Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Civamid u OA kolena (kolen)

6. června 2011 aktualizováno: Winston Laboratories

Otevřená multicentrická studie hodnotící bezpečnost Civamidového krému 0,075 % jako léčby u subjektů s osteoartrózou kolene (kolen)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost Civamidového krému 0,075 % jako léčby u subjektů s osteoartritidou (OA) kolena (kolen).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 52týdenní otevřená studie, kde se požaduje, aby subjekty aplikovaly studované léčivo na koleno (kolena) třikrát denně. Subjekty se musí na kliniku vracet každých 13 týdnů.

Zápisová návštěva (1. den) Na konci studie/závěrečné návštěvy, 84. den studie č. WL-1001-05-01 (nebo nejlépe do 30 dnů po této návštěvě) budou subjekty vyzvány, aby se zapsaly do tohoto dlouhého termínová otevřená studie WL-1001-05-04. Subjekty podepíší písemný informovaný souhlas před zařazením do dlouhodobé otevřené studie. Pokud jste zapsáni při závěrečné návštěvě nebo < 30 dní po poslední návštěvě studie č. WL-1001-05-01, fyzikální vyšetření při závěrečné návštěvě a laboratorní vyšetření budou sloužit jako výchozí pro tuto studii. Pokud jste zapsáni > 30 dní po poslední návštěvě, bude po zařazení do této studie dokončeno nové fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření. Subjekty dokončí skóre bolesti OA a celkové hodnocení subjektu (SGE) pro své cílové koleno, stejné koleno označené jako cílové koleno ve studii č. WL-1001-05-01. Každému subjektu bude vydána 13týdenní zásoba studovaného léku a deníků subjektu na dalších 13 týdnů. Pokyny, jak aplikovat studovaný lék, budou přezkoumány se subjekty. Subjekty budou také instruovány, aby denně vyplňovaly své deníky (Záznam nežádoucích příhod a Záznam jiných léků) a aby při každé návštěvě kliniky vracely své vyplněné deníky a zkumavky se studovaným lékem.

Období léčby (dny 1-365) Subjekty budou aplikovat studovaný lék na své cílové koleno třikrát denně po dobu 52 týdnů. Pokud je druhé koleno subjektu postiženo bolestí při osteoartritidě, může být také léčeno studovaným lékem. Zkumavky se studovaným lékem budou zváženy před tím, než budou vydány subjektu. Každá zkumavka bude také zvážena, když je subjekt vrátí.

Při každé návštěvě kliniky pracovníci studie zkontrolují úplnost a čitelnost deníků s každým subjektem.

Subjekty dokončí skóre bolesti OA a celkové hodnocení subjektu při návštěvách kliniky v den 1 a v týdnech 13, 26, 39 a 52. Souběžná medikace, nepříznivé jevy a kompliance studovaného léku budou přezkoumány a zaznamenány studijním personálem během léčebného období při klinických návštěvách v týdnech 13, 26, 39 a 52 (konec studie/konečná návštěva). Při návštěvě v 52. týdnu (konec studie/závěrečná návštěva) bude provedeno fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření.

V den 365 (konec studie/konečná návštěva) bude subjekt propuštěn po dokončení všech procedur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Innovative Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • OMC Clinical Research Center
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Med. Investigations
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research
      • Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
        • Robert W. Levin, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Chesapeake Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • NC Arthritis and Allergy Care Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Raleigh Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Radiant Research
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53402
        • Arthritis Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený IRB.
  • Subjekt se účastnil (a nestáhl se jako sekundární k jakékoli nežádoucí příhodě) ve 3. fázi studie osteoartrózy WL-1001-05-01 a dokončil konec studie/závěrečnou návštěvu nejlépe < 30 dní před dnem 1 této studie (WL- 1001-05-04).
  • Subjekt je ve věku 40 až 76 let.
  • Subjekt je obecně v dobrém zdravotním stavu.
  • Předpokládá se, že předmět bude v souladu se studijními postupy.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči 1. den.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním schválené formy antikoncepce a musí používat stejnou antikoncepční metodu a dávkovací schéma během celé studie.

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost tendonitidy, burzitidy, částečné nebo úplné kloubní náhrady kolena (kolen).
  • Přítomnost aktivního kožního onemocnění, erytému, infekce, rány nebo podráždění v blízkosti ošetřované oblasti kolena (kolen).
  • Subjekt má předpokládanou potřebu jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního postupu (např. aspirace synoviální tekutiny, artroskopie, výplach dechového kloubu, injekční medikace), který bude prováděn na kolenou v průběhu studie.
  • Subjekt má anamnézu a/nebo diagnózu revmatoidní artritidy, fibromyalgie, onemocnění pojivové tkáně, psoriatické artritidy, erozivní zánětlivé OA, difuzní idiopatické kosterní hyperostózy, závažné neurologické nebo vaskulární onemocnění.
  • Subjekt má aktivní (zarudnutí, otok, horečku atd.) dnu nebo pseudodnu během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má diabetes typu I nebo typu II s periferními neuropatiemi.
  • Subjekt měl trauma nebo operaci kolena (kolen) během 1 roku před obdobím zápisu.
  • Subjekt má základní klinický stav, včetně předchozích malignit, které jsou podle úsudku zkoušejícího nestabilní.
  • Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na papriku, civamid nebo produkty obsahující kapsaicin nebo jakoukoli složku krémové formulace.
  • Subjekt měl anamnézu zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců.
  • Použití určitých léků během daného období omezení před randomizací a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winston Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WL-1001-05-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Civamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit