Civamide en OA de la(s) rodilla(s)
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la seguridad de la crema de civamida al 0,075 % como tratamiento en sujetos con osteoartritis de la(s) rodilla(s)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de 52 semanas en el que los sujetos deben aplicar el fármaco del estudio en la(s) rodilla(s) tres veces al día. Se requiere que los sujetos regresen a la clínica cada 13 semanas.
Visita de inscripción (día 1) Al final del estudio/visita final, día 84 del estudio n.º WL-1001-05-01 (o preferiblemente < 30 días después de esta visita), se invitará a los sujetos a inscribirse en esta visita de larga duración. Término abierto Estudio WL-1001-05-04. Los sujetos firmarán un consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio abierto a largo plazo. Si se inscribió en la visita final o < 30 días después de la visita final del Estudio No. WL-1001-05-01, el examen físico y el examen de laboratorio de la visita final servirán como referencia para este estudio. Si se inscribe > 30 días después de la visita final, se realizará un nuevo examen físico y un examen de laboratorio al momento de la inscripción en este estudio. Los sujetos completarán una puntuación de dolor OA y una evaluación global del sujeto (SGE) para su rodilla objetivo, la misma rodilla designada como rodilla objetivo en el estudio n.º WL-1001-05-01. Se entregará a cada sujeto un suministro de 13 semanas del fármaco del estudio y los diarios de los sujetos para las próximas 13 semanas. Las instrucciones sobre cómo aplicar el fármaco del estudio se revisarán con los sujetos. También se indicará a los sujetos que completen sus diarios diariamente (Registro de eventos adversos y Registro de otros medicamentos) y que devuelvan sus diarios completos y los tubos del fármaco del estudio en cada visita a la clínica.
Período de tratamiento (días 1 a 365) Los sujetos aplicarán el fármaco del estudio en su rodilla objetivo tres veces al día durante 52 semanas. Si la otra rodilla del sujeto se ve afectada por dolor de osteoartritis, también se puede tratar con el fármaco del estudio. Los tubos del fármaco del estudio se pesarán antes de administrarlos al sujeto. Cada tubo también se pesará cuando el sujeto los devuelva.
En cada visita a la clínica, el personal del estudio revisará los diarios con cada sujeto para verificar que estén completos y legibles.
Los sujetos completarán la puntuación del dolor de OA y la evaluación global del sujeto en las visitas a la clínica el día 1 y las semanas 13, 26, 39 y 52. Los medicamentos concurrentes, los eventos adversos y el cumplimiento del fármaco del estudio serán revisados y registrados por el personal del estudio durante todo el Período de tratamiento en las visitas a la clínica en las Semanas 13, 26, 39 y 52 (Fin del estudio/Visita final). En la visita de la semana 52 (final del estudio/visita final), se realizará un examen físico y un examen de laboratorio.
El día 365 (fin del estudio/visita final), el sujeto será dado de alta una vez que se hayan completado todos los procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Innovative Clinical Trials
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- OMC Clinical Research Center
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med. Investigations
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Boling Clinical Trials
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Radiant Research
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research
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Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Robert W. Levin, MD
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Radiant Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Physicians Research Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Chesapeake Medical Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Medex Healthcare Research Inc.
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New Jersey
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Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Arthritis Regional Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Seligman Center for Advanced Therapeutics
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- NC Arthritis and Allergy Care Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Raleigh Medical Group, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Group
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals of Cleveland
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Radiant Research
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Summit Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Radiant Research
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23701
- Arthritis and Rheumatic Diseases
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Physicians Pharmaceutical Study Services
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53402
- Arthritis Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el IRB.
- El sujeto participó (y no se retiró debido a ningún evento adverso) en el estudio de osteoartritis de fase 3 WL-1001-05-01 y completó la visita final/final del estudio preferiblemente < 30 días antes del día 1 de este estudio (WL- 1001-05-04).
- El sujeto tiene entre 40 y 76 años de edad.
- El sujeto goza de buena salud en general.
- Se espera que el sujeto cumpla con los procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
- Las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo aprobado y deben seguir el mismo método anticonceptivo y el mismo programa de dosificación durante todo el estudio.
Criterio de exclusión
- Presencia de tendinitis, bursitis, reemplazo articular parcial o completo de rodilla(s).
- Presencia de enfermedad cutánea activa, eritema, infección, herida o irritación cerca del área de tratamiento de la(s) rodilla(s).
- El sujeto tiene una necesidad anticipada de cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo (p. ej., aspiración de líquido sinovial, artroscopia, irrigación de la articulación tidal, medicamentos inyectables) que se realizará en las rodillas durante el curso del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes y/o diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia, enfermedad del tejido conectivo, artritis psoriásica, OA inflamatoria erosiva, hiperostosis esquelética idiopática difusa, enfermedad neurológica o vascular grave.
- El sujeto tiene gota o pseudogota activa (enrojecimiento, hinchazón, fiebre, etc.) en los 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto tiene diabetes tipo I o tipo II con neuropatías periféricas.
- El sujeto ha sufrido un traumatismo o una cirugía en la(s) rodilla(s) en el año anterior al Período de inscripción.
- El sujeto tiene una condición clínica subyacente, incluidas neoplasias malignas previas que, a juicio del investigador, es inestable.
- El sujeto tiene alergia conocida o hipersensibilidad al pimiento, civamida o productos que contienen capsaicina o cualquier componente de la formulación de la crema.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 12 meses.
- Uso de ciertos medicamentos dentro del período de restricción dado antes de la aleatorización y durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WL-1001-05-04
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