膝の OA におけるシバミド
変形性膝関節症患者の治療法としてシバミド クリーム 0.075% の安全性を評価する非盲検多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは 52 週間の非盲検試験であり、被験者は膝に治験薬を 1 日 3 回塗布する必要があります。 被験者は13週間ごとにクリニックに戻る必要があります。
登録訪問（1 日目） 研究番号 WL-1001-05-01 の 84 日目の研究終了/最終訪問時（または、できればこの訪問後 30 日未満）、被験者はこの長期訪問に登録するよう招待されます。期間オープンラベル研究 WL-1001-05-04。 被験者は、長期非盲検試験に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名します。 研究番号 WL-1001-05-01 の最終来院時または最終来院後 30 日以内に登録された場合、最終来院の身体検査および臨床検査がこの研究のベースラインとして機能します。 最後の来院から 30 日を超えて登録された場合、この研究への登録時に新たな身体検査と臨床検査が完了します。 被験者は、ターゲット膝（研究番号 WL-1001-05-01 でターゲット膝として指定されているのと同じ膝）について、OA 疼痛スコアと被験者全体評価 (SGE) を完了します。 13週間分の治験薬と次の13週間の被験者日記が各被験者に配布されます。 研究薬の適用方法に関する指示は被験者とともに検討されます。 被験者はまた、日記（有害事象記録およびその他の投薬記録）を毎日記入し、来院のたびに記入済みの日記と研究用薬剤チューブを返却するよう指示されます。
治療期間（1～365日目） 被験者は、52週間にわたり1日3回、対象となる膝に治験薬を塗布します。 被験者のもう一方の膝が変形性関節症の痛みの影響を受けている場合、それも治験薬で治療することができます。 研究薬チューブは、被験者に分配される前に重量が測定されます。 被験者がチューブを返却する際にも、各チューブの重量が測定されます。
クリニックを訪れるたびに、研究スタッフは各被験者の日記の完全性と読みやすさを確認します。
被験者は、1日目と13、26、39、および52週目の来院時にOA疼痛スコアと被験者の全体的評価を完了します。 同時投薬、有害事象、および治験薬のコンプライアンスは、治療期間全体を通して、13、26、39、および52週目（治験終了/最終来院）の来院時に治験スタッフによって検討および記録されます。 52週目の来院（研究終了/最終来院）では、身体検査と臨床検査が行われます。
365 日目 (研究終了/最終来院) に、被験者はすべての手順が完了した後に退院します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Innovative Clinical Trials
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- OMC Clinical Research Center
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Med. Investigations
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Boling Clinical Trials
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Radiant Research
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research
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Dunedin、Florida、アメリカ、34698
- Robert W. Levin, MD
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- University Clinical Research Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Radiant Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Physicians Research Group
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- Chesapeake Medical Research, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Medex Healthcare Research Inc.
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New Jersey
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Mercerville、New Jersey、アメリカ、08619
- Arthritis Regional Research Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Seligman Center for Advanced Therapeutics
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- NC Arthritis and Allergy Care Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Raleigh Medical Group, PA
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Group
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- University Hospitals of Cleveland
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Radiant Research
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Summit Research Solutions
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23701
- Arthritis and Rheumatic Diseases
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Physicians Pharmaceutical Study Services
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Wisconsin
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53402
- Arthritis Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名します。
- 被験者は第3相変形性関節症研究WL-1001-05-01に参加しており（有害事象により中止されていない）、できればこの研究の1日目の30日前未満で研究終了/最終来院を完了している（WL-1001-05-01）。 1001-05-04)。
- 対象者は40歳から76歳まで。
- 対象者の健康状態は概ね良好です。
- 被験者は研究手順に従うことが期待されます。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、承認された避妊法を使用することに同意し、研究全体を通じて同じ避妊法と投与スケジュールを守らなければなりません。
除外基準
- 腱炎、滑液包炎、膝の部分的または完全な関節置換の存在。
- 膝の治療部位付近に活動性の皮膚疾患、紅斑、感染症、創傷、炎症がある。
- 被験者は、研究期間中に膝に対して行われる外科的またはその他の侵襲的処置（例：滑液吸引、関節鏡検査、潮間関節洗浄、注射薬）の必要性が予想される。
- 被験者は関節リウマチ、線維筋痛症、結合組織病、乾癬性関節炎、びらん性炎症性OA、びまん性特発性骨格過骨症、重度の神経疾患または血管疾患の病歴および/または診断を有している。
- 被験者はスクリーニング前の6か月以内に活動性（発赤、腫れ、発熱など）の痛風または仮性痛風を患っている。
- 被験者は末梢神経障害を伴う I 型または II 型糖尿病を患っています。
- 被験者は登録期間前の1年以内に膝に外傷または手術を受けたことがある。
- 被験者は、治験責任医師の判断では不安定であるとの過去の悪性腫瘍を含む基礎的な臨床症状を患っています。
- 被験者は、トウガラシ、シバミド、またはカプサイシン含有製品、またはクリーム製剤の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 対象者には過去12ヶ月以内に薬物乱用の履歴がある。
- 無作為化前および研究中の所定の制限期間内での特定の薬剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Scott B. Phillips, M.D.、Winston Laboratories
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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