무릎 OA의 Civamide
무릎 골관절염이 있는 피험자에서 치료로서 Civamide 크림 0.075%의 안전성을 평가하는 공개 라벨 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 52주간의 오픈 라벨 연구로, 피험자는 하루에 세 번 무릎에 연구 약물을 적용해야 합니다. 피험자는 13주마다 클리닉을 다시 방문해야 합니다.
등록 방문(1일) 연구 종료/최종 방문 시, 연구 번호 WL-1001-05-01의 84일(또는 바람직하게는 이 방문 후 < 30일) 피험자는 이 장기- 용어 공개 라벨 연구 WL-1001-05-04. 피험자는 장기 오픈 라벨 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명합니다. 최종 방문 시 또는 연구 번호 WL-1001-05-01의 최종 방문 후 < 30일에 등록된 경우 최종 방문 신체 검사 및 실험실 검사가 이 연구의 기준선 역할을 합니다. 최종 방문 후 > 30일에 등록하는 경우, 이 연구에 등록할 때 새로운 신체 검사 및 실험실 검사가 완료됩니다. 대상자는 연구 번호 WL-1001-05-01에서 대상 무릎으로 지정된 동일한 무릎인 대상 무릎에 대해 OA 통증 점수 및 대상자 전체 평가(SGE)를 완료합니다. 13주 분량의 연구 약물과 다음 13주 동안의 주제 일지가 각 피험자에게 분배됩니다. 연구 약물을 적용하는 방법에 대한 지침은 피험자와 함께 검토될 것입니다. 피험자는 또한 매일 일기를 작성하고(부작용 일지 및 기타 약물 일지) 작성된 일지를 반환하고 클리닉을 방문할 때마다 약물 튜브를 연구하도록 지시받을 것입니다.
치료 기간(1-365일) 피험자는 52주 동안 하루에 세 번 표적 무릎에 연구 약물을 적용합니다. 피험자의 다른 쪽 무릎이 골관절염 통증의 영향을 받는 경우 연구 약물로도 치료할 수 있습니다. 연구 약물 튜브는 피험자에게 분배되기 전에 무게를 잴 것입니다. 피험자가 튜브를 돌려줄 때 각 튜브의 무게도 측정됩니다.
각 진료소 방문 시 연구 직원은 완전성과 가독성을 위해 각 피험자와 함께 일기를 검토할 것입니다.
피험자는 1일차 및 13주, 26주, 39주 및 52주차에 클리닉 방문 시 OA 통증 점수 및 대상체 전체 평가를 완료합니다. 13주, 26주, 39주 및 52주(연구 종료/최종 방문)에 임상 방문 시 치료 기간 동안 연구 직원이 동시 투약, 부작용 및 연구 약물 순응도를 검토하고 기록할 것입니다. 52주차 방문(연구 종료/최종 방문)에서 신체 검사 및 실험실 검사를 수행할 것입니다.
365일(연구 종료/최종 방문)에 피험자는 모든 절차가 완료된 후 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Innovative Clinical Trials
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- OMC Clinical Research Center
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Med. Investigations
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Boling Clinical Trials
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Radiant Research
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research
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Dunedin, Florida, 미국, 34698
- Robert W. Levin, MD
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Radiant Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Physicians Research Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Chesapeake Medical Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- Medex Healthcare Research Inc.
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New Jersey
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Mercerville, New Jersey, 미국, 08619
- Arthritis Regional Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Seligman Center for Advanced Therapeutics
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- NC Arthritis and Allergy Care Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Raleigh Medical Group, PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Group
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals of Cleveland
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Radiant Research
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Summit Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Radiant Research
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23701
- Arthritis and Rheumatic Diseases
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Physicians Pharmaceutical Study Services
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53402
- Arthritis Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 3상 골관절염 연구 WL-1001-05-01에 참여했고(및 이상반응으로 인해 이차적으로 철회하지 않음) 연구 종료/최종 방문을 바람직하게는 이 연구의 1일 전 < 30일에 완료했습니다(WL- 1001-05-04).
- 피험자는 40세에서 76세 사이입니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 것으로 예상됩니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 1일차에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 승인된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하고 전체 연구 기간 동안 동일한 피임 방법 및 투약 일정을 따라야 합니다.
제외 기준
- 건염, 활액낭염, 무릎의 부분적 또는 완전한 관절 교체의 존재.
- 무릎의 치료 부위 근처에 활동성 피부 질환, 홍반, 감염, 상처 또는 자극이 있음.
- 피험자는 연구 과정 동안 무릎에 수행될 임의의 외과적 또는 기타 침습적 절차(예를 들어, 활액 흡인, 관절경 검사, 조석 관절 세척, 주사 가능한 약물)에 대해 예상되는 필요가 있습니다.
- 피험자는 류마티스 관절염, 섬유근육통, 결합 조직 질환, 건선성 관절염, 미란성 염증성 OA, 미만성 특발성 골다공증, 중증 신경계 또는 혈관 질환의 병력 및/또는 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성(발적, 부기, 열 등) 통풍 또는 가성 통풍이 있습니다.
- 피험자는 말초 신경병증이 있는 I형 또는 II형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 대상자는 등록 기간 전 1년 이내에 무릎에 외상 또는 수술을 받았습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 불안정한 이전 악성 종양을 포함하여 근본적인 임상 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 고추, 시바마이드 또는 캡사이신 함유 제품 또는 크림 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 약물 남용 전력이 있습니다.
- 무작위화 이전 및 연구 동안 주어진 제한 기간 내에 특정 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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