Anti-Tac(Fv)-PE38 (LMB-2) による慢性リンパ性白血病の治療

• 包含基準:

患者は、NIH 病理部門によって確認された CD25+ CLL または前リンパ球性白血病 (PLL) の組織病理学的証拠を持っている必要があります。 これには、末梢悪性リンパ球の少なくとも 50% が、抗 CD25 抗体を用いた蛍光活性化セルソーティング (FACS) によって CD25 陽性であることが必要です。 FACS アッセイにおける陽性発現は、FACS によるコントロール抗体の平均蛍光強度 (MFI) の 2 倍以上、または FACS または放射標識結合アッセイによる 400 CD25 サイト/セル以上として定義されます。

3 段階の変更された Rai システムでは、患者は中リスクまたは高リスクでなければなりません。 これは、循環 CLL 細胞と、リンパ節腫脹、脾腫、肝腫大、貧血 (Hgb 11g/dL 未満)、または血小板減少症 (Plt 100,000/ul 未満) の少なくとも 1 つを持っている必要があることを意味します。

患者は、プリン類似体またはアルキル化剤のいずれかを含む以前の標準治療後に疾患が進行したに違いありません。

-患者は、登録から4週間以内に全身性細胞傷害性化学療法または全身性ステロイドを受けてはなりません（20 mg /日以下のプレドニゾンの安定した用量を除く）登録から4週間以内。

0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。

18歳以上。

患者は理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、すべての患者は効果的な避妊法（バリア避妊法）を使用する必要があります。

トランスアミナーゼであるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、それぞれ正常上限の 2.5 倍以下でなければなりません。 アルブミンは 3.0 gm/dL 以上でなければなりません。 総ビリルビンは 2.2 mg/dL 以下でなければなりませんが、ギルバート症候群 (非抱合型ビリルビンが 80% を超えることで定義) の患者では 5 mg/dl 未満でなければなりません。

クレアチニンが 1.4 mg/dL 以下であるか、クレアチニン クリアランスが 24 時間の尿収集で測定して 50 ml/分以上である必要があります。

患者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を持ってはなりません。

除外基準:

-抗毒素または抗マウスIgG抗体のいずれかにより、血清が組織培養でLMB-2を中和する患者。 1 μg/mL の LMB-2 の活性の 75% 以上を血清が中和する患者は治療されません。

別の試験でLMB-2を受けた患者。

-登録から12週間以内のモノクローナル抗体療法。

妊娠中または授乳中の患者。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者。

C型肝炎または慢性肝疾患を有する患者。 ラミブジンを服用している場合、患者はB型肝炎表面抗原陽性で除外されません。

抗凝固薬としてワルファリンを投与されている患者。

-左心室駆出率が施設の正常下限未満の患者。

一酸化炭素拡散能（DLCO）が正常の 55% 未満、または強制呼気量 1（FEV1）が正常の 60% 未満の患者。

治療を必要とする活動性のがんを患っている患者。