Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av fluoxetin och divalproex för behandling av intermittent explosiv sjukdom

26 april 2021 uppdaterad av: University of Chicago

Fluoxetin och Divalproex: Behandling korrelerar vid IED

Denna studie kommer att jämföra medicinerna fluoxetin (Prozac®) och divalproex (Depakote®) för behandling av aggressivt beteende hos individer med Intermittent Explosive Disorder (IED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IED är ett tillstånd som kännetecknas av oförmåga att motstå aggressiva impulser. IED är ett beteendedefinierat tillstånd för vilket effektiva behandlingar inte har identifierats. Forskning tyder på att serotonin (5-HT), en kemikalie som hjälper till att reglera humör och känslor, kan spela en roll i svaret på farmakologiska IED-behandlingar. Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan 5-HT-receptorer och svar på behandling med fluoxetin eller divalproex. Dessutom kommer denna studie att undersöka personer med IED och de utan tillstånd för att avgöra om det finns skillnader i deras 5-HT-receptor- och transportsystem.

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen fluoxetin, divalproex eller placebo under 12 veckor. Skalbetyg kommer att användas för att bedöma deltagarnas aggressionsnivåer. Biologiska utvärderingar av 5-HT-systemet kommer att genomföras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Intermittent Explosive Disorder (IED)
  • Vid god fysisk hälsa
  • Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M) poäng på 15 eller högre vid screening
  • Vill och kan uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Livshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, organiskt mentalt syndrom eller mental retardation
  • Nuvarande allvarlig depressiv sjukdom, med en Hamilton Depression (HAM-D) skala högre än 18
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
  • Aktiva medicinska tillstånd som kommer att störa studien
  • Tymoleptiska eller neuroleptiska behandlingar
  • Förekomst av följande allvarliga och aktiva medicinska tillstånd: demyeliniserande eller progressiva degenerativa störningar; infektion i centrala nervsystemet; progressiv degenerativ neurologisk störning; ischemisk hjärtsjukdom; andnings-, njur- eller leversjukdom; Typ I diabetes; malign neoplasm; hyper- eller hypokoagulopati; Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS); eller anfallsstörning. Deltagare med mer än två feberkramper i anamnesen före 1 års ålder är berättigade.
  • Kronisk, pågående behandling med följande läkemedelsklasser: antidepressiva, neuroleptika, humörstabilisatorer, ångestdämpande medel, hypnotika, narkotika eller syntetiska droger, barbiturater, stimulantia, antimigränmedel, antiepileptika, icke-betablockerande eller Ca-kanal blockerande medel mot arytmi som ordinerats för att behandla hjärtarytmi, antikoagulantia, immunmodulatorer, antineoplastiska medel eller HIV-antivirala medel
  • Pågående psykoterapeutisk behandling för behandling av IED eller ilska som påbörjades mindre än 3 månader innan studiestart
  • Överkänslighet mot fluoxetin eller divalproex
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Deltagarna kommer att få behandling med fluoxetin i 12 veckor
Läkemedel: Fluoxetin
Fluoxetin kapslar genom munnen, upp till 60 mg dagligen
Experimentell: B
Deltagarna kommer att få behandling med divalproex i 12 veckor
Läkemedel: Divalproex
Divalproex ER kapslar genom munnen, upp till 3000 mg dagligen
Placebo-jämförare: C
Deltagarna kommer att få behandling med placebo i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar genom munnen, upp till 8 kapslar dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppenbar aggressivitetsskala-modifierad för öppenvård (OAS-M)
Tidsram: Uppmätt vecka 12
OAS-M är ett validerat instrument som mäter aggression. Antiaggressiv effekt av läkemedlet/placebo mättes med aggressionspoängen från OAS-M. Möjliga poäng för aggression sträcker sig från 0 (ingen aggression) till oändligt (eftersom poängen beräknas av antalet gånger ett aggressivt beteende inträffade, vilket teoretiskt sett inte har något möjligt maximum). Därför ju större antal, desto sämre antiaggressionseffekt, alltså desto sämre resultat. Vid varje veckovis besök beräknades OAS-M-poängen för den senaste veckan.
Uppmätt vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OAS-M
Tidsram: Uppmätt vecka 12
Skala för öppen aggression modifierad för poliklinisk användning. Minsta värde = 0 Maxvärde = Oändligt. Högre poäng betyder sämre resultat.
Uppmätt vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH066984 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DATR A5-ETMA (Annan identifierare: NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera