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Ein Vergleich von Fluoxetin und Divalproex zur Behandlung von intermittierenden Explosionsstörungen

26. April 2021 aktualisiert von: University of Chicago

Fluoxetin und Divalproex: Behandlungskorrelationen bei IED

In dieser Studie werden die Medikamente Fluoxetin (Prozac®) und Divalproex (Depakote®) zur Behandlung von aggressivem Verhalten bei Personen mit intermittierender Explosionsstörung (IED) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IED ist ein Zustand, der durch das Versagen gekennzeichnet ist, aggressiven Impulsen zu widerstehen. IED ist ein verhaltensdefinierter Zustand, für den keine wirksamen Behandlungen identifiziert wurden. Die Forschung legt nahe, dass Serotonin (5-HT), eine Chemikalie, die hilft, Stimmung und Emotionen zu regulieren, eine Rolle bei der Reaktion auf pharmakologische IED-Behandlungen spielen könnte. Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen 5-HT-Rezeptoren und dem Ansprechen auf die Behandlung mit Fluoxetin oder Divalproex. Darüber hinaus wird diese Studie Personen mit IED und Personen ohne IED untersuchen, um festzustellen, ob es Unterschiede in ihren 5-HT-Rezeptor- und Transportersystemen gibt.

Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang entweder Fluoxetin, Divalproex oder Placebo. Skalenbewertungen werden verwendet, um die Aggressionsniveaus der Teilnehmer einzuschätzen. Während der gesamten Studie werden biologische Bewertungen des 5-HT-Systems durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer intermittierenden Explosionsstörung (IED)
  • Bei guter körperlicher Gesundheit
  • Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M)-Score von 15 oder höher beim Screening
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung, Schizophrenie, organisches mentales Syndrom oder geistige Behinderung in der Lebensgeschichte
  • Aktuelle schwere depressive Störung mit einem Wert auf der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) von mehr als 18
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktive medizinische Bedingungen, die die Studie beeinträchtigen
  • Thymoleptische oder neuroleptische Behandlungen
  • Vorhandensein der folgenden schwerwiegenden und aktiven Erkrankungen: demyelinisierende oder fortschreitende degenerative Erkrankungen; Infektion des zentralen Nervensystems; progressive degenerative neurologische Störung; ischämische Herzerkrankung; Erkrankungen der Atemwege, der Nieren oder der Leber; Typ-I-Diabetes; bösartige Neubildung; Hyper- oder Hypokoagulopathie; Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS); oder Anfallsleiden. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei Fieberkrämpfen vor dem 1. Lebensjahr sind teilnahmeberechtigt.
  • Chronische, andauernde Behandlung mit den folgenden Medikamentenklassen: Antidepressiva, Neuroleptika, Stimmungsstabilisatoren, Antiangstmittel, Hypnotika, Betäubungsmittel oder synthetische Betäubungsmittel, Barbiturate, Stimulanzien, Antimigränemittel, Antiepileptika, Nicht-Beta-Blocker oder Ca-Kanal blockierende Antiarrhythmika, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verschrieben werden, Antikoagulanzien, Immunmodulatoren, antineoplastische Mittel oder antivirale HIV-Mittel
  • Laufende psychotherapeutische Behandlung zur Behandlung von IED oder Wut, die weniger als 3 Monate vor Studieneintritt begonnen wurde
  • Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder Divalproex
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang mit Fluoxetin behandelt
Arzneimittel: Fluoxetin
Fluoxetin-Kapseln zum Einnehmen, bis zu 60 mg täglich
Experimental: B
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang mit Divalproex behandelt
Arzneimittel: Divalproex
Divalproex ER-Kapseln zum Einnehmen, bis zu 3000 mg täglich
Placebo-Komparator: C
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln zum Einnehmen, bis zu 8 Kapseln täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offene Aggressionsskala, modifiziert für den ambulanten Gebrauch (OAS-M)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
OAS-M ist ein validiertes Instrument zur Messung von Aggression. Die antiaggressive Wirkung des Medikaments/Placebos wurde anhand des Aggressions-Scores von OAS-M gemessen. Mögliche Werte für Aggression reichen von 0 (keine Aggression) bis unendlich (da der Wert anhand der Anzahl von Malen berechnet wird, in denen ein aggressives Verhalten aufgetreten ist, für das es theoretisch kein mögliches Maximum gibt). Je größer die Zahl, desto schlechter die Antiaggressionswirkung, also das schlechtere Ergebnis. Bei jedem wöchentlichen Besuch wurde der OAS-M-Score für die vergangene Woche berechnet.
Gemessen in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OAS-M
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
Offene Aggressionsskala, modifiziert für den ambulanten Gebrauch. Minimalwert = 0 Maximalwert = Unendlich. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Gemessen in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH066984 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR A5-ETMA (Andere Kennung: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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