Srovnání fluoxetinu a divalproexu pro léčbu intermitentní výbušné poruchy
26. dubna 2021 aktualizováno: University of Chicago
Fluoxetin a Divalproex: Léčba koreluje u IED
Tato studie bude porovnávat léky fluoxetin (Prozac®) a divalproex (Depakote®) pro léčbu agresivního chování u jedinců s intermitentní výbušnou poruchou (IED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IED je stav charakterizovaný neschopností odolat agresivním impulsům. IED je behaviorálně definovaný stav, pro který nebyla identifikována účinná léčba. Výzkum naznačuje, že serotonin (5-HT), chemická látka, která pomáhá regulovat náladu a emoce, může hrát roli v reakci na farmakologickou léčbu IED. Tato studie bude zkoumat vztah mezi 5-HT receptory a odpovědí na léčbu fluoxetinem nebo divalproexem. Kromě toho bude tato studie zkoumat lidi s IED a osoby bez tohoto onemocnění, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v jejich 5-HT receptorových a transportních systémech.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď fluoxetin, divalproex nebo placebo po dobu 12 týdnů. Stupnice hodnocení se použije k posouzení úrovně agresivity účastníků. Biologická hodnocení systému 5-HT budou prováděna v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza intermitentní výbušné poruchy (IED)
- V dobrém fyzickém zdraví
- Skóre OAS-M (Overt Aggression Scale-Modified) 15 nebo vyšší při screeningu
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- Životní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, organického duševního syndromu nebo mentální retardace
- Současná velká depresivní porucha se skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) vyšším než 18
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost
- Aktivní zdravotní stavy, které budou zasahovat do studie
- Thymoleptická nebo neuroleptická léčba
- Přítomnost následujících závažných a aktivních zdravotních stavů: demyelinizační nebo progresivní degenerativní poruchy; infekce centrálního nervového systému; progresivní degenerativní neurologická porucha; ischemická choroba srdeční; onemocnění dýchacích cest, ledvin nebo jater; diabetes typu I; maligní novotvar; hyper- nebo hypo-koagulopatie; syndrom získaného selhání imunity (AIDS); nebo záchvatová porucha. Způsobilí jsou účastníci s více než dvěma febrilními křečemi v anamnéze před 1 rokem věku.
- Chronická, pokračující léčba následujícími skupinami léků: antidepresiva, neuroleptika, stabilizátory nálady, léky proti úzkosti, hypnotika, narkotika nebo syntetická narkotika, barbituráty, stimulanty, léky proti migréně, antiepileptika, neblokující beta nebo Ca-kanál blokující antiarytmika předepisovaná k léčbě srdeční arytmie, antikoagulancia, imunomodulátory, antineoplastická činidla nebo antivirová činidla proti HIV
- Pokračující psychoterapeutická léčba pro léčbu IED nebo hněvu, která byla zahájena méně než 3 měsíce před vstupem do studie
- Hypersenzitivita na fluoxetin nebo divalproex
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Účastníci budou dostávat léčbu fluoxetinem po dobu 12 týdnů
|
Kapsle fluoxetinu ústy, až 60 mg denně
|
|
Experimentální: B
Účastníci budou dostávat léčbu divalproexem po dobu 12 týdnů
|
Divalproex ER kapsle perorálně, až 3000 mg denně
|
|
Komparátor placeba: C
Účastníci budou dostávat léčbu placebem po dobu 12 týdnů
|
Placebo kapsle ústy, až 8 kapslí denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zjevné agrese – upravená pro ambulantní použití (OAS-M)
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
OAS-M je ověřený nástroj, který měří agresi.
Antiagresivní účinek léku/placeba byl měřen skóre agrese z OAS-M.
Možná skóre pro agresi se pohybují od 0 (žádná agrese) do nekonečna (protože skóre se počítá podle počtu případů, kdy došlo k agresivnímu chování, které teoreticky nemá žádné možné maximum).
Proto čím větší číslo, tím horší antiagresivní účinek, tím horší výsledek.
Při každé týdenní návštěvě bylo vypočteno skóre OAS-M za minulý týden.
|
Měřeno v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OAS-M
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Stupnice zjevné agrese upravená pro ambulantní použití.
Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = nekonečno.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2004
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Disruptivní poruchy, poruchy kontroly impulzů a chování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agenti GABA
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antikonvulziva
- Antidepresiva, druhá generace
- Antimanové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Kyselina valproová
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- R01MH066984 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A5-ETMA (Jiný identifikátor: NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .