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Eine Studie über subkutane Mircera zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten.

26. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von RO0503821 bei subkutaner Verabreichung zur Erhaltungstherapie von Anämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan (sc) verabreichtem Mircera als Erhaltungstherapie bei Nierenanämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung bewertet, die zuvor sc Epoetin erhalten hatten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81050-090
      • Sao Paulo, Brasilien, 03065-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
  • Deutschland
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
      • Berlin, Deutschland, 12045
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
      • Tampere, Finnland, 33521
      • Turku, Finnland, 20521
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64115
      • Boulogne, Frankreich, 62321
      • Cabestany, Frankreich, 66330
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Pantin, Frankreich, 93500
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Saint-germain-en-laye, Frankreich, 78100
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42055
      • Thionville, Frankreich, 57126
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
      • Lecco, Italien, 23900
      • Mestre, Italien, 30174
      • Modena, Italien, 41100
      • Prato, Italien, 50047
      • Venezia, Italien, 30122
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
      • Mexico City, Mexiko, 14000
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Karlstad, Schweden, 65185
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10310
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-5119
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1023
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7LJ
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE22 8PT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • chronische Nierenanämie;
  • unter Dialysetherapie für mindestens 12 Wochen vor dem Screening;
  • Sie erhalten vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang sc Epoetin.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder unzuverlässige Verhütungsmethoden anwenden;
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO0503821 (1x/2 Wochen)
Berechtigte Teilnehmer erhielten RO0503821 (Mircera [Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta]) einmal alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen subkutan. Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von RO0503821 60, 100 oder 180 Mikrogramm (mcg), die auf der Epoetin-Dosis von <8000, 8000–16000 oder >16000 internationalen Einheiten (IE)/Woche basierte, die in der Woche vor der Umstellung verabreicht wurde zum Studienmedikament.
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera)
60, 100 oder 180 Mikrogramm sc (Anfangsdosis) alle 2 Wochen
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera)
60, 100 oder 180 Mikrogramm sc (Anfangsdosis) alle 4 Wochen
Experimental: RO0503821 (1x/4 Wochen)
Berechtigte Teilnehmer erhielten RO0503821 52 Wochen lang einmal alle vier Wochen subkutan. Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 120, 200 oder 360 µg RO0503821, die auf der Epoetin-Dosis von <8000, 8000-16000 oder >16000 IE/Woche basierte, die in der Woche vor der Umstellung auf das Studienmedikament verabreicht wurde.
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera)
60, 100 oder 180 Mikrogramm sc (Anfangsdosis) alle 2 Wochen
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera)
60, 100 oder 180 Mikrogramm sc (Anfangsdosis) alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: Epoetin-Referenz
Berechtigte Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang ihre fortlaufende wöchentliche subkutane Dosis Epoetin alfa oder beta ein-, zwei- oder dreimal wöchentlich.
Arzneimittel: Epoetin alfa oder beta
iv 3-mal wöchentlich, wie verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis zum Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie (Woche -4 bis Woche -1) und Bewertungszeitraum (Woche 29 bis Woche 36)
Eine zeitbereinigte mittlere Änderung der Hämoglobinkonzentration (Hb) wurde für beide Zeiträume separat mithilfe eines AUC-Ansatzes (Fläche unter der Kurve) berechnet. Die Änderung der Hb-Konzentration zwischen dem Basislinien- und dem Bewertungszeitraum wurde berechnet, indem der berechnete durchschnittliche Basis-Hb-Wert vom durchschnittlichen Hb-Wert des Bewertungszeitraums abgezogen wurde. Alle Blutproben für Hb-Messungen wurden vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen. Bei der Analyse wurde der Last Observation Carry Forward (LOCF) für fehlende Hb-Werte verwendet, um die Auswirkungen früher Schulabbrecher zu korrigieren. Der Basiszeitraum ist als Woche -4 bis Woche -1 definiert. Der Bewertungszeitraum ist als Woche 29 bis Woche 36 definiert.
Basislinie (Woche -4 bis Woche -1) und Bewertungszeitraum (Woche 29 bis Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des Bewertungszeitraums die durchschnittliche Hb-Konzentration innerhalb von +-1 g/dl ihrer durchschnittlichen Ausgangs-Hb-Konzentration aufrechterhalten
Zeitfenster: Bewertungszeitraum (Woche 29 bis Woche 36)
Alle während des Bewertungszeitraums aufgezeichneten mittleren Hb-Werte wurden berechnet und vom mittleren Hb-Ausgangswert für jeden Teilnehmer abgezogen. Angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer, die ihren durchschnittlichen Hb-Wert innerhalb von +/- 1 g/dl ihrer durchschnittlichen Hämoglobin-Ausgangskonzentration halten. Der Bewertungszeitraum ist als Woche 29 bis Woche 36 definiert.
Bewertungszeitraum (Woche 29 bis Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis Woche 36
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Erythrozytentransfusionen erhielten.
Bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein ausgeprägter Anomaliebereich wurde als über und/oder unter einem Wert definiert, der als potenziell klinisch relevant angesehen wurde. Deutliche Laboranomalien wurden gemäß den von Roche festgelegten Grenzwerten für den Referenzbereich der folgenden Laborparameter analysiert: Weiße Blutkörperchen (WBC) (3,0–18,0·10^9/L), Blutplättchen (100–550·10^9/L), Alaninaminotransferase (ALAT) (0 – 110 Einheiten pro Liter [U/L]), alkalische Phosphatase (ALP [0 – 220 U/L]), Aspartataminotransferase (ASAT) (0 – 80 U/L), Albumin >= 30 g/L, Phosphat (0,75 – 1,60 Millimol pro Liter [mmol/L]), Kalium (2,9 – 5,8 mmol/L), Glucose (2,80 – 11,10 mmol/L).
Bis Woche 52
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert – in Woche 36 und 52 bei Hämodialyseteilnehmern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche -4 bis Woche -1) bis Woche 36 und Woche 52
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden bei Hämodialyseteilnehmern vor und nach der Dialysesitzung im Sitzen gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche -4 bis Woche -1) bis Woche 36 und Woche 52
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 und 52 bei Hämodialyseteilnehmern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche -4 bis Woche -1) bis Woche 36 und Woche 52
Die Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute (BpM) wurde bei jedem Studienbesuch gemessen, d. h. einmal pro Woche während der Dosistitrations- und Bewertungszeiträume, einmal alle zwei Wochen während des Langzeitsicherheitsbeobachtungszeitraums und beim letzten Besuch. Sie wurde vor der Blutentnahme und der Verabreichung von RO0503821/Epoetin sowie vor der Dialysesitzung bei Hämodialyseteilnehmern gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche -4 bis Woche -1) bis Woche 36 und Woche 52
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 und 52 bei Teilnehmern der Peritonealdialyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche -4 bis Woche -1) bis Woche 36 und Woche 52
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden in sitzender Position vor und nach der Dialysesitzung bei Peritonealdialyseteilnehmern gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche -4 bis Woche -1) bis Woche 36 und Woche 52
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert – Teilnehmer der Peritonealdialyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche -4 bis Woche -1) bis Woche 36 und Woche 52
Die Pulsfrequenz in BpM wurde bei jedem Studienbesuch gemessen, d. h. einmal pro Woche während der Dosistitrations- und Bewertungszeiträume, einmal alle zwei Wochen während des Langzeitsicherheitsbeobachtungszeitraums und beim letzten Besuch. Sie wurde vor der Blutentnahme und der Verabreichung von RO0503821/Epoetin sowie vor der Dialysesitzung bei Peritonealdialyseteilnehmern gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche -4 bis Woche -1) bis Woche 36 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA16740

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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