Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av fluoksetin og divalproex for behandling av intermitterende eksplosiv lidelse

26. april 2021 oppdatert av: University of Chicago

Fluoksetin og Divalproex: Behandling korrelerer ved IED

Denne studien vil sammenligne medisinene fluoksetin (Prozac®) og divalproex (Depakote®) for behandling av aggressiv atferd hos personer med Intermittent Explosive Disorder (IED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IED er en tilstand preget av manglende evne til å motstå aggressive impulser. IED er en atferdsdefinert tilstand som det ikke er identifisert effektive behandlinger for. Forskning tyder på at serotonin (5-HT), et kjemikalie som hjelper til med å regulere humør og følelser, kan spille en rolle i responsen på farmakologiske IED-behandlinger. Denne studien vil undersøke forholdet mellom 5-HT-reseptorer og respons på behandling med fluoksetin eller divalproex. I tillegg vil denne studien undersøke personer med IED og de uten tilstanden for å finne ut om det er forskjeller i deres 5-HT-reseptor- og transportørsystemer.

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten fluoksetin, divalproex eller placebo i 12 uker. Skalavurderinger vil bli brukt til å vurdere aggresjonsnivåene til deltakerne. Biologiske evalueringer av 5-HT-systemet vil bli utført gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av intermitterende eksplosiv lidelse (IED)
  • Ved god fysisk helse
  • Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M) score på 15 eller høyere ved screening
  • Villig og i stand til å overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Livshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, organisk mentalt syndrom eller mental retardasjon
  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse, med en Hamilton-depresjon (HAM-D)-score høyere enn 18
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Aktive medisinske tilstander som vil forstyrre studien
  • Tymoleptiske eller nevroleptiske behandlinger
  • Tilstedeværelse av følgende alvorlige og aktive medisinske tilstander: demyeliniserende eller progressive degenerative lidelser; infeksjon i sentralnervesystemet; progressiv degenerativ nevrologisk lidelse; iskemisk hjertesykdom; åndedretts-, nyre- eller leversykdom; Type I diabetes; ondartet neoplasma; hyper- eller hypo-koagulopati; Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); eller anfallsforstyrrelse. Deltakere med en historie med mer enn to feberkramper før 1 års alder er kvalifisert.
  • Kronisk, pågående behandling med følgende klasser av medisiner: antidepressiva, nevroleptika, humørstabilisatorer, angstdempende midler, hypnotika, narkotiske midler eller syntetiske narkotiske midler, barbiturater, sentralstimulerende midler, anti-migrenemidler, antiepileptika, ikke-betablokkerende eller Ca-kanal blokkerende antiarytmiske midler foreskrevet for å behandle hjertearytmi, antikoagulanter, immunmodulatorer, antineoplastiske midler eller HIV-antivirale midler
  • Pågående psykoterapeutisk behandling for behandling av IED eller sinne som ble startet mindre enn 3 måneder før studiestart
  • Overfølsomhet overfor fluoksetin eller divalproex
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Deltakerne vil få behandling med fluoksetin i 12 uker
Legemiddel: Fluoksetin
Fluoksetinkapsler gjennom munnen, opptil 60 mg daglig
Eksperimentell: B
Deltakerne skal få behandling med divalproex i 12 uker
Legemiddel: Divalproex
Divalproex ER kapsler gjennom munnen, opptil 3000 mg daglig
Placebo komparator: C
Deltakerne vil få behandling med placebo i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler gjennom munnen, opptil 8 kapsler daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpenlig aggresjonsskala-modifisert for poliklinisk bruk (OAS-M)
Tidsramme: Målt i uke 12
OAS-M er et validert instrument som måler aggresjon. Anti-aggressiv effekt av stoffet/placebo ble målt ved aggresjonsskåren fra OAS-M. Mulige skårer for aggresjon varierer fra 0 (ingen aggresjon) til uendelig (fordi poengsummen beregnes av antall ganger en aggressiv atferd oppstod, som teoretisk sett ikke har noe mulig maksimum). Derfor jo større tall, jo dårligere anti-aggresjonseffekt, og dermed dårligere utfall. I hvert ukentlige besøk ble OAS-M-poengsum beregnet for den siste uken.
Målt i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OAS-M
Tidsramme: Målt i uke 12
Overt Aggression Scale Modifisert for poliklinisk bruk. Minimum verdi = 0 Maksimal verdi = Uendelig. Høyere score betyr dårligere resultat.
Målt i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH066984 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DATR A5-ETMA (Annen identifikator: NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere