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Civamid bei OA des Knies/der Knie

6. Juni 2011 aktualisiert von: Winston Laboratories

Eine offene multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Civamid-Creme 0,075 % zur Behandlung bei Patienten mit Arthrose des Knies/der Knie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Civamid-Creme 0,075 % als Behandlung bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies/der Knie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 52-wöchige offene Studie, bei der die Probanden das Studienmedikament dreimal täglich auf das/die Knie(n) auftragen müssen. Die Probanden müssen alle 13 Wochen in die Klinik zurückkehren.

Einschreibungsbesuch (Tag 1) Am Ende des Studiums/Abschlussbesuchs, Tag 84 der Studie Nr. WL-1001-05-01 (oder vorzugsweise < 30 Tage nach diesem Besuch) werden die Probanden eingeladen, sich für diesen Langzeitbesuch einzuschreiben. Begriff Open-Label-Studie WL-1001-05-04. Die Probanden unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor sie in die offene Langzeitstudie aufgenommen werden. Wenn Sie beim letzten Besuch oder < 30 Tage nach dem letzten Besuch der Studie Nr. WL-1001-05-01 eingeschrieben werden, dienen die körperliche Untersuchung und die Laboruntersuchung des letzten Besuchs als Grundlage für diese Studie. Bei einer Einschreibung > 30 Tage nach dem letzten Besuch wird bei der Einschreibung in diese Studie eine erneute körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung durchgeführt. Die Probanden führen einen OA-Schmerzscore und eine globale Probandenbewertung (Subject Global Evaluation, SGE) für ihr Zielknie durch, dasselbe Knie, das in der Studie Nr. WL-1001-05-01 als Zielknie bezeichnet wird. Jedem Probanden wird ein 13-wöchiger Vorrat an Studienmedikamenten und Probandentagebüchern für die nächsten 13 Wochen ausgehändigt. Anweisungen zur Anwendung des Studienmedikaments werden mit den Probanden besprochen. Die Probanden werden außerdem angewiesen, ihre Tagebücher täglich auszufüllen (Protokoll über unerwünschte Ereignisse und Protokoll über andere Medikamente) und ihre ausgefüllten Tagebücher und Studienmedikamentenröhrchen bei jedem Klinikbesuch zurückzugeben.

Behandlungszeitraum (Tage 1 – 365) Die Probanden tragen das Studienmedikament 52 Wochen lang dreimal täglich auf ihr Zielknie auf. Wenn das andere Knie des Probanden von Arthroseschmerzen betroffen ist, kann es ebenfalls mit dem Studienmedikament behandelt werden. Die Röhrchen mit den Studienmedikamenten werden gewogen, bevor sie an den Probanden abgegeben werden. Jedes Röhrchen wird auch gewogen, wenn der Proband es zurückgibt.

Bei jedem Klinikbesuch überprüft das Studienpersonal die Tagebücher jedes Probanden auf Vollständigkeit und Lesbarkeit.

Die Probanden vervollständigen den OA-Schmerzscore und die globale Probandenbewertung bei Klinikbesuchen am ersten Tag und in den Wochen 13, 26, 39 und 52. Gleichzeitige Medikamente, unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung der Studienmedikamente werden vom Studienpersonal während des gesamten Behandlungszeitraums bei Klinikbesuchen in den Wochen 13, 26, 39 und 52 (Studienende/Abschlussbesuch) überprüft und aufgezeichnet. Beim Besuch in Woche 52 (Studienende/Abschlussbesuch) werden eine körperliche Untersuchung und eine Laboruntersuchung durchgeführt.

Am Tag 365 (Studienende/Abschlussbesuch) wird der Proband entlassen, nachdem alle Verfahren abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Innovative Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • OMC Clinical Research Center
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Med. Investigations
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
        • Robert W. Levin, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Chesapeake Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • NC Arthritis and Allergy Care Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Raleigh Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Radiant Research
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53402
        • Arthritis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Proband erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnet eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
  • Der Proband hat an der Phase-3-Studie zur Arthrose WL-1001-05-01 teilgenommen (und sich nicht infolge eines unerwünschten Ereignisses zurückgezogen) und die Abschlussuntersuchung/den letzten Besuch vorzugsweise < 30 Tage vor Tag 1 dieser Studie abgeschlossen (WL- 1001-05-04).
  • Der Proband ist zwischen 40 und 76 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
  • Vom Probanden wird erwartet, dass er die Studienverfahren einhält.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss am ersten Tag ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu und müssen während der gesamten Studie dieselbe Verhütungsmethode und denselben Dosierungsplan anwenden.

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer Sehnenentzündung, einer Schleimbeutelentzündung oder eines teilweisen oder vollständigen Gelenkersatzes des/der Knie(s).
  • Vorliegen einer aktiven Hauterkrankung, eines Erythems, einer Infektion, einer Wunde oder einer Reizung in der Nähe des Behandlungsbereichs des/der Knie(s).
  • Der Proband benötigt voraussichtlich einen chirurgischen oder anderen invasiven Eingriff (z. B. Synovialflüssigkeitsaspiration, Arthroskopie, Gezeitengelenkspülung, injizierbare Medikamente), der im Verlauf der Studie an den Knien durchgeführt wird.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte und/oder Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, Bindegewebserkrankung, Psoriasis-Arthritis, erosiver entzündlicher Arthrose, diffuser idiopathischer Skeletthyperostose, schwerer neurologischer oder vaskulärer Erkrankung.
  • Das Subjekt leidet innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an aktiver (Rötung, Schwellung, Fieber usw.) Gicht oder Pseudogicht.
  • Das Subjekt leidet an Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit peripheren Neuropathien.
  • Der Proband hatte innerhalb eines Jahres vor dem Anmeldezeitraum ein Trauma oder eine Operation am/an den Knie(n).
  • Das Subjekt hat einen zugrunde liegenden klinischen Zustand, einschließlich früherer bösartiger Erkrankungen, der nach Einschätzung des Prüfarztes instabil ist.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paprika, Civamid oder Capsaicin-haltige Produkte oder einen Bestandteil der Cremeformulierung.
  • Der Proband hat in den letzten 12 Monaten in der Vergangenheit Drogenmissbrauch begangen.
  • Verwendung bestimmter Medikamente innerhalb des vorgegebenen Restriktionszeitraums vor der Randomisierung und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winston Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WL-1001-05-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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