Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Civamide polven OA:ssa

maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Winston Laboratories

Avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Civamide Cream 0,075 %:n turvallisuutta hoitona potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Civamide Cream 0,075 %:n turvallisuutta hoitona potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 52 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jossa koehenkilöiden on levitettävä tutkimuslääkettä polvilleen kolme kertaa päivässä. Tutkittavien on palattava klinikalle 13 viikon välein.

Ilmoittautumisvierailu (päivä 1) Opintojen lopussa/loppuvierailulla, tutkimuksen nro WL-1001-05-01 päivänä 84 (tai mieluiten < 30 päivää tämän vierailun jälkeen) koehenkilöitä pyydetään ilmoittautumaan tälle pitkälle termi avoin tutkimus WL-1001-05-04. Koehenkilöt allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kuin heidät otetaan mukaan pitkäaikaiseen avoimeen tutkimukseen. Jos osallistuja ilmoittautuu viimeisellä käynnillä tai < 30 päivää tutkimuksen nro WL-1001-05-01 viimeisen käynnin jälkeen, viimeisen käynnin fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus ovat tämän tutkimuksen lähtökohtana. Jos ilmoittautuminen on yli 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen, uusi fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus suoritetaan tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Koehenkilöt suorittavat OA-kipupisteen ja kohteen globaalin arvioinnin (SGE) kohdepolvelleen, joka on sama polvi, joka on nimetty kohdepolviksi tutkimuksessa nro WL-1001-05-01. Jokaiselle koehenkilölle jaetaan 13 viikon tutkimuslääke- ja aihepäiväkirjat seuraaville 13 viikolle. Koehenkilöiden kanssa käydään läpi ohjeet tutkimuslääkkeen käyttöön. Koehenkilöitä neuvotaan myös täyttämään päiväkirjansa päivittäin (haittatapahtumien loki ja muiden lääkkeiden loki) ja palauttamaan täytetyt päiväkirjansa ja tutkimuslääkeputket jokaisella klinikkakäynnillä.

Hoitojakso (päivät 1-365) Koehenkilöt levittävät tutkimuslääkettä kohdepolvelleen kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan. Jos koehenkilön toisessa polvessa on nivelrikkokipu, sitä voidaan hoitaa myös tutkimuslääkkeellä. Tutkimuslääkeputket punnitaan ennen kuin ne jaetaan kohteelle. Jokainen putki punnitaan myös, kun kohde palauttaa ne.

Jokaisella klinikkakäynnillä tutkimushenkilöstö tarkistaa kunkin aiheen päiväkirjojen täydellisyyden ja luettavuuden.

Koehenkilöt suorittavat OA-kipupisteen ja subjektin kokonaisarvioinnin klinikkakäynneillä päivänä 1 ja viikoilla 13, 26, 39 ja 52. Tutkimushenkilöstö tarkistaa ja kirjaa samanaikaiset lääkkeet, haittatapahtumat ja tutkimuslääkeyhteensopivuuden koko hoitojakson ajan klinikkakäynneillä viikoilla 13, 26, 39 ja 52 (tutkimuksen loppu/lopullinen käynti). Viikon 52 käynnillä (Opintojen loppu/Loppukäynti) suoritetaan fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus.

Päivänä 365 (tutkimuksen loppu/lopullinen käynti) tutkittava kotiutetaan, kun kaikki toimenpiteet on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Innovative Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • OMC Clinical Research Center
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Med. Investigations
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • University Clinical Research
      • Dunedin, Florida, Yhdysvallat, 34698
        • Robert W. Levin, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Chesapeake Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • NC Arthritis and Allergy Care Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Raleigh Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
        • Radiant Research
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53402
        • Arthritis Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
  • Kohde on osallistunut (eikä vetäytynyt minkään haittatapahtuman johdosta) vaiheen 3 nivelrikkotutkimukseen WL-1001-05-01 ja suorittanut tutkimuksen loppu-/lopullisen käynnin mieluiten < 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 1 (WL- 1001-05-04).
  • Kohde on 40-76 vuoden ikäinen.
  • Kohde on yleensä hyvässä kunnossa.
  • Aineen odotetaan olevan opiskelumenettelyjen mukainen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heidän tulee käyttää samaa ehkäisymenetelmää ja annostusaikataulua koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit

  • Jännetulehdus, bursiitti, polvien osittainen tai täydellinen nivelleikkaus.
  • Aktiivinen ihosairaus, punoitus, infektio, haava tai ärsytys polven/polvien hoitoalueen lähellä.
  • Tutkittavalla on oletettu tarve mihin tahansa kirurgiseen tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen (esim. nivelnesteen aspiraatio, artroskopia, vuorovesinivelen huuhtelu, injektoitavat lääkkeet), joka suoritetaan polvilleen tutkimuksen aikana.
  • Kohdeella on historia ja/tai diagnoosi nivelreuma, fibromyalgia, sidekudossairaus, psoriaattinen niveltulehdus, erosiivinen tulehduksellinen OA, diffuusi idiopaattinen luuston hyperostoosi, vakava neurologinen tai verisuonisairaus.
  • Tutkittavalla on aktiivinen (punoitus, turvotus, kuume jne.) kihti tai näennäiskihti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaalla on tyypin I tai tyypin II diabetes, johon liittyy perifeerisiä neuropatioita.
  • Tutkittavalla on ollut polvivamma tai -leikkaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumisaikaa.
  • Tutkittavalla on taustalla oleva kliininen tila, mukaan lukien aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat epävakaita.
  • Potilaalla on tiedossa allergia tai yliherkkyys paprikalle, sivamidille tai kapsaisiinia sisältäville tuotteille tai jollekin voidekoostumuksen aineosalle.
  • Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö tietyn rajoitusjakson aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Winston Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WL-1001-05-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa