Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цивамид при ОА коленного сустава

6 июня 2011 г. обновлено: Winston Laboratories

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности крема Цивамид 0,075% в качестве лечения у субъектов с остеоартритом коленного сустава (колен)

Целью данного исследования является оценка безопасности крема Цивамид 0,075% в качестве средства для лечения пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 52-недельное открытое исследование, в котором субъекты должны наносить исследуемый препарат на колени три раза в день. Субъекты должны возвращаться в клинику каждые 13 недель.

Визит для регистрации (день 1) В конце исследования/заключительном визите, на 84-й день исследования № WL-1001-05-01 (или, предпочтительно, через <30 дней после этого визита) испытуемым будет предложено записаться на этот длительный курс. термин открытое исследование WL-1001-05-04. Субъекты подпишут письменное информированное согласие до включения в долгосрочное открытое исследование. При включении в исследование во время последнего визита или менее чем через 30 дней после последнего визита в рамках исследования № WL-1001-05-01 физикальное обследование и лабораторное обследование при последнем посещении будут служить базой для этого исследования. При включении в исследование через > 30 дней после последнего визита при включении в данное исследование будет проведено новое физикальное и лабораторное обследование. Субъекты должны пройти оценку боли при ОА и глобальную оценку субъекта (SGE) для своего целевого колена, того же колена, которое обозначено как целевое колено в исследовании № WL-1001-05-01. Каждому субъекту будет выдан 13-недельный запас исследуемого препарата и дневники субъектов на следующие 13 недель. Инструкции по применению исследуемого препарата будут рассмотрены с субъектами. Субъекты также будут проинструктированы ежедневно заполнять свои дневники (журнал нежелательных явлений и журнал других лекарств) и возвращать свои заполненные дневники и изучать тюбики с лекарствами при каждом посещении клиники.

Период лечения (дни 1–365) Субъекты будут наносить исследуемый препарат на целевое колено три раза в день в течение 52 недель. Если другое колено субъекта страдает от боли при остеоартрите, его также можно лечить с помощью исследуемого препарата. Тюбики с исследуемым препаратом будут взвешены перед выдачей субъекту. Каждая пробирка также будет взвешена, когда субъект вернет ее.

При каждом визите в клинику исследовательский персонал просматривает дневники по каждому субъекту на полноту и разборчивость.

Субъекты заполнят шкалу оценки боли при ОА и общую оценку субъекта при посещении клиники в 1-й день и на 13-й, 26-й, 39-й и 52-й неделях. Сопутствующие лекарства, нежелательные явления и соблюдение режима приема исследуемого препарата будут проверяться и регистрироваться персоналом исследования в течение всего периода лечения при посещениях клиники на 13, 26, 39 и 52 неделях (конец исследования/заключительный визит). При посещении на 52-й неделе (окончание исследования/последнее посещение) будет проведен медицинский осмотр и лабораторное исследование.

На 365-й день (окончание исследования/последний визит) субъект будет выписан после завершения всех процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Innovative Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • OMC Clinical Research Center
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Med. Investigations
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research
      • Dunedin, Florida, Соединенные Штаты, 34698
        • Robert W. Levin, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Chesapeake Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • NC Arthritis and Allergy Care Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Raleigh Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Radiant Research
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53402
        • Arthritis Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает информированное согласие, одобренное IRB.
  • Субъект участвовал (и не выбыл из-за какого-либо неблагоприятного события) в исследовании остеоартрита фазы 3 WL-1001-05-01 и завершил исследование в конце исследования/заключительный визит предпочтительно <30 дней до дня 1 этого исследования (WL- 1001-05-04).
  • Субъекту от 40 до 76 лет.
  • Субъект обычно находится в добром здравии.
  • Ожидается, что субъект будет соответствовать процедурам исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
  • Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются использовать утвержденную форму контрацепции и должны использовать один и тот же метод контрацепции и режим дозирования в течение всего исследования.

Критерий исключения

  • Наличие тендинита, бурсита, частичной или полной замены коленного(ых) сустава(ов).
  • Наличие активного кожного заболевания, эритемы, инфекции, раны или раздражения вблизи обрабатываемой области колена(ей).
  • У субъекта есть ожидаемая потребность в какой-либо хирургической или другой инвазивной процедуре (например, аспирации синовиальной жидкости, артроскопии, ирригации суставов, инъекциях лекарств), которая будет выполняться на коленях в ходе исследования.
  • У субъекта в анамнезе и/или диагноз ревматоидный артрит, фибромиалгия, заболевание соединительной ткани, псориатический артрит, эрозивно-воспалительный ОА, диффузный идиопатический скелетный гиперостоз, тяжелое неврологическое или сосудистое заболевание.
  • У субъекта имеется активная (покраснение, отек, лихорадка и т. д.) подагра или псевдоподагра в течение 6 месяцев до скрининга.
  • У субъекта диабет I или II типа с периферической невропатией.
  • Субъект перенес травму или операцию на колене (коленах) в течение 1 года до периода регистрации.
  • Субъект имеет основное клиническое состояние, включая предшествующие злокачественные новообразования, которые, по мнению Исследователя, нестабильны.
  • Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к стручковому перцу, цивамиду или продуктам, содержащим капсаицин, или любому компоненту состава крема.
  • Субъект злоупотреблял психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
  • Использование определенных лекарств в течение заданного периода ограничения до рандомизации и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Winston Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WL-1001-05-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться