此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膝关节 OA 中的 Civamide

2011年6月6日 更新者：Winston Laboratories

一项评估 Civamide 乳膏 0.075% 治疗膝骨关节炎患者安全性的开放标签多中心研究

本研究的目的是评估 Civamide Cream 0.075% 治疗膝骨关节炎 (OA) 受试者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 52 周的开放标签研究，其中受试者需要每天 3 次在膝盖上涂抹研究药物。 受试者需要每 13 周返回一次诊所。

登记访问（第 1 天）在研究结束/最终访问时，研究编号 WL-1001-05-01 的第 84 天（或最好在这次访问后 < 30 天）受试者将被邀请参加这个长期的 -术语开放标签研究 WL-1001-05-04。 在被纳入长期开放标签研究之前，受试者将签署书面知情同意书。 如果在研究编号 WL-1001-05-01 的最后一次访问或最后一次访问后 < 30 天登记，则最后一次访问身体检查和实验室检查将作为本研究的基线。 如果在最后一次访问后 > 30 天登记，则将在登记参加本研究时完成新的身体检查和实验室检查。 受试者将为其目标膝完成 OA 疼痛评分和受试者整体评估 (SGE)，该膝在研究编号 WL-1001-05-01 中被指定为目标膝。 将向每位受试者分发 13 周的研究药物供应和接下来 13 周的受试者日记。 将与受试者一起审查关于如何应用研究药物的说明。 还将指示受试者每天完成他们的日记（不良事件日志和其他药物日志）并在每次门诊就诊时归还他们完成的日记和研究药物管。

治疗期（第 1-365 天） 受试者将在 52 周内每天 3 次将研究药物应用于他们的目标膝关节。 如果受试者的另一个膝盖受到骨关节炎疼痛的影响，也可以用研究药物治疗。 研究药物管将在分配给受试者之前称重。 当受试者归还它们时，每个管子也将被称重。

在每次门诊就诊时，研究人员将审查每位受试者的日记的完整性和易读性。

受试者将在第 1 天和第 13、26、39 和 52 周的门诊就诊时完成 OA 疼痛评分和受试者总体评估。 在第 13、26、39 和 52 周（研究结束/最终访问）的门诊访问中，研究人员将在整个治疗期间审查和记录并发药物、不良事件和研究药物依从性。 在第 52 周访问（研究结束/最终访问）时，将进行身体检查和实验室检查。

在第 365 天（研究结束/最终访问），受试者将在完成所有程序后出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

351

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Innovative Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • OMC Clinical Research Center
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Med. Investigations
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Radiant Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • University Clinical Research
      • Dunedin、Florida、美国、34698
        • Robert W. Levin, MD
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • University Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • Chesapeake Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • New Jersey
      • Mercerville、New Jersey、美国、08619
        • Arthritis Regional Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • NC Arthritis and Allergy Care Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Raleigh Medical Group, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • Radiant Research
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、美国、53402
        • Arthritis Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 受试者自愿同意参加本研究并签署 IRB 批准的知情同意书。
  • 受试者已参加（且未因任何不良事件而退出）3 期骨关节炎研究 WL-1001-05-01 并在本研究第 1 天之前的 30 天内完成研究结束/最终访问（WL- 1001-05-04）。
  • 受试者年龄在 40 至 76 岁之间。
  • 受试者总体上健康状况良好。
  • 预计受试者将遵守研究程序。
  • 有生育能力的女性受试者必须在第 1 天进行尿妊娠试验阴性。
  • 有生育能力的女性受试者同意使用经批准的避孕方式，并且在整个研究期间必须采用相同的避孕方法和剂量方案。

排除标准

  • 存在肌腱炎、滑囊炎、部分或完全膝关节置换术。
  • 膝盖治疗区域附近存在活动性皮肤病、红斑、感染、伤口或刺激。
  • 受试者预计需要在研究过程中对膝盖进行任何外科手术或其他侵入性手术（例如，滑液抽吸、关节镜检查、潮汐关节冲洗、注射药物）。
  • 受试者有类风湿性关节炎、纤维肌痛、结缔组织病、银屑病关节炎、侵蚀性炎性骨关节炎、弥漫性特发性骨质增生、严重的神经系统或血管疾病的病史和/或诊断。
  • 受试者在筛选前 6 个月内患有活动性（发红、肿胀、发烧等）痛风或假性痛风。
  • 受试者患有 I 型或 II 型糖尿病并伴有周围神经病变。
  • 受试者在入组期前 1 年内膝盖受过外伤或手术。
  • 受试者有潜在的临床状况，包括研究者判断为不稳定的既往恶性肿瘤。
  • 受试者已知对辣椒、civamide 或含有辣椒素的产品或乳膏配方的任何成分过敏或超敏。
  • 受试者在过去 12 个月内有药物滥用史。
  • 在随机化之前和研究期间的给定限制期内使用某些药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Winston Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Scott B. Phillips, M.D.、Winston Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2005年7月1日

研究完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2004年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月17日

首次发布 (估计)

2004年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月6日

最后验证

2004年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WL-1001-05-04

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨关节炎，膝盖的临床试验

西瓦胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Philippines

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅