Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af fluoxetin og divalproex til behandling af intermitterende eksplosiv lidelse

26. april 2021 opdateret af: University of Chicago

Fluoxetin og Divalproex: Behandling korrelerer med IED

Denne undersøgelse vil sammenligne medicinerne fluoxetin (Prozac®) og divalproex (Depakote®) til behandling af aggressiv adfærd hos personer med intermitterende eksplosiv lidelse (IED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IED er en tilstand karakteriseret ved manglende evne til at modstå aggressive impulser. IED er en adfærdsdefineret tilstand, for hvilken der ikke er identificeret effektive behandlinger. Forskning tyder på, at serotonin (5-HT), et kemikalie, der hjælper med at regulere humør og følelser, kan spille en rolle i responsen på farmakologiske IED-behandlinger. Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem 5-HT-receptorer og respons på behandling med fluoxetin eller divalproex. Derudover vil denne undersøgelse undersøge mennesker med IED og dem uden tilstanden for at afgøre, om der er forskelle i deres 5-HT-receptor- og transportørsystemer.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fluoxetin, divalproex eller placebo i 12 uger. Skalavurderinger vil blive brugt til at vurdere deltagernes aggressionsniveauer. Biologiske evalueringer af 5-HT-systemet vil blive udført gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af intermitterende eksplosiv lidelse (IED)
  • Ved godt fysisk helbred
  • Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M) score på 15 eller højere ved screening
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Livshistorie med bipolar lidelse, skizofreni, organisk mentalt syndrom eller mental retardering
  • Aktuel svær depressiv lidelse, med en Hamilton Depression (HAM-D)-score højere end 18
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Aktive medicinske tilstande, der vil forstyrre undersøgelsen
  • Thymoleptiske eller neuroleptiske behandlinger
  • Tilstedeværelse af følgende alvorlige og aktive medicinske tilstande: demyeliniserende eller progressive degenerative lidelser; infektion i centralnervesystemet; progressiv degenerativ neurologisk lidelse; Iskæmisk hjertesygdom; luftvejs-, nyre- eller leversygdom; Type I diabetes; ondartet neoplasma; hyper- eller hypo-koagulopati; Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS); eller anfaldsforstyrrelse. Deltagere med en historie med mere end to feberkramper før 1 års alderen er berettigede.
  • Kronisk, løbende behandling med følgende klasser af medicin: antidepressiva, neuroleptika, humørstabilisatorer, angstdæmpende midler, hypnotika, narkotika eller syntetiske stoffer, barbiturater, stimulanser, anti-migrænemidler, anti-epileptika, ikke-beta-blokerende eller Ca-kanal blokerende antiarytmiske midler ordineret til behandling af hjertearytmi, antikoagulantia, immunmodulatorer, anti-neoplastiske midler eller HIV antivirale midler
  • Igangværende psykoterapeutisk behandling til behandling af IED eller vrede, der blev startet mindre end 3 måneder før studiestart
  • Overfølsomhed over for fluoxetin eller divalproex
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Deltagerne vil modtage behandling med fluoxetin i 12 uger
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetin kapsler gennem munden, op til 60 mg dagligt
Eksperimentel: B
Deltagerne vil modtage behandling med divalproex i 12 uger
Medicin: Divalproex
Divalproex ER kapsler gennem munden, op til 3000 mg dagligt
Placebo komparator: C
Deltagerne vil modtage behandling med placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler gennem munden, op til 8 kapsler dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overt Aggression Scale-Modified for Ambulant Use (OAS-M)
Tidsramme: Målt i uge 12
OAS-M er et valideret instrument, der måler aggression. Anti-aggressiv effekt af lægemidlet/placebo blev målt ved aggressionsscore fra OAS-M. Mulige score for aggression spænder fra 0 (ingen aggression) til uendelig (fordi scoren er beregnet ud fra antallet af gange en aggressiv adfærd opstod, som teoretisk set ikke har noget muligt maksimum). Derfor jo større tal, jo værre anti-aggressionseffekt, og dermed værre resultat. I hvert ugentligt besøg blev OAS-M-score beregnet for den seneste uge.
Målt i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OAS-M
Tidsramme: Målt i uge 12
Overt Aggression Scale Modificeret til ambulant brug. Minimumværdi = 0 Maksimumværdi = Uendelig. Højere score betyder dårligere resultat.
Målt i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2004

Først opslået (Skøn)

8. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH066984 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DATR A5-ETMA (Anden identifikator: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende eksplosiv lidelse

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner