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Comparaison de la fluoxétine et du divalproex pour le traitement du trouble explosif intermittent

26 avril 2021 mis à jour par: University of Chicago

Fluoxétine et Divalproex : corrélats de traitement dans les IED

Cette étude comparera les médicaments fluoxétine (Prozac®) et divalproex (Depakote®) pour le traitement du comportement agressif chez les personnes atteintes de trouble explosif intermittent (EEI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IED est une condition caractérisée par une incapacité à résister aux impulsions agressives. L'IED est une condition comportementale définie pour laquelle des traitements efficaces n'ont pas été identifiés. La recherche suggère que la sérotonine (5-HT), une substance chimique qui aide à réguler l'humeur et les émotions, pourrait jouer un rôle dans la réponse aux traitements pharmacologiques des IED. Cette étude examinera la relation entre les récepteurs 5-HT et la réponse au traitement par la fluoxétine ou le divalproex. De plus, cette étude examinera les personnes atteintes d'EEI et celles qui n'en sont pas atteintes afin de déterminer s'il existe des différences dans leurs systèmes de récepteurs et de transporteurs 5-HT.

Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit de la fluoxétine, soit du divalproex, soit un placebo pendant 12 semaines. Des échelles d'évaluation seront utilisées pour évaluer les niveaux d'agressivité des participants. Des évaluations biologiques du système 5-HT seront menées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble explosif intermittent (EEI)
  • En bonne santé physique
  • Score OAS-M (Overt Aggression Scale-Modified) de 15 ou plus lors de la sélection
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de syndrome mental organique ou de retard mental
  • Trouble dépressif majeur actuel, avec un score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) supérieur à 18
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues ou dépendance
  • Conditions médicales actives qui interféreront avec l'étude
  • Traitements thymoleptiques ou neuroleptiques
  • Présence des conditions médicales graves et actives suivantes : troubles démyélinisants ou dégénératifs progressifs ; infection du système nerveux central; trouble neurologique dégénératif progressif; la cardiopathie ischémique; maladie respiratoire, rénale ou hépatique; Diabète de type I; tumeur maligne; hyper- ou hypo-coagulopathie; Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA); ou trouble convulsif. Les participants ayant des antécédents de plus de deux crises fébriles avant l'âge d'un an sont éligibles.
  • Traitement chronique et continu avec les classes de médicaments suivantes : antidépresseurs, neuroleptiques, stabilisateurs de l'humeur, anxiolytiques, hypnotiques, narcotiques ou narcotiques synthétiques, barbituriques, stimulants, antimigraineux, antiépileptiques, non bêtabloquants ou canaux calciques les agents anti-arythmiques bloquants prescrits pour traiter l'arythmie cardiaque, les anticoagulants, les immunomodulateurs, les agents anti-néoplasiques ou les agents antiviraux du VIH
  • Traitement psychothérapeutique en cours pour le traitement de l'EEI ou de la colère qui a commencé moins de 3 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Hypersensibilité à la fluoxétine ou au divalproex
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Les participants recevront un traitement à la fluoxétine pendant 12 semaines
Médicament: Fluoxétine
Capsules de fluoxétine par voie orale, jusqu'à 60 mg par jour
Expérimental: B
Les participants recevront un traitement au divalproex pendant 12 semaines
Médicament: Divalproex
Capsules Divalproex ER par voie orale, jusqu'à 3000 mg par jour
Comparateur placebo: C
Les participants recevront un traitement avec un placebo pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Capsules de placebo par voie orale, jusqu'à 8 capsules par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overt Aggression Scale-Modified for Outpatient Use (OAS-M)
Délai: Mesuré à la semaine 12
OAS-M est un instrument validé qui mesure l'agressivité. L'effet anti-agressif du médicament/placebo a été mesuré par le score d'agressivité de l'OAS-M. Les scores possibles pour l'agressivité vont de 0 (pas d'agressivité) à l'infini (parce que le score est calculé par le nombre de fois qu'un comportement agressif s'est produit, qui n'a théoriquement pas de maximum possible). Par conséquent, plus le nombre est grand, plus l'effet anti-agression est mauvais, donc plus le résultat est mauvais. Lors de chaque visite hebdomadaire, le score OAS-M a été calculé pour la semaine écoulée.
Mesuré à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OEA-M
Délai: Mesuré à la semaine 12
Échelle d'agression manifeste modifiée pour une utilisation ambulatoire. Valeur minimale = 0 Valeur maximale = Infini. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Mesuré à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2004

Première publication (Estimation)

8 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH066984 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DATR A5-ETMA (Autre identifiant: NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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