Tutkimus ihonalaisesta Mircerasta anemian hoitoon dialyysipotilailla.
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, joka osoittaa RO0503821:n tehokkuuden ja turvallisuuden ihonalaisesti annosteltuna anemian ylläpitohoidossa kroonista munuaissairautta sairastavilla dialyysipotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen (sc) Mirceran tehoa ja turvallisuutta munuaisanemian ylläpitohoitona dialyysipotilailla, jotka saivat aiemmin sc-epoetiinia.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
572
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1090
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 81050-090
-
Sao Paulo, Brasilia, 03065-000
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-000
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja, 28922
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
-
Lecco, Italia, 23900
-
Mestre, Italia, 30174
-
Modena, Italia, 41100
-
Prato, Italia, 50047
-
Venezia, Italia, 30122
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62448
-
Mexico City, Meksiko, 14000
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
-
Kielce, Puola, 25-736
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Wroclaw, Puola, 50-417
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64115
-
Boulogne, Ranska, 62321
-
Cabestany, Ranska, 66330
-
Caen, Ranska, 14033
-
Limoges, Ranska, 87042
-
Nimes, Ranska, 30029
-
Pantin, Ranska, 93500
-
Poitiers, Ranska, 86021
-
Saint-germain-en-laye, Ranska, 78100
-
St Priest En Jarez, Ranska, 42055
-
Thionville, Ranska, 57126
-
Tours, Ranska, 37044
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
-
Karlstad, Ruotsi, 65185
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Saksa, 36251
-
Berlin, Saksa, 12045
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
-
-
-
-
-
HUS, Suomi, 00029
-
Tampere, Suomi, 33521
-
Turku, Suomi, 20521
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10310
-
Phitsanulok, Thaimaa, 65000
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 304 60
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
-
Budapest, Unkari, 1076
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Miskolc, Unkari, 3526
-
Pecs, Unkari, 7624
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7LJ
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE22 8PT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-5119
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1023
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- dialyysihoidossa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa;
- saavat sc epoetiinia vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät epäluotettavia ehkäisymenetelmiä;
- toisen tutkimuslääkkeen antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO0503821 (1x/2 viikkoa)
Tukikelpoiset osallistujat saivat RO0503821:tä (Mircera [metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta]) ihonalaisesti kerran kahdessa viikossa 52 viikon ajan.
Osallistujat saivat aloitusannoksen RO0503821 60, 100 tai 180 mikrogrammaa (mcg), joka perustui epoetiiniannokseen <8000, 8000-16000 tai >16000 kansainvälistä yksikköä (IU)/viikko, joka annettiin vaihtoa edeltävän viikon aikana. tutkimuslääkkeeseen.
|
60, 100 tai 180 mikrogrammaa sc (aloitusannos) 2 viikon välein
60, 100 tai 180 mikrogrammaa sc (aloitusannos) 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: RO0503821 (1x/4 viikkoa)
Tukikelpoiset osallistujat saivat RO0503821:tä ihonalaisesti kerran neljässä viikossa 52 viikon ajan.
Osallistujat saivat aloitusannoksen RO0503821 120, 200 tai 360 mikrog, joka perustui epoetiiniannokseen < 8000, 8000-16000 tai > 16000 IU/viikko, joka annettiin tutkimuslääkkeeseen siirtymistä edeltävän viikon aikana.
|
60, 100 tai 180 mikrogrammaa sc (aloitusannos) 2 viikon välein
60, 100 tai 180 mikrogrammaa sc (aloitusannos) 4 viikon välein
|
|
Active Comparator: Epoetiiniviittaus
Tukikelpoiset osallistujat saivat jatkuvan viikoittaisen ihonalaisen annoksen epoetiini alfaa tai beetaa yksi, kaksi tai kolme kertaa viikossa 52 viikon ajan.
|
iv 3 kertaa viikossa ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arviointijaksoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -4 - viikko -1) ja arviointijakso (viikko 29 - viikko 36)
|
Hemoglobiinipitoisuuden (Hb) aikakorjattu keskimääräinen muutos laskettiin käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) molemmille ajanjaksoille erikseen.
Hb-konsentraation muutos perusviivan ja arviointijakson välillä laskettiin vähentämällä laskettu keskimääräinen lähtötason Hb-arvo keskimääräisestä arviointijakson Hb-arvosta.
Kaikki verinäytteet Hb-mittauksia varten otettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Analyysissä käytettiin viimeistä havaintoa (LOCF) puuttuville Hb-arvoille korjaamaan varhaisen keskeyttämisen vaikutus.
Perusjakso määritellään viikoksi -4 - viikko -1.
Arviointijakso on viikko 29 - viikko 36.
|
Lähtötilanne (viikko -4 - viikko -1) ja arviointijakso (viikko 29 - viikko 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttävät keskimääräisen Hb-pitoisuuden arviointijakson aikana +-1 g/dl:n sisällä keskimääräisestä lähtötason Hb-pitoisuudestaan
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 29 - viikko 36)
|
Kaikki arviointijakson aikana kirjatut keskimääräiset Hb-arvot laskettiin ja vähennettiin kunkin osallistujan keskimääräisestä lähtötason Hb-arvosta.
Ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka säilyttävät keskimääräisen Hb:nsä +/- 1 g/dl:n sisällä keskimääräisestä hemoglobiinipitoisuudestaan.
Arviointijakso on viikko 29 - viikko 36.
|
Arviointijakso (viikko 29 - viikko 36)
|
|
Punasolusiirtoihin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
RBC-siirtoja saaneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Merkittävä poikkeavuusalue määriteltiin kuten edellä ja/tai alle arvon, jonka katsottiin olevan mahdollisesti kliinisesti merkityksellinen.
Merkittävät laboratoriopoikkeamat analysoitiin Rochen määrittelemien rajojen mukaisesti seuraavien laboratorioparametrien viitealueelle: valkosolut (WBC) (3,0-18,0 10^9/l), verihiutaleet (100-550 10^9/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) (0 - 110 yksikköä litrassa [U/L]), alkalinen fosfataasi (ALP [0 - 220 U/L]), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) (0 - 80 U/L), albumiini >= 30 g/l, fosfaatti (0,75 - 1,60 millimoolia litrassa [mmol/l]), kalium (2,9 - 5,8 mmol/l), glukoosi (2,80 - 11,10 mmol/l).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa - viikoilla 36 ja 52 hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -4 - viikko -1) viikkoon 36 ja viikkoon 52
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin istuma-asennossa ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen hemodialyysipotilailla.
|
Lähtötilanteesta (viikko -4 - viikko -1) viikkoon 36 ja viikkoon 52
|
|
Hemodialyyseihin osallistuneiden pulssin muutos lähtötasosta viikoilla 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -4 - viikko -1) viikkoon 36 ja viikkoon 52
|
Pulssi lyönteinä minuutissa (BpM) mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä, eli kerran viikossa annostitraus- ja arviointijaksojen aikana, kerran kahdessa viikossa pitkäaikaisen turvallisuuden tarkkailujakson aikana ja viimeisellä käynnillä.
Se mitattiin ennen verinäytteen ottoa ja RO0503821/epoetiinin antamista sekä ennen dialyysijaksoa hemodialyysipotilailla.
|
Lähtötilanteesta (viikko -4 - viikko -1) viikkoon 36 ja viikkoon 52
|
|
Peritoneaalidialyysipotilaiden systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -4 - viikko -1) viikkoon 36 ja viikkoon 52
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin istuma-asennossa ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen peritoneaalidialyysipotilailla.
|
Lähtötilanteesta (viikko -4 - viikko -1) viikkoon 36 ja viikkoon 52
|
|
Pulssin muutos lähtötilanteesta - Peritoneaalidialyysin osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -4 - viikko -1) viikkoon 36 ja viikkoon 52
|
Pulssinopeus BpM:nä mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä, eli kerran viikossa annoksen titraus- ja arviointijaksojen aikana, kerran kahdessa viikossa pitkäaikaisen turvallisuuden tarkkailujakson aikana ja viimeisellä käynnillä.
Se mitattiin ennen verinäytteen ottoa ja RO0503821/epoetiinin antamista sekä ennen dialyysijaksoa peritoneaalidialyysipotilailla.
|
Lähtötilanteesta (viikko -4 - viikko -1) viikkoon 36 ja viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA16740
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .