Civamide dans l'arthrose du ou des genoux
Une étude multicentrique ouverte évaluant l'innocuité de la crème Civamide à 0,075 % en tant que traitement chez des sujets souffrant d'arthrose du ou des genoux
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de 52 semaines dans laquelle les sujets doivent appliquer le médicament à l'étude sur le(s) genou(x) trois fois par jour. Les sujets doivent retourner à la clinique toutes les 13 semaines.
Visite d'inscription (jour 1) À la fin de l'étude/visite finale, jour 84 de l'étude n° WL-1001-05-01 (ou de préférence < 30 jours après cette visite), les sujets seront invités à s'inscrire à cette longue- à terme en ouvert Étude WL-1001-05-04. Les sujets signeront un consentement éclairé écrit avant d'être inscrits à l'étude ouverte à long terme. Si inscrit à la visite finale ou < 30 jours après la visite finale de l'étude n° WL-1001-05-01, l'examen physique et l'examen de laboratoire de la visite finale serviront de référence pour cette étude. Si inscrit> 30 jours après la dernière visite, un nouvel examen physique et un examen de laboratoire seront effectués lors de l'inscription à cette étude. Les sujets rempliront un score de douleur OA et une évaluation globale du sujet (SGE) pour leur genou cible, le même genou désigné comme genou cible dans l'étude n° WL-1001-05-01. Un approvisionnement de 13 semaines de médicaments à l'étude et des journaux des sujets pour les 13 prochaines semaines sera distribué à chaque sujet. Les instructions sur la façon d'appliquer le médicament à l'étude seront passées en revue avec les sujets. Les sujets seront également invités à remplir quotidiennement leur journal (journal des événements indésirables et journal des autres médicaments) et à retourner leurs journaux remplis et leurs tubes de médicaments à l'étude à chaque visite à la clinique.
Période de traitement (jours 1 à 365) Les sujets appliqueront le médicament à l'étude sur leur genou cible trois fois par jour pendant 52 semaines. Si l'autre genou du sujet est affecté par une douleur arthrosique, il peut également être traité avec le médicament à l'étude. Les tubes de médicament à l'étude seront pesés avant d'être distribués au sujet. Chaque tube sera également pesé lorsque le sujet les rendra.
À chaque visite à la clinique, le personnel de l'étude examinera les journaux avec chaque sujet pour s'assurer qu'ils sont complets et lisibles.
Les sujets rempliront le score de douleur OA et l'évaluation globale du sujet lors des visites à la clinique le jour 1 et les semaines 13, 26, 39 et 52. Les médicaments concomitants, les événements indésirables et la conformité aux médicaments de l'étude seront examinés et enregistrés par le personnel de l'étude tout au long de la période de traitement lors des visites à la clinique des semaines 13, 26, 39 et 52 (visite de fin d'étude/finale). Lors de la visite de la semaine 52 (visite de fin d'étude / visite finale), un examen physique et un examen de laboratoire seront effectués.
Au jour 365 (fin d'étude/visite finale), le sujet sera déchargé une fois toutes les procédures terminées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Innovative Clinical Trials
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- OMC Clinical Research Center
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Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Med. Investigations
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Boling Clinical Trials
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Radiant Research
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research
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Dunedin, Florida, États-Unis, 34698
- Robert W. Levin, MD
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- University Clinical Research Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Radiant Research
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Physicians Research Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- Chesapeake Medical Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Medex Healthcare Research Inc.
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New Jersey
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Mercerville, New Jersey, États-Unis, 08619
- Arthritis Regional Research Center
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Seligman Center for Advanced Therapeutics
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- NC Arthritis and Allergy Care Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Raleigh Medical Group, PA
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Medical Group
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- University Hospitals of Cleveland
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- Radiant Research
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Summit Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Radiant Research
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-
Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23701
- Arthritis and Rheumatic Diseases
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Physicians Pharmaceutical Study Services
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53402
- Arthritis Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par l'IRB.
- Le sujet a participé (et ne s'est pas retiré en raison d'un événement indésirable) à l'étude de phase 3 sur l'arthrose WL-1001-05-01 et a terminé la visite de fin d'étude/finale de préférence < 30 jours avant le jour 1 de cette étude (WL- 1001-05-04).
- Le sujet a entre 40 et 76 ans.
- Le sujet est généralement en bonne santé.
- On s'attend à ce que le sujet soit conforme aux procédures d'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au jour 1.
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme de contraception approuvée et doivent utiliser la même méthode contraceptive et le même schéma posologique pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion
- Présence de tendinite, bursite, arthroplastie partielle ou complète du ou des genoux.
- Présence d'une maladie cutanée active, d'un érythème, d'une infection, d'une plaie ou d'une irritation près de la zone de traitement du ou des genoux.
- Le sujet a un besoin anticipé de toute intervention chirurgicale ou autre intervention invasive (par exemple, aspiration du liquide synovial, arthroscopie, irrigation de l'articulation de la marée, médicaments injectables) qui sera effectuée sur les genoux au cours de l'étude.
- Le sujet a des antécédents et/ou un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de fibromyalgie, de maladie du tissu conjonctif, de rhumatisme psoriasique, d'arthrose inflammatoire érosive, d'hyperostose squelettique idiopathique diffuse, de maladie neurologique ou vasculaire grave.
- - Le sujet a une goutte active (rougeur, gonflement, fièvre, etc.) ou une pseudo-goutte dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a un diabète de type I ou de type II avec des neuropathies périphériques.
- Le sujet a subi un traumatisme ou une intervention chirurgicale au(x) genou(x) dans l'année précédant la période d'inscription.
- Le sujet a un état clinique sous-jacent, y compris des tumeurs malignes antérieures qui, selon le jugement de l'investigateur, sont instables.
- Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue aux produits contenant du capsicum, du civamide ou de la capsaïcine ou à tout constituant de la formulation de la crème.
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.
- Utilisation de certains médicaments pendant la période de restriction donnée avant la randomisation et pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WL-1001-05-04
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