Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Civamid ved OA i kneet(e)

6. juni 2011 oppdatert av: Winston Laboratories

En åpen multisenterstudie som evaluerer sikkerheten til Civamide krem ​​0,075 % som en behandling hos personer med artrose i kneet(e)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til Civamide Cream 0,075 % som en behandling hos pasienter med artrose (OA) i kneet(e).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 52-ukers åpen studie der forsøkspersoner må påføre studiemedikamentet på kneet(e) tre ganger om dagen. Pasienter må returnere til klinikken hver 13. uke.

Påmeldingsbesøk (dag 1) Ved studieslutt/avsluttende besøk, dag 84 av studie nr. WL-1001-05-01 (eller helst < 30 dager etter dette besøket) vil fagene bli invitert til å melde seg på denne lange- semester åpen etikett Studie WL-1001-05-04. Forsøkspersonene vil signere et skriftlig informert samtykke før de blir registrert i den langsiktige åpne studien. Hvis påmeldt ved det siste besøket eller < 30 dager etter det siste besøket av studie nr. WL-1001-05-01, vil den fysiske undersøkelsen og laboratorieundersøkelsen for det siste besøket tjene som utgangspunkt for denne studien. Hvis påmeldt > 30 dager etter siste besøk, vil en ny fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse bli fullført ved påmelding til denne studien. Forsøkspersonene vil fullføre en OA Pain Score og Subject Global Evaluation (SGE) for sitt målknee, det samme kneet som er angitt som målkneet i studie nr. WL-1001-05-01. En 13-ukers forsyning av studiemedisin og fagdagbøker for de neste 13 ukene vil bli utlevert til hvert forsøksperson. Instruksjoner om hvordan du bruker studiemedikamentet vil bli gjennomgått med forsøkspersonene. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut dagbøkene sine daglig (logg over bivirkninger og andre medisiner) og returnere utfylte dagbøker og studiemedisinrør ved hvert klinikkbesøk.

Behandlingsperiode (dager 1-365) Forsøkspersonene skal påføre studiemedisin på målkneet tre ganger daglig i 52 uker. Hvis forsøkspersonens andre kne er påvirket av slitasjegiktsmerter, kan det også behandles med studiemedisinen. Studiemedisinrørene vil bli veid før de dispenseres til forsøkspersonen. Hvert rør vil også bli veid når forsøkspersonen returnerer dem.

Ved hvert klinikkbesøk vil studiepersonalet gjennomgå dagbøkene med hvert emne for fullstendighet og lesbarhet.

Forsøkspersonene vil fullføre OA-smertepoengene og emnenes globale evaluering ved klinikkbesøk på dag 1 og uke 13, 26, 39 og 52. Samtidige medisiner, uønskede hendelser og etterlevelse av studiemedikamenter vil bli gjennomgått og registrert av studiepersonalet gjennom hele behandlingsperioden ved klinikkbesøk i uke 13, 26, 39 og 52 (Slutt-av-studiet/Slutbesøk). Ved besøket uke 52 (Slutt-av-Studie/Slutbesøk) vil det bli utført en fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse.

På dag 365 (slutt på studiet/sluttbesøk) vil forsøkspersonen bli utskrevet etter at alle prosedyrer er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Innovative Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • OMC Clinical Research Center
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Med. Investigations
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research
      • Dunedin, Florida, Forente stater, 34698
        • Robert W. Levin, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine/Office of Clinical Rsrch and Trng
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Chesapeake Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Forente stater, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • NC Arthritis and Allergy Care Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Raleigh Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Radiant Research
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53402
        • Arthritis Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et IRB-godkjent informert samtykke.
  • Forsøkspersonen har deltatt (og ikke trukket seg sekundært til noen uønsket hendelse) i fase 3 artrosestudien WL-1001-05-01 og fullført studieslutt/sluttbesøk fortrinnsvis < 30 dager før dag 1 av denne studien (WL- 1001-05-04).
  • Emnet er mellom 40 og 76 år.
  • Emnet er generelt ved god helse.
  • Emnet forventes å være i samsvar med studieprosedyrene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å bruke en godkjent form for prevensjon og må ha samme prevensjonsmetode og doseringsplan under hele studien.

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av senebetennelse, bursitt, delvis eller fullstendig leddutskifting av kne(r).
  • Tilstedeværelse av aktiv hudsykdom, erytem, ​​infeksjon, sår eller irritasjon nær behandlingsområdet til kneet(e).
  • Forsøkspersonen har et forventet behov for enhver kirurgisk eller annen invasiv prosedyre (f.eks. synovialvæskeaspirasjon, artroskopi, tidalleddskylling, injiserbare medisiner) som vil bli utført på knærne i løpet av studien.
  • Personen har en historie og/eller diagnose av revmatoid artritt, fibromyalgi, bindevevssykdom, psoriasisartritt, erosiv inflammatorisk OA, diffus idiopatisk skjeletthyperostose, alvorlig nevrologisk eller vaskulær sykdom.
  • Personen har aktiv (rødhet, hevelse, feber, etc.) gikt eller pseudo-gikt innen 6 måneder før screening.
  • Personen har type I eller type II diabetes med perifere nevropatier.
  • Forsøkspersonen har hatt traumer eller operasjon i kneet(e) innen 1 år før innmeldingsperioden.
  • Forsøkspersonen har en underliggende klinisk tilstand, inkludert tidligere maligniteter som etter etterforskerens vurdering er ustabil.
  • Personen har kjent allergi eller overfølsomhet overfor produkter som inneholder paprika, civamid eller capsaicin eller en hvilken som helst bestanddel av kremen.
  • Personen har en historie med rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Bruk av visse medisiner innenfor den gitte restriksjonsperioden før randomisering og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Winston Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. februar 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WL-1001-05-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere