Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van fluoxetine en divalproex voor de behandeling van intermitterende explosieve stoornis

26 april 2021 bijgewerkt door: University of Chicago

Fluoxetine en divalproex: behandeling correleert in IED

Deze studie zal de medicijnen fluoxetine (Prozac®) en divalproex (Depakote®) vergelijken voor de behandeling van agressief gedrag bij personen met intermitterende explosieve stoornis (IED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IED is een aandoening die wordt gekenmerkt door het niet kunnen weerstaan ​​aan agressieve impulsen. IED is een door gedrag gedefinieerde aandoening waarvoor geen effectieve behandelingen zijn geïdentificeerd. Onderzoek suggereert dat serotonine (5-HT), een chemische stof die helpt bij het reguleren van stemming en emoties, een rol kan spelen bij de reactie op farmacologische IED-behandelingen. Deze studie onderzoekt de relatie tussen 5-HT receptoren en respons op behandeling met fluoxetine of divalproex. Bovendien zal deze studie mensen met IED en mensen zonder de aandoening onderzoeken om te bepalen of er verschillen zijn in hun 5-HT receptor- en transportsystemen.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan fluoxetine, divalproex of placebo gedurende 12 weken. Schaalbeoordelingen zullen worden gebruikt om de agressieniveaus van deelnemers te beoordelen. Tijdens het onderzoek zullen biologische evaluaties van het 5-HT-systeem worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van intermitterende explosieve stoornis (IED)
  • In goede lichamelijke gezondheid
  • Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M) score van 15 of hoger bij screening
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Levensgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, organisch mentaal syndroom of mentale retardatie
  • Huidige depressieve stoornis, met een Hamilton Depression (HAM-D) schaalscore hoger dan 18
  • Huidige alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid
  • Actieve medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren
  • Thymoleptische of neuroleptische behandelingen
  • Aanwezigheid van de volgende ernstige en actieve medische aandoeningen: demyeliniserende of progressieve degeneratieve aandoeningen; infectie van het centrale zenuwstelsel; progressieve degeneratieve neurologische aandoening; ischemische hartziekte; ademhalings-, nier- of leverziekte; Type I-diabetes; kwaadaardig neoplasma; hyper- of hypocoagulopathie; Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS); of epilepsie. Deelnemers met een voorgeschiedenis van meer dan twee koortsstuipen vóór de leeftijd van 1 jaar komen in aanmerking.
  • Chronische, aanhoudende behandeling met de volgende klassen medicijnen: antidepressiva, neuroleptica, stemmingsstabilisatoren, angststillers, hypnotica, narcotica of synthetische narcotica, barbituraten, stimulerende middelen, middelen tegen migraine, anti-epileptica, niet-bètablokkers of Ca-kanaal blokkerende anti-aritmica die zijn voorgeschreven voor de behandeling van hartritmestoornissen, anticoagulantia, immunomodulatoren, antineoplastische middelen of hiv-antivirale middelen
  • Lopende psychotherapeutische behandeling voor de behandeling van IED of woede die minder dan 3 maanden voor deelname aan de studie is gestart
  • Overgevoeligheid voor fluoxetine of valproaat
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
De deelnemers zullen gedurende 12 weken behandeld worden met fluoxetine
Geneesmiddel: Fluoxetine
Fluoxetine capsules via de mond, tot 60 mg per dag
Experimenteel: B
Deelnemers zullen gedurende 12 weken behandeld worden met valproaat
Geneesmiddel: Divalproex
Divalproex ER-capsules via de mond, tot 3000 mg per dag
Placebo-vergelijker: C
De deelnemers zullen gedurende 12 weken met een placebo worden behandeld
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules via de mond, maximaal 8 capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal openlijke agressie aangepast voor ambulant gebruik (OAS-M)
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
OAS-M is een gevalideerd instrument dat agressie meet. Anti-agressief effect van het medicijn/placebo werd gemeten door de agressiescore van OAS-M. Mogelijke scores voor agressie variëren van 0 (geen agressie) tot oneindig (omdat de score wordt berekend door het aantal keren dat agressief gedrag voorkwam, wat theoretisch geen maximum heeft). Dus hoe groter het aantal, hoe slechter het anti-agressie-effect, dus hoe slechter het resultaat. Bij elk wekelijks bezoek werd de OAS-M-score berekend voor de afgelopen week.
Gemeten in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OAS-M
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
Openlijke agressieschaal aangepast voor ambulant gebruik. Minimale waarde = 0 Maximale waarde = Oneindig. Hogere scores betekent slechter resultaat.
Gemeten in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH066984 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DATR A5-ETMA (Andere identificatie: NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren