間欠性爆発性障害の治療におけるフルオキセチンとディバルプロエックスの比較
2021年4月26日 更新者：University of Chicago
フルオキセチンとディバルプロエックス: IED における治療の相関
この研究では、間欠性爆発性障害 (IED) 患者の攻撃的行動の治療薬であるフルオキセチン (Prozac®) と divalproex (Depakote®) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
IED は、攻撃的な衝動に抵抗できないことを特徴とする状態です。 IED は、有効な治療法が特定されていない、行動によって定義される状態です。 研究によると、気分や感情の調節を助ける化学物質であるセロトニン (5-HT) が、薬理学的 IED 治療への反応に関与している可能性があります。 この研究では、5-HT 受容体とフルオキセチンまたはジバルプロエックスによる治療に対する反応との関係を調べます。 さらに、この研究では、IED のある人とそうでない人を調べて、5-HT 受容体とトランスポーターのシステムに違いがあるかどうかを判断します。
この研究の参加者は、フルオキセチン、ディバルプロエックス、またはプラセボのいずれかを 12 週間受けるように無作為に割り当てられます。 スケール評価は、参加者の攻撃レベルを評価するために使用されます。 5-HTシステムの生物学的評価は、研究全体で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 間欠性爆発性障害（IED）の診断
- 体調良好
- -スクリーニング時の明白な攻撃性スケール修正（OAS-M）スコアが15以上
- -研究要件を順守する意欲と能力
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、器質性精神症候群、または精神遅滞の生活歴
- -ハミルトンうつ病（HAM-D）スケールスコアが18を超える現在の大うつ病性障害
- 現在のアルコールまたは薬物の乱用または依存
- -研究を妨げるアクティブな病状
- 胸腺刺激薬または神経遮断薬の治療
- 次の深刻で活動的な病状の存在: 脱髄または進行性の変性疾患。中枢神経系感染;進行性変性神経障害;虚血性心疾患;呼吸器、腎臓、または肝臓の病気; I型糖尿病;悪性新生物;凝固亢進または凝固低下症;後天性免疫不全症候群（エイズ）;または発作性障害。 1歳前に2回以上の熱性けいれんの既往歴のある参加者が対象です。
- -次のクラスの薬物による慢性的で継続的な治療：抗うつ薬、神経弛緩薬、気分安定薬、抗不安薬、催眠薬、麻薬または合成麻薬、バルビツレート、覚醒剤、抗片頭痛薬、抗てんかん薬、非ベータ遮断薬または Ca チャネル不整脈、抗凝固剤、免疫調節剤、抗腫瘍剤、または HIV 抗ウイルス剤を治療するために処方された抗不整脈剤のブロック
- -IEDまたは怒りの治療のための継続的な精神療法治療が開始されました 研究に参加する前に3か月未満
- フルオキセチンまたはジバルプロエックスに対する過敏症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
参加者はフルオキセチンによる治療を12週間受けます
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経口フルオキセチン カプセル、1 日最大 60 mg
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実験的：B
参加者はdivalproexによる治療を12週間受けます
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Divalproex ER カプセルの経口摂取、1 日最大 3000 mg
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プラセボコンパレーター：C
参加者はプラセボで12週間治療を受けます
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口からのプラセボ カプセル、1 日最大 8 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来患者用に修正された明白な攻撃性尺度 (OAS-M)
時間枠：12週目に測定
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OAS-M は、攻撃性を測定する検証済みの手段です。
薬物/プラセボの抗攻撃効果は、OAS-Mからの攻撃スコアによって測定されました。
攻撃性の可能なスコアの範囲は 0 (攻撃性なし) から無限大です (スコアは攻撃的な行動が発生した回数によって計算され、理論的には可能な最大値がないため)。
したがって、数値が大きいほど、反攻撃効果が低くなり、結果も悪くなります。
毎週の訪問ごとに、過去 1 週間の OAS-M スコアが計算されました。
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12週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OAS-M
時間枠：12週目に測定
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外来患者用に修正された顕性攻撃性尺度。
最小値 = 0 最大値 = 無限大。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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12週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emil F. Coccaro, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH066984 (米国 NIH グラント/契約)
- DATR A5-ETMA (その他の識別子：NIH)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。