes les valeurs moyennes d'Hb enregistrées au cours de la période d'évaluation ont été calculées et soustraites de la valeur moyenne d'Hb initiale pour chaque participant. Le nombre de participants maintenant leur Hb moyenne à +/- 1 g/dL de leur concentration moyenne d'hémoglobine de base est indiqué. La période d'évaluation est définie de la semaine 29 à la semaine 36.
Période d'évaluation (semaine 29 à semaine 36)
Nombre de participants ayant reçu des transfusions de globules rouges
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Le nombre de participants ayant reçu des transfusions de globules rouges a été signalé.
Jusqu'à la semaine 36
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Une plage d'anomalies marquées a été définie comme étant supérieure et/ou inférieure à une valeur considérée comme potentiellement pertinente sur le plan clinique. Les anomalies de laboratoire marquées ont été analysées selon les limites spécifiées par Roche pour la plage de référence des paramètres de laboratoire suivants : globules blancs (GB) (3,0-18,0 10^9/L), plaquettes (100 - 550 10^9/L), alanine aminotransférase (ALAT) (0 - 110 unités par litre [U/L]), phosphatase alcaline (ALP [0 - 220 U/L]), aspartate aminotransférase (ASAT) (0 - 80 U/L), albumine >= 30 g/L, phosphate (0,75 - 1,60 millimoles par litre [mmol/L]), potassium (2,9 - 5,8 mmol/L), glucose (2,80 - 11,10 mmol/L).
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique - aux semaines 36 et 52 chez les participants en hémodialyse
Délai: De la ligne de base (semaine -4 à la semaine -1) à la semaine 36 et à la semaine 52
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été mesurées en position assise avant et après la séance de dialyse chez les participants en hémodialyse.
De la ligne de base (semaine -4 à la semaine -1) à la semaine 36 et à la semaine 52
Changement de la fréquence du pouls par rapport au départ aux semaines 36 et 52 chez les participants en hémodialyse
Délai: De la ligne de base (semaine -4 à la semaine -1) à la semaine 36 et à la semaine 52
La fréquence du pouls en battements par minute (BpM) a été mesurée à chaque visite d'étude, c'est-à-dire une fois par semaine pendant les périodes de titration de la dose et d'évaluation, une fois toutes les deux semaines pendant la période d'observation de l'innocuité à long terme et à la visite finale. Il a été mesuré avant le prélèvement sanguin et l'administration de RO0503821/époétine et avant la séance de dialyse chez les participants en hémodialyse.
De la ligne de base (semaine -4 à la semaine -1) à la semaine 36 et à la semaine 52
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique aux semaines 36 et 52 chez les participants à la dialyse péritonéale
Délai: De la ligne de base (semaine -4 à la semaine -1) à la semaine 36 et à la semaine 52
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été mesurées en position assise avant et après la séance de dialyse chez les participants à la dialyse péritonéale.
De la ligne de base (semaine -4 à la semaine -1) à la semaine 36 et à la semaine 52
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base - Participants à la dialyse péritonéale
Délai: De la ligne de base (semaine -4 à la semaine -1) à la semaine 36 et à la semaine 52
La fréquence du pouls en BpM a été mesurée à chaque visite d'étude, c'est-à-dire une fois par semaine pendant les périodes de titration de la dose et d'évaluation, une fois toutes les deux semaines pendant la période d'observation de l'innocuité à long terme et à la visite finale. Il a été mesuré avant le prélèvement sanguin et l'administration de RO0503821/époétine et avant la séance de dialyse chez les participants en dialyse péritonéale.
De la ligne de base (semaine -4 à la semaine -1) à la semaine 36 et à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2004

Première publication (Estimation)

13 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA16740

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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