Civamide in OA del ginocchio(i)
Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza della crema di civamide allo 0,075% come trattamento in soggetti con osteoartrosi del/i ginocchio/i
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto di 52 settimane in cui i soggetti sono tenuti ad applicare il farmaco in studio sulle ginocchia tre volte al giorno. I soggetti sono tenuti a tornare in clinica ogni 13 settimane.
Visita di iscrizione (giorno 1) Alla fine dello studio/visita finale, giorno 84 dello studio n. WL-1001-05-01 (o preferibilmente < 30 giorni dopo questa visita) i soggetti saranno invitati a iscriversi a questo lungo- termine in aperto Studio WL-1001-05-04. I soggetti firmeranno un consenso informato scritto prima di essere arruolati nello studio in aperto a lungo termine. Se arruolati alla visita finale o < 30 giorni dopo la visita finale dello Studio n. WL-1001-05-01, l'esame fisico della visita finale e l'esame di laboratorio serviranno come riferimento per questo studio. Se iscritto > 30 giorni dopo la visita finale, un nuovo esame fisico e un esame di laboratorio saranno completati al momento dell'arruolamento in questo studio. I soggetti completeranno un punteggio del dolore OA e una valutazione globale del soggetto (SGE) per il loro ginocchio target, lo stesso ginocchio designato come ginocchio target nello studio n. WL-1001-05-01. A ciascun soggetto verrà erogata una fornitura di 13 settimane di farmaco in studio e diari del soggetto per le successive 13 settimane. Le istruzioni su come applicare il farmaco in studio saranno riviste con i soggetti. I soggetti saranno inoltre istruiti a completare quotidianamente i loro diari (registro degli eventi avversi e registro di altri farmaci) e a restituire i loro diari completati e le provette del farmaco oggetto dello studio ad ogni visita clinica.
Periodo di trattamento (giorni 1-365) I soggetti applicheranno il farmaco oggetto dello studio al ginocchio target tre volte al giorno per 52 settimane. Se l'altro ginocchio del soggetto è affetto da dolore da artrosi, può essere trattato anche con il farmaco oggetto dello studio. Le provette del farmaco oggetto dello studio verranno pesate prima di essere dispensate al soggetto. Ogni tubo verrà anche pesato quando il soggetto li restituirà.
Ad ogni visita clinica, il personale dello studio esaminerà i diari con ciascun soggetto per completezza e leggibilità.
I soggetti completeranno il punteggio del dolore OA e la valutazione globale del soggetto durante le visite cliniche il giorno 1 e le settimane 13, 26, 39 e 52. I farmaci concomitanti, gli eventi avversi e la compliance al farmaco in studio saranno esaminati e registrati dal personale dello studio durante tutto il periodo di trattamento durante le visite cliniche alle settimane 13, 26, 39 e 52 (fine dello studio/visita finale). Alla visita della settimana 52 (fine studio/visita finale), verranno eseguiti un esame fisico e un esame di laboratorio.
Il giorno 365 (fine studio/visita finale) il soggetto verrà dimesso dopo che tutte le procedure saranno state completate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Innovative Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- OMC Clinical Research Center
-
Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
- Med. Investigations
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Boling Clinical Trials
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Radiant Research
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- University Clinical Research
-
Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
- Robert W. Levin, MD
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- University Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Physicians Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
- Chesapeake Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Medex Healthcare Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Stati Uniti, 08619
- Arthritis Regional Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Seligman Center for Advanced Therapeutics
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- NC Arthritis and Allergy Care Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Raleigh Medical Group, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Group
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- University Hospitals of Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
- Radiant Research
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Summit Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23701
- Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Physicians Pharmaceutical Study Services
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53402
- Arthritis Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB.
- Il soggetto ha partecipato (e non si è ritirato in seguito ad alcun evento avverso) allo studio di fase 3 sull'osteoartrosi WL-1001-05-01 e ha completato la visita di fine studio/finale preferibilmente < 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio (WL- 1001-05-04).
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 40 ei 76 anni.
- Il soggetto è generalmente in buona salute.
- Il soggetto dovrebbe essere conforme alle procedure dello studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare una forma approvata di contraccezione e devono utilizzare lo stesso metodo contraccettivo e lo stesso schema posologico durante l'intero studio.
Criteri di esclusione
- Presenza di tendinite, borsite, sostituzione parziale o completa dell'articolazione del/i ginocchio/i.
- Presenza di malattia cutanea attiva, eritema, infezione, ferita o irritazione vicino all'area di trattamento del ginocchio.
- Il soggetto ha una necessità anticipata di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva (ad es. Aspirazione del liquido sinoviale, artroscopia, irrigazione dell'articolazione tidale, farmaci iniettabili) che verrà eseguita sulle ginocchia durante il corso dello studio.
- - Il soggetto ha una storia e/o una diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia, malattia del tessuto connettivo, artrite psoriasica, OA infiammatoria erosiva, iperostosi scheletrica idiopatica diffusa, grave malattia neurologica o vascolare.
- - Il soggetto presenta gotta o pseudo-gotta attiva (arrossamento, gonfiore, febbre, ecc.) nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha il diabete di tipo I o di tipo II con neuropatie periferiche.
- Il soggetto ha subito traumi o interventi chirurgici al/i ginocchio/i entro 1 anno prima del Periodo di iscrizione.
- Il soggetto ha una condizione clinica sottostante, inclusi precedenti tumori maligni che, a giudizio dello sperimentatore, è instabile.
- Il soggetto ha allergia o ipersensibilità nota al peperoncino, alla civamide o ai prodotti contenenti capsaicina o a qualsiasi componente della formulazione della crema.
- Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
- Uso di determinati farmaci entro il periodo di restrizione specificato prima della randomizzazione e durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WL-1001-05-04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato