Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Civamid w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Winston Laboratories

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania kremu Civamid 0,075% w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania kremu Civamid 0,075% w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 52-tygodniowe badanie otwarte, w którym uczestnicy muszą nakładać badany lek na kolano (kolana) trzy razy dziennie. Pacjenci są zobowiązani do powrotu do kliniki co 13 tygodni.

Wizyta rejestracyjna (Dzień 1) Podczas wizyty kończącej badanie/końcowej, dnia 84 badania nr WL-1001-05-01 (lub najlepiej < 30 dni po tej wizycie) uczestnicy zostaną zaproszeni do zapisania się na tę długoterminową terminowe badanie otwarte WL-1001-05-04. Uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do długoterminowego badania otwartego. W przypadku rejestracji podczas wizyty końcowej lub < 30 dni po wizycie końcowej w badaniu nr WL-1001-05-01, badanie fizykalne i laboratoryjne podczas wizyty końcowej będą stanowić punkt odniesienia dla tego badania. W przypadku zapisania > 30 dni po ostatniej wizycie, nowe badanie fizykalne i badanie laboratoryjne zostaną zakończone po włączeniu do tego badania. Osoby badane wypełnią punktację bólu choroby zwyrodnieniowej stawów i ogólną ocenę podmiotu (SGE) dla kolana docelowego, tego samego kolana, które zostało określone jako kolano docelowe w badaniu nr WL-1001-05-01. Każdemu uczestnikowi zostanie wydany 13-tygodniowy zapas badanego leku i pamiętników uczestników na następne 13 tygodni. Instrukcje dotyczące stosowania badanego leku zostaną omówione z uczestnikami. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby codziennie wypełniali swoje dzienniczki (Dziennik zdarzeń niepożądanych i Dziennik innych leków) oraz zwracali wypełnione dzienniczki i probówki z badanym lekiem podczas każdej wizyty w klinice.

Okres leczenia (dni 1-365) Pacjenci będą aplikować badany lek na kolano docelowe trzy razy dziennie przez 52 tygodnie. Jeśli drugie kolano pacjenta jest dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów, można je również leczyć badanym lekiem. Probówki z badanym lekiem zostaną zważone przed wydaniem pacjentowi. Każda probówka zostanie również zważona, gdy podmiot ją zwróci.

Podczas każdej wizyty w klinice personel badawczy dokona przeglądu dzienników z każdym pacjentem pod kątem kompletności i czytelności.

Uczestnicy wypełnią punktację bólu OA i ogólną ocenę pacjenta podczas wizyt w klinice w 1. dniu oraz w 13., 26., 39. i 52. tygodniu. Równoczesne leki, zdarzenia niepożądane i zgodność badanego leku będą przeglądane i rejestrowane przez personel badania przez cały okres leczenia podczas wizyt w klinice w 13, 26, 39 i 52 tygodniu (koniec badania/wizyta końcowa). Podczas wizyty w 52. tygodniu (wizyta pod koniec badania/wizyta końcowa) zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i badanie laboratoryjne.

W dniu 365 (zakończenie badania/wizyta końcowa) pacjent zostanie wypisany po zakończeniu wszystkich procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Innovative Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • OMC Clinical Research Center
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Med. Investigations
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
        • Robert W. Levin, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Chesapeake Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • NC Arthritis and Allergy Care Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Raleigh Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Radiant Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53402
        • Arthritis Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
  • Uczestnik brał udział (i nie wycofał się w wyniku jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego) w badaniu fazy 3 dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów WL-1001-05-01 i odbył wizytę końcową/ostatnią, najlepiej < 30 dni przed dniem 1 tego badania (WL- 1001-05-04).
  • Pacjent ma od 40 do 76 lat.
  • Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Oczekuje się, że podmiot będzie postępował zgodnie z procedurami badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować zatwierdzoną formę antykoncepcji i muszą stosować tę samą metodę antykoncepcji i ten sam schemat dawkowania przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia

  • Obecność zapalenia ścięgien, zapalenia kaletki, częściowej lub całkowitej wymiany stawu kolanowego.
  • Obecność aktywnej choroby skóry, rumienia, infekcji, rany lub podrażnienia w pobliżu leczonego obszaru kolana (kolan).
  • Przewiduje się, że pacjent będzie potrzebował jakiejkolwiek procedury chirurgicznej lub innej inwazyjnej (np. aspiracji płynu maziowego, artroskopii, irygacji stawu pływowego, leków do wstrzykiwań), która będzie wykonywana na kolanach w trakcie badania.
  • Pacjent ma historię i/lub diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii, choroby tkanki łącznej, łuszczycowego zapalenia stawów, erozyjnej zapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów, rozlanej idiopatycznej hiperostozy szkieletowej, ciężkiej choroby neurologicznej lub naczyniowej.
  • Podmiot ma aktywną (zaczerwienienie, obrzęk, gorączkę itp.) dnę moczanową lub rzekomą dnę moczanową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma cukrzycę typu I lub typu II z neuropatiami obwodowymi.
  • Uczestnik miał uraz lub operację kolana(-ek) w ciągu 1 roku przed Okresem Rejestracji.
  • Podmiot ma podstawowy stan kliniczny, w tym wcześniejsze nowotwory złośliwe, który w ocenie badacza jest niestabilny.
  • Podmiot ma znaną alergię lub nadwrażliwość na paprykę, civamid lub produkty zawierające kapsaicynę lub jakikolwiek składnik kremu.
  • Podmiot ma historię nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stosowanie niektórych leków w podanym okresie ograniczenia przed randomizacją i podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Winston Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WL-1001-05-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Civamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj