Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение флуоксетина и дивалпроекса для лечения перемежающегося эксплозивного расстройства

26 апреля 2021 г. обновлено: University of Chicago

Флуоксетин и дивалпроекс: лечение коррелирует с IED

В этом исследовании будут сравниваться препараты флуоксетин (Prozac®) и дивалпроекс (Depakote®) для лечения агрессивного поведения у людей с перемежающимся взрывным расстройством (IED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СВУ – это состояние, характеризующееся неспособностью сопротивляться агрессивным импульсам. IED — это определяемое поведением состояние, для которого не определены эффективные методы лечения. Исследования показывают, что серотонин (5-HT), химическое вещество, помогающее регулировать настроение и эмоции, может играть роль в ответе на фармакологические методы лечения СВУ. В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между рецепторами 5-НТ и реакцией на лечение флуоксетином или дивалпроексом. Кроме того, в этом исследовании будут обследованы люди с СВУ и люди без этого состояния, чтобы определить, существуют ли различия в их рецепторных и транспортных системах 5-НТ.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для приема флуоксетина, дивалпроекса или плацебо в течение 12 недель. Оценки по шкале будут использоваться для оценки уровня агрессии участников. Биологические оценки системы 5-HT будут проводиться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика перемежающегося взрывного расстройства (СВУ)
  • В хорошем физическом здоровье
  • Оценка по модифицированной шкале явной агрессии (OAS-M) 15 или выше при скрининге
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения

Критерий исключения:

  • Биполярное расстройство, шизофрения, органический психический синдром или умственная отсталость в анамнезе.
  • Текущее большое депрессивное расстройство с оценкой по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) выше 18
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость
  • Активные медицинские условия, которые будут мешать исследованию
  • Тимолептическое или нейролептическое лечение
  • Наличие следующих серьезных и активных заболеваний: демиелинизирующие или прогрессирующие дегенеративные заболевания; инфекция центральной нервной системы; прогрессирующее дегенеративное неврологическое расстройство; ишемическая болезнь сердца; респираторные, почечные или печеночные заболевания; диабет I типа; злокачественное новообразование; гипер- или гипокоагулопатия; синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); или судорожное расстройство. Участники с историей более двух фебрильных судорог в возрасте до 1 года имеют право на участие.
  • Хроническое, постоянное лечение следующими классами лекарств: антидепрессанты, нейролептики, стабилизаторы настроения, успокаивающие средства, снотворные, наркотики или синтетические наркотики, барбитураты, стимуляторы, средства против мигрени, противоэпилептические средства, не блокирующие бета-каналы или кальциевые каналы. блокирующие антиаритмические средства, назначаемые для лечения сердечной аритмии, антикоагулянты, иммуномодуляторы, противоопухолевые средства или противовирусные средства против ВИЧ
  • Постоянное психотерапевтическое лечение для лечения СВУ или гнева, которое было начато менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Повышенная чувствительность к флуоксетину или дивалпроексу.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Участники будут получать лечение флуоксетином в течение 12 недель.
Лекарство: Флуоксетин
Капсулы флуоксетина внутрь, до 60 мг в день
Экспериментальный: Б
Участники будут получать лечение дивалпроексом в течение 12 недель.
Лекарство: Дивальпроэкс
Капсулы Divalproex ER внутрь, до 3000 мг в день
Плацебо Компаратор: С
Участники будут получать лечение плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо внутрь, до 8 капсул в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала явной агрессии, модифицированная для амбулаторного использования (OAS-M)
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
OAS-M — проверенный инструмент для измерения агрессии. Антиагрессивный эффект препарата/плацебо измеряли по шкале агрессии по шкале OAS-M. Возможные оценки агрессии варьируются от 0 (отсутствие агрессии) до бесконечности (поскольку оценка рассчитывается по количеству проявлений агрессивного поведения, которое теоретически не имеет возможного максимума). Следовательно, чем больше число, тем хуже антиагрессивный эффект и тем хуже результат. При каждом еженедельном посещении рассчитывалась оценка OAS-M за прошедшую неделю.
Измерено на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОАС-М
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
Шкала явной агрессии, модифицированная для амбулаторного использования. Минимальное значение = 0 Максимальное значение = бесконечность. Более высокие баллы означают худший результат.
Измерено на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH066984 (Грант/контракт NIH США)
  • DATR A5-ETMA (Другой идентификатор: NIH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться