Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Civamid i OA i knæet/knæerne

6. juni 2011 opdateret af: Winston Laboratories

En åben-label multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​civamidcreme 0,075 % som en behandling hos personer med slidgigt i knæet(e)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Civamide Creme 0,075 % som en behandling hos personer med slidgigt (OA) i knæet/knæerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 52-ugers åbent studie, hvor forsøgspersoner skal påføre undersøgelseslægemidlet på knæet/knæene tre gange om dagen. Forsøgspersoner skal vende tilbage til klinikken hver 13. uge.

Tilmeldingsbesøg (dag 1) Ved afslutningen af ​​studiet/afsluttende besøg, dag 84 af studie nr. WL-1001-05-01 (eller helst < 30 dage efter dette besøg) vil forsøgspersoner blive inviteret til at tilmelde sig dette lange- semester åbent label Studie WL-1001-05-04. Forsøgspersoner vil underskrive et skriftligt informeret samtykke, inden de bliver tilmeldt det langsigtede åbne studie. Hvis tilmeldt ved det afsluttende besøg eller < 30 dage efter det sidste besøg i undersøgelse nr. WL-1001-05-01, vil den fysiske undersøgelse og laboratorieundersøgelsen ved det sidste besøg tjene som udgangspunkt for denne undersøgelse. Hvis tilmeldt > 30 dage efter det sidste besøg, vil en ny fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse blive gennemført ved tilmelding til denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil gennemføre en OA Pain Score og Emne Global Evaluation (SGE) for deres Target Knee, det samme knæ, der er udpeget som Target Knee i undersøgelse nr. WL-1001-05-01. En 13-ugers forsyning af studielægemiddel og emnedagbøger for de næste 13 uger vil blive udleveret til hvert forsøgsperson. Instruktioner om, hvordan man anvender undersøgelseslægemidlet, vil blive gennemgået med forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i at udfylde deres dagbøger dagligt (logbog over bivirkninger og andre lægemidler) og at returnere deres udfyldte dagbøger og studielægemiddelglas ved hvert klinikbesøg.

Behandlingsperiode (dage 1-365) Forsøgspersonerne vil anvende undersøgelsesmedicin på deres målknæ tre gange dagligt i 52 uger. Hvis forsøgspersonens andet knæ er påvirket af slidgigtsmerter, kan det også behandles med undersøgelsesmidlet. Studielægemiddelrørene vil blive vejet, inden de udleveres til forsøgspersonen. Hvert rør vil også blive vejet, når forsøgspersonen returnerer dem.

Ved hvert klinikbesøg vil undersøgelsespersonalet gennemgå dagbøgerne med hvert emne for fuldstændighed og læsbarhed.

Forsøgspersonerne vil fuldføre OA-smerteresultatet og emnets globale evaluering ved klinikbesøg på dag 1 og uge 13, 26, 39 og 52. Samtidig medicinering, uønskede hændelser og overholdelse af undersøgelseslægemidler vil blive gennemgået og registreret af undersøgelsespersonalet i hele behandlingsperioden ved klinikbesøg i uge 13, 26, 39 og 52 (afslutningen af ​​studiet/afsluttende besøg). Ved besøget i uge 52 (Slut-af-Studie/Afsluttende besøg) vil der blive udført en fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse.

På dag 365 (afslutning på studiet/afsluttende besøg) vil forsøgspersonen blive udskrevet, efter at alle procedurer er gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Innovative Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • OMC Clinical Research Center
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Med. Investigations
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research
      • Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
        • Robert W. Levin, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Chesapeake Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • NC Arthritis and Allergy Care Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Raleigh Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Radiant Research
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53402
        • Arthritis Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et IRB-godkendt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har deltaget (og ikke trukket sig sekundært til nogen uønsket hændelse) i fase 3-slidgigtstudiet WL-1001-05-01 og afsluttet studieafslutningen/afsluttende besøg helst < 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse (WL- 1001-05-04).
  • Emnet er mellem 40 og 76 år.
  • Emnet er generelt ved godt helbred.
  • Emnet forventes at være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge en godkendt form for prævention og skal være på samme præventionsmetode og doseringsplan under hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af senebetændelse, bursitis, delvis eller fuldstændig ledudskiftning af knæ(r).
  • Tilstedeværelse af aktiv hudsygdom, erytem, ​​infektion, sår eller irritation nær behandlingsområdet af knæet/knæene.
  • Forsøgspersonen har et forventet behov for enhver kirurgisk eller anden invasiv procedure (f.eks. synovialvæskeaspiration, artroskopi, tidalledskylning, injicerbar medicin), som vil blive udført på knæene i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie og/eller diagnose af reumatoid arthritis, fibromyalgi, bindevævssygdom, psoriasisgigt, erosiv inflammatorisk OA, diffus idiopatisk skelethyperostose, alvorlig neurologisk eller vaskulær sygdom.
  • Forsøgspersonen har aktiv (rødme, hævelse, feber osv.) gigt eller pseudo-gigt inden for 6 måneder før screening.
  • Personen har type I eller type II diabetes med perifere neuropatier.
  • Forsøgspersonen har haft traumer eller opereret i knæet/knæene inden for 1 år før tilmeldingsperioden.
  • Forsøgspersonen har en underliggende klinisk tilstand, inklusive tidligere maligniteter, som efter investigators vurdering er ustabil.
  • Personen har kendt allergi eller overfølsomhed over for paprika-, civamid- eller capsaicinholdige produkter eller en hvilken som helst bestanddel af cremeformuleringen.
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Brug af visse lægemidler inden for den givne restriktionsperiode forud for randomisering og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Winston Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2004

Først opslået (Skøn)

18. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. februar 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WL-1001-05-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Civamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner