Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Civamide bij artrose van de knie(ën)

6 juni 2011 bijgewerkt door: Winston Laboratories

Een open-label multicenteronderzoek ter evaluatie van de veiligheid van Civamide Cream 0,075% als behandeling bij proefpersonen met artrose van de knie(ën)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van Civamide Crème 0,075% als behandeling bij proefpersonen met artrose (OA) van de knie(ën).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 52 weken durende open-label studie waarbij proefpersonen driemaal daags het onderzoeksgeneesmiddel op de knie(ën) moeten aanbrengen. Proefpersonen moeten elke 13 weken terugkeren naar de kliniek.

Inschrijvingsbezoek (dag 1) Aan het einde van de studie/laatste bezoek, dag 84 van onderzoek nr. WL-1001-05-01 (of bij voorkeur < 30 dagen na dit bezoek) zullen de proefpersonen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor dit langdurende bezoek. term open label Onderzoek WL-1001-05-04. Proefpersonen zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze worden ingeschreven in de open-label studie op lange termijn. Indien ingeschreven bij het laatste bezoek of < 30 dagen na het laatste bezoek van onderzoek nr. WL-1001-05-01, dienen het lichamelijk onderzoek en het laboratoriumonderzoek bij het laatste bezoek als uitgangspunt voor dit onderzoek. Indien ingeschreven > 30 dagen na het laatste bezoek, zal een nieuw lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek worden uitgevoerd bij inschrijving voor dit onderzoek. De proefpersonen zullen een OA-pijnscore en Subject Global Evaluation (SGE) invullen voor hun doelknie, dezelfde knie die wordt aangeduid als de doelknie in onderzoek nr. WL-1001-05-01. Elke proefpersoon krijgt een voorraad studiegeneesmiddel voor 13 weken en proefdagboeken voor de komende 13 weken. Instructies voor het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel zullen met de proefpersonen worden besproken. Proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd om hun dagboeken dagelijks in te vullen (bijwerkingenlogboek en andere medicatielogboek) en om hun ingevulde dagboeken en studiegeneesmiddelbuisjes bij elk bezoek aan de kliniek terug te geven.

Behandelingsperiode (dag 1-365) Proefpersonen zullen gedurende 52 weken drie keer per dag het onderzoeksgeneesmiddel op hun doelknie aanbrengen. Als de andere knie van de proefpersoon last heeft van artrosepijn, kan deze ook met het onderzoeksgeneesmiddel worden behandeld. De buisjes met onderzoeksgeneesmiddel worden gewogen voordat ze aan de proefpersoon worden verstrekt. Elke buis wordt ook gewogen wanneer de proefpersoon ze terugstuurt.

Bij elk bezoek aan de kliniek zal het onderzoekspersoneel de dagboeken met elk onderwerp bekijken op volledigheid en leesbaarheid.

De proefpersonen vullen de OA-pijnscore en de algemene evaluatie van het onderwerp in tijdens bezoeken aan de kliniek op dag 1 en week 13, 26, 39 en 52. Gelijktijdige medicatie, bijwerkingen en naleving van het studiegeneesmiddel zullen worden beoordeeld en geregistreerd door het onderzoekspersoneel gedurende de behandelingsperiode tijdens kliniekbezoeken in week 13, 26, 39 en 52 (einde studie/laatste bezoek). Bij het bezoek in week 52 (einde studie/laatste bezoek) zullen een lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek worden uitgevoerd.

Op dag 365 (einde studie/laatste bezoek) wordt de proefpersoon ontslagen nadat alle procedures zijn voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Innovative Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • OMC Clinical Research Center
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Med. Investigations
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research
      • Dunedin, Florida, Verenigde Staten, 34698
        • Robert W. Levin, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • University Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Chesapeake Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • NC Arthritis and Allergy Care Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Raleigh Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Radiant Research
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53402
        • Arthritis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan (en heeft zich niet teruggetrokken als gevolg van een bijwerking) in het fase 3-onderzoek naar artrose WL-1001-05-01 en heeft het einde van het onderzoek/laatste bezoek voltooid, bij voorkeur < 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek (WL- 1001-05-04).
  • Betrokkene is tussen de 40 en 76 jaar oud.
  • Onderwerp verkeert over het algemeen in goede gezondheid.
  • Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij voldoet aan de studieprocedures.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten op dag 1 een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken en moeten tijdens het hele onderzoek dezelfde anticonceptiemethode en hetzelfde doseringsschema volgen.

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van tendinitis, bursitis, gedeeltelijke of volledige gewrichtsvervanging van knie(en).
  • Aanwezigheid van een actieve huidaandoening, erytheem, infectie, wond of irritatie nabij het te behandelen gebied van de knie(en).
  • De proefpersoon heeft naar verwachting behoefte aan een chirurgische of andere invasieve procedure (bijv. aspiratie van synoviaal vocht, artroscopie, irrigatie van het getijdengewricht, injecteerbare medicatie) die in de loop van het onderzoek op de knieën zal worden uitgevoerd.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis en/of diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie, bindweefselziekte, psoriatische artritis, erosieve inflammatoire artrose, diffuse idiopathische skeletale hyperostose, ernstige neurologische of vasculaire ziekte.
  • Proefpersoon heeft actieve (roodheid, zwelling, koorts, enz.) jicht of pseudo-jicht binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersoon heeft diabetes type I of type II met perifere neuropathieën.
  • De proefpersoon heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan de inschrijvingsperiode een trauma of operatie aan de knie(ën) gehad.
  • Proefpersoon heeft een onderliggende klinische aandoening, inclusief eerdere maligniteiten die naar het oordeel van de onderzoeker instabiel is.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor capsicum-, civamide- of capsaïcinebevattende producten of een bestanddeel van de crèmeformulering.
  • Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
  • Gebruik van bepaalde medicijnen binnen de gegeven restrictieperiode voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Winston Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WL-1001-05-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren