Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Civamid vid artros i knä/knä

6 juni 2011 uppdaterad av: Winston Laboratories

En öppen multicenterstudie som utvärderar säkerheten för Civamid Cream 0,075 % som en behandling hos personer med artros i knä(n)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av Civamide Cream 0,075 % som en behandling hos patienter med artros (OA) i knä/knä.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 52-veckors öppen studie där försökspersonerna måste applicera studieläkemedlet på knäna tre gånger om dagen. Försökspersonerna måste återvända till kliniken var 13:e vecka.

Inskrivningsbesök (dag 1) Vid slutet av studien/slutbesöket, dag 84 av studie nr WL-1001-05-01 (eller helst < 30 dagar efter detta besök) kommer försökspersoner att bjudas in att anmäla sig till detta långa- term open label Studera WL-1001-05-04. Försökspersonerna kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan de registreras i den långsiktiga öppna studien. Om den registreras vid det sista besöket eller < 30 dagar efter det sista besöket i studie nr WL-1001-05-01, kommer den fysiska undersökningen och laboratorieundersökningen att fungera som baslinje för denna studie. Om inskriven > 30 dagar efter det sista besöket kommer en ny fysisk undersökning och laboratorieundersökning att slutföras vid inskrivningen till denna studie. Försökspersonerna kommer att slutföra ett OA-smärtresultat och en global utvärdering av ämnet (SGE) för sitt målknä, samma knä som betecknats som målknäet i studie nr. WL-1001-05-01. En 13-veckors leverans av studieläkemedel och ämnesdagböcker för de kommande 13 veckorna kommer att delas ut till varje försöksperson. Instruktioner om hur man använder studieläkemedlet kommer att granskas med försökspersonerna. Försökspersonerna kommer också att instrueras att fylla i sina dagböcker dagligen (logg över biverkningar och andra mediciner) och att lämna tillbaka sina ifyllda dagböcker och studieläkemedelsrör vid varje klinikbesök.

Behandlingsperiod (dagar 1-365) Försökspersonerna kommer att applicera studieläkemedlet på sitt målknä tre gånger om dagen i 52 veckor. Om försökspersonens andra knä är påverkat av artrossmärta kan det också behandlas med studieläkemedlet. Studieläkemedelsrören kommer att vägas innan de dispenseras till försökspersonen. Varje tub kommer också att vägas när försökspersonen lämnar tillbaka dem.

Vid varje klinikbesök kommer studiepersonalen att gå igenom dagböckerna med varje ämne för fullständighet och läsbarhet.

Försökspersonerna kommer att slutföra OA-smärta och globala utvärderingen av ämnet vid klinikbesök på dag 1 och vecka 13, 26, 39 och 52. Samtidiga medicineringar, biverkningar och studieläkemedelsöverensstämmelse kommer att granskas och registreras av studiepersonalen under hela behandlingsperioden vid klinikbesök på veckorna 13, 26, 39 och 52 (Slut-av-studien/Slutbesök). Vid besöket vecka 52 (Studieslut/Slutbesök) kommer en fysisk undersökning och laboratorieundersökning att utföras.

På dag 365 (studieslut/slutbesök) kommer försökspersonen att skrivas ut efter att alla procedurer har slutförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Innovative Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • OMC Clinical Research Center
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Med. Investigations
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research
      • Dunedin, Florida, Förenta staterna, 34698
        • Robert W. Levin, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Chesapeake Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Förenta staterna, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • NC Arthritis and Allergy Care Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Raleigh Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • Radiant Research
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53402
        • Arthritis Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar ett IRB-godkänt informerat samtycke.
  • Försökspersonen har deltagit (och inte dragit sig tillbaka sekundärt till någon biverkning) i fas 3-artrosstudien WL-1001-05-01 och genomfört studieslut/slutbesök helst < 30 dagar före dag 1 av denna studie (WL- 1001-05-04).
  • Ämnet är mellan 40 och 76 år.
  • Ämnet är i allmänhet vid god hälsa.
  • Ämnet förväntas följa studieprocedurerna.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag 1.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samtycker till att använda en godkänd form av preventivmedel och måste använda samma preventivmetod och doseringsschema under hela studien.

Exklusions kriterier

  • Förekomst av tendinit, bursit, partiell eller fullständig ledbyte av knä/knä.
  • Närvaro av aktiv hudsjukdom, erytem, ​​infektion, sår eller irritation nära behandlingsområdet för knäet/knäet.
  • Försökspersonen har ett förväntat behov av någon kirurgisk eller annan invasiv procedur (t.ex. synovialvätskeaspiration, artroskopi, tidalledssköljning, injicerbara mediciner) som kommer att utföras på knäna under studiens gång.
  • Personen har en historia och/eller diagnos av reumatoid artrit, fibromyalgi, bindvävssjukdom, psoriasisartrit, erosiv inflammatorisk artros, diffus idiopatisk skeletthyperostos, allvarlig neurologisk eller vaskulär sjukdom.
  • Patienten har aktiv (rodnad, svullnad, feber, etc.) gikt eller pseudo-gikt inom 6 månader före screening.
  • Personen har typ I- eller typ II-diabetes med perifera neuropatier.
  • Försökspersonen har genomgått trauma eller operation i knäet/knäet inom 1 år före anmälningsperioden.
  • Försökspersonen har ett underliggande kliniskt tillstånd, inklusive tidigare maligniteter som enligt utredarens bedömning är instabilt.
  • Personen har känd allergi eller överkänslighet mot paprika-, civamid- eller capsaicin-innehållande produkter eller någon beståndsdel i krämformuleringen.
  • Personen har en historia av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Användning av vissa läkemedel inom den givna begränsningsperioden före randomisering och under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Winston Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 februari 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WL-1001-05-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Civamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera