Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fluoksetyny i diwalproeksu w leczeniu przerywanych zaburzeń wybuchowych

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Chicago

Fluoksetyna i Diwalproex: leczenie koreluje w IED

W tym badaniu porównane zostaną leki fluoksetyna (Prozac®) i diwalproeks (Depakote®) stosowane w leczeniu zachowań agresywnych u osób z zaburzeniami wybuchowymi typu Intermittent Explosive Disorder (IED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IED to stan charakteryzujący się brakiem odporności na agresywne impulsy. IED to schorzenie zdefiniowane behawioralnie, dla którego nie zidentyfikowano skutecznych metod leczenia. Badania sugerują, że serotonina (5-HT), substancja chemiczna, która pomaga regulować nastrój i emocje, może odgrywać rolę w odpowiedzi na farmakologiczne leczenie IED. W tym badaniu zbadany zostanie związek między receptorami 5-HT a odpowiedzią na leczenie fluoksetyną lub diwalproeksem. Ponadto w tym badaniu zostaną zbadane osoby z IED i osoby bez tej choroby, aby ustalić, czy istnieją różnice w ich systemach receptorów 5-HT i transporterów.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania fluoksetyny, diwalproeksu lub placebo przez 12 tygodni. Oceny w skali zostaną wykorzystane do oceny poziomu agresji uczestników. Oceny biologiczne systemu 5-HT będą prowadzone przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza przerywanego zaburzenia wybuchowego (IED)
  • W dobrej kondycji fizycznej
  • Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (OAS-M) wynosząca 15 lub więcej podczas badania przesiewowego
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, organicznego zespołu psychicznego lub upośledzenia umysłowego
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne, z wynikiem w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) wyższym niż 18
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Aktywne schorzenia, które będą zakłócać badanie
  • Leczenie tymoleptyczne lub neuroleptyczne
  • Obecność następujących poważnych i czynnych schorzeń: choroby demielinizacyjne lub postępujące choroby zwyrodnieniowe; infekcja ośrodkowego układu nerwowego; postępujące zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne; choroba niedokrwienna serca; choroby układu oddechowego, nerek lub wątroby; cukrzyca typu I; nowotwór złośliwy; hiper- lub hipokoagulopatia; zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); lub zaburzenia napadowe. Kwalifikują się uczestnicy z historią więcej niż dwóch drgawek gorączkowych przed ukończeniem 1 roku życia.
  • Przewlekłe, ciągłe leczenie następującymi grupami leków: leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, stabilizatory nastroju, leki przeciwlękowe, nasenne, narkotyki lub narkotyki syntetyczne, barbiturany, środki pobudzające, leki przeciwmigrenowe, przeciwpadaczkowe, nie-beta-adrenolityczne lub Ca-kanałowe blokujące leki przeciwarytmiczne przepisywane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, antykoagulanty, immunomodulatory, leki przeciwnowotworowe lub leki przeciwwirusowe HIV
  • Trwające leczenie psychoterapeutyczne w celu leczenia IED lub gniewu, które rozpoczęto mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Nadwrażliwość na fluoksetynę lub diwalproeks
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie fluoksetyną przez 12 tygodni
Lek: Fluoksetyna
Kapsułki fluoksetyny doustnie, do 60 mg na dobę
Eksperymentalny: B
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie diwalproeksem przez 12 tygodni
Lek: Walproeks
Kapsułki Divalproex ER doustnie, do 3000 mg dziennie
Komparator placebo: C
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo doustnie, do 8 kapsułek dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jawnej agresji – zmodyfikowana do użytku ambulatoryjnego (OAS-M)
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
OAS-M to zatwierdzony instrument do pomiaru agresji. Działanie przeciwagresywne leku/placebo mierzono za pomocą skali agresji z OAS-M. Możliwe wyniki dla agresji wahają się od 0 (brak agresji) do nieskończoności (ponieważ wynik jest obliczany na podstawie liczby wystąpień agresywnego zachowania, które teoretycznie nie ma możliwego maksimum). Zatem im większa liczba, tym gorszy efekt antyagresyjny, a tym samym gorszy wynik. Podczas każdej cotygodniowej wizyty obliczano wynik OAS-M za ostatni tydzień.
Mierzone w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OAS-M
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
Skala jawnej agresji zmodyfikowana do użytku ambulatoryjnego. Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = nieskończoność. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Mierzone w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH066984 (Grant/umowa NIH USA)
  • DATR A5-ETMA (Inny identyfikator: NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj