Civamide na OA do(s) Joelho(s)
Um estudo multicêntrico aberto avaliando a segurança do creme Civamide 0,075% como tratamento em indivíduos com osteoartrite do(s) joelho(s)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de 52 semanas em que os indivíduos são obrigados a aplicar o medicamento do estudo no(s) joelho(s) três vezes ao dia. Os indivíduos são obrigados a retornar à clínica a cada 13 semanas.
Visita de inscrição (dia 1) No final do estudo/visita final, dia 84 do estudo nº WL-1001-05-01 (ou de preferência < 30 dias após esta visita), os indivíduos serão convidados a se inscrever neste curso de longa duração Termo de estudo de rótulo aberto WL-1001-05-04. Os participantes assinarão um consentimento informado por escrito antes de serem inscritos no estudo aberto de longo prazo. Se inscrito na visita final ou < 30 dias após a visita final do Estudo No. WL-1001-05-01, o exame físico da visita final e o exame laboratorial servirão como linha de base para este estudo. Se inscrito > 30 dias após a visita final, um novo exame físico e exame laboratorial serão concluídos após a inscrição neste estudo. Os indivíduos completarão uma pontuação de dor OA e avaliação global do indivíduo (SGE) para seu joelho-alvo, o mesmo joelho designado como joelho-alvo no estudo nº WL-1001-05-01. Um suprimento de 13 semanas da droga do estudo e diários do sujeito para as próximas 13 semanas será distribuído a cada sujeito. As instruções sobre como aplicar o medicamento do estudo serão revisadas com os sujeitos. Os indivíduos também serão instruídos a preencher seus diários diariamente (Registro de Eventos Adversos e Registro de Outros Medicamentos) e devolver seus diários preenchidos e tubos de drogas de estudo em cada visita clínica.
Período de tratamento (dias 1-365) Os participantes aplicarão o medicamento do estudo em seu joelho-alvo três vezes ao dia durante 52 semanas. Se o outro joelho do sujeito for afetado pela dor da osteoartrite, ele também pode ser tratado com o medicamento do estudo. Os tubos de drogas do estudo serão pesados antes de serem dispensados ao sujeito. Cada tubo também será pesado quando o sujeito os devolver.
Em cada visita clínica, a equipe do estudo revisará os diários de cada participante para verificar se estão completos e legíveis.
Os indivíduos preencherão a Pontuação de dor OA e a Avaliação global do indivíduo nas visitas clínicas no Dia 1 e nas Semanas 13, 26, 39 e 52. Medicamentos simultâneos, eventos adversos e adesão ao medicamento do estudo serão revisados e registrados pela equipe do estudo durante todo o Período de Tratamento nas visitas clínicas nas Semanas 13, 26, 39 e 52 (Fim do Estudo/Visita Final). Na visita da semana 52 (End-of-Study/Final Visit), um exame físico e um exame laboratorial serão realizados.
No Dia 365 (Fim do Estudo/Visita Final), o sujeito receberá alta após a conclusão de todos os procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Innovative Clinical Trials
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- OMC Clinical Research Center
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med. Investigations
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Boling Clinical Trials
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Radiant Research
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research
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Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Robert W. Levin, MD
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Radiant Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Physicians Research Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Chesapeake Medical Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Medex Healthcare Research Inc.
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New Jersey
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Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Arthritis Regional Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Seligman Center for Advanced Therapeutics
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- NC Arthritis and Allergy Care Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Raleigh Medical Group, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Group
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals of Cleveland
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Radiant Research
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Summit Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Radiant Research
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23701
- Arthritis and Rheumatic Diseases
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Physicians Pharmaceutical Study Services
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53402
- Arthritis Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo IRB.
- O sujeito participou (e não desistiu devido a qualquer evento adverso) no Estudo de Osteoartrite de Fase 3 WL-1001-05-01 e concluiu a Visita Final/Fim do Estudo preferencialmente < 30 dias antes do Dia 1 deste estudo (WL- 1001-05-04).
- O sujeito tem entre 40 e 76 anos de idade.
- O sujeito geralmente está com boa saúde.
- Espera-se que o sujeito esteja em conformidade com os procedimentos do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no dia 1.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em usar uma forma aprovada de contracepção e devem usar o mesmo método contraceptivo e esquema de dosagem durante todo o estudo.
Critério de exclusão
- Presença de tendinite, bursite, substituição parcial ou completa da articulação do(s) joelho(s).
- Presença de doença de pele ativa, eritema, infecção, ferida ou irritação perto da área de tratamento do(s) joelho(s).
- O sujeito tem uma necessidade antecipada de qualquer procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo (por exemplo, aspiração de líquido sinovial, artroscopia, irrigação articular tidal, medicamentos injetáveis) que será realizado nos joelhos durante o estudo.
- O sujeito tem um histórico e/ou diagnóstico de artrite reumatoide, fibromialgia, doença do tecido conjuntivo, artrite psoriática, OA inflamatória erosiva, hiperostose esquelética idiopática difusa, doença neurológica ou vascular grave.
- O indivíduo apresenta gota ou pseudogota ativa (vermelhidão, inchaço, etc.) dentro de 6 meses antes da triagem.
- O sujeito tem diabetes Tipo I ou Tipo II com neuropatias periféricas.
- O sujeito teve trauma ou cirurgia no(s) joelho(s) dentro de 1 ano antes do Período de Inscrição.
- O sujeito tem uma condição clínica subjacente, incluindo malignidades anteriores que, no julgamento do Investigador, são instáveis.
- O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a capsicum, civamide ou produtos contendo capsaicina ou qualquer constituinte da formulação do creme.
- O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses.
- Uso de certos medicamentos dentro do período de restrição determinado antes da randomização e durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WL-1001-05-04
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