간헐적 폭발 장애 치료를 위한 Fluoxetine과 Divalproex의 비교
2021년 4월 26일 업데이트: University of Chicago
Fluoxetine 및 Divalproex: 치료는 IED와 관련이 있습니다.
이 연구는 간헐적 폭발 장애(IED)가 있는 개인의 공격적 행동 치료를 위한 약물 fluoxetine(Prozac®)과 divalproex(Depakote®)를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
IED는 공격적인 충동에 저항하지 못하는 것이 특징인 상태입니다. IED는 효과적인 치료법이 확인되지 않은 행동 정의 상태입니다. 연구에 따르면 기분과 감정을 조절하는 데 도움이 되는 화학 물질인 세로토닌(5-HT)이 약리학적 IED 치료에 대한 반응에서 역할을 할 수 있습니다. 이 연구는 5-HT 수용체와 플루옥세틴 또는 디발프로엑스 치료에 대한 반응 사이의 관계를 조사할 것입니다. 또한, 이 연구는 5-HT 수용체 및 수송체 시스템에 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 IED가 있는 사람과 조건이 없는 사람을 조사할 것입니다.
이 연구의 참가자는 12주 동안 플루옥세틴, 디발프로엑스 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 척도 등급은 참가자의 공격성 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 5-HT 시스템의 생물학적 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간헐적 폭발 장애(IED)의 진단
- 신체 건강
- 스크리닝 시 OAS-M(Overt Aggression Scale-Modified) 점수 15 이상
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 기질적 정신 증후군 또는 정신 지체의 생활력
- 해밀턴 우울증(HAM-D) 척도 점수가 18보다 높은 현재 주요 우울 장애
- 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 연구를 방해할 활동적인 의학적 상태
- 흉선 또는 신경이완제 치료
- 다음과 같은 심각하고 활동적인 의학적 상태의 존재: 탈수초성 또는 진행성 퇴행성 장애; 중추신경계 감염; 진행성 퇴행성 신경 장애; 허혈성 심장 질환; 호흡기, 신장 또는 간 질환; I형 당뇨병; 악성 신생물; 과응고 또는 저응고증; 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 또는 발작 장애. 1세 이전에 2회 이상의 열성 발작 이력이 있는 참여자가 자격이 있습니다.
- 항우울제, 신경 이완제, 기분 안정제, 항불안제, 최면제, 마취제 또는 합성 마약, 바르비튜레이트, 각성제, 항편두통제, 항간질제, 비베타 차단제 또는 Ca 채널 심장 부정맥, 항응고제, 면역 조절제, 항종양제 또는 HIV 항바이러스제를 치료하기 위해 처방되는 차단 항부정맥제
- 연구 시작 전 3개월 이내에 시작된 IED 또는 분노의 치료를 위한 진행 중인 심리 치료
- 플루옥세틴 또는 디발프로엑스에 대한 과민증
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
참가자는 12주 동안 플루옥세틴으로 치료를 받게 됩니다.
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입으로 Fluoxetine 캡슐, 매일 최대 60mg
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실험적: 비
참가자는 12주 동안 디발프로엑스로 치료를 받게 됩니다.
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입으로 Divalproex ER 캡슐, 매일 최대 3000mg
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위약 비교기: 씨
참가자는 12주 동안 위약 치료를 받게 됩니다.
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입으로 위약 캡슐, 매일 최대 8캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래환자용으로 수정된 명백한 공격성 척도(OAS-M)
기간: 12주차에 측정
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OAS-M은 공격성을 측정하는 검증된 도구입니다.
약물/위약의 항공격적 효과는 OAS-M의 공격성 점수로 측정했습니다.
공격성에 대한 가능한 점수 범위는 0(공격성 없음)에서 무한대(이론적으로 가능한 최대값이 없는 공격적인 행동이 발생한 횟수로 점수가 계산되기 때문)입니다.
따라서 숫자가 클수록 공격 방지 효과가 나빠져 결과가 나빠집니다.
각 주간 방문에서 OAS-M 점수는 지난 주에 대해 계산되었습니다.
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12주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OAS-M
기간: 12주차에 측정
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외래 환자용으로 수정된 명백한 공격성 척도.
최소값 = 0 최대값 = 무한대.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH066984 (미국 NIH 보조금/계약)
- DATR A5-ETMA (기타 식별자: NIH)
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