Un confronto tra fluoxetina e valproato per il trattamento del disturbo esplosivo intermittente
26 aprile 2021 aggiornato da: University of Chicago
Fluoxetina e Divalproex: il trattamento correla in IED
Questo studio confronterà i farmaci fluoxetina (Prozac®) e divalproex (Depakote®) per il trattamento del comportamento aggressivo in individui con disturbo esplosivo intermittente (IED).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IED è una condizione caratterizzata da un'incapacità di resistere agli impulsi aggressivi. IED è una condizione comportamentale definita per la quale non sono stati identificati trattamenti efficaci. La ricerca suggerisce che la serotonina (5-HT), una sostanza chimica che aiuta a regolare l'umore e le emozioni, può svolgere un ruolo nella risposta ai trattamenti farmacologici con IED. Questo studio esaminerà la relazione tra i recettori 5-HT e la risposta al trattamento con fluoxetina o divalproex. Inoltre, questo studio esaminerà le persone con IED e quelle senza la condizione per determinare se ci sono differenze nei loro recettori 5-HT e nei sistemi di trasporto.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere fluoxetina, divalproex o placebo per 12 settimane. Le valutazioni della scala verranno utilizzate per valutare i livelli di aggressività dei partecipanti. Le valutazioni biologiche del sistema 5-HT saranno condotte durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo esplosivo intermittente (IED)
- In buona salute fisica
- Punteggio Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M) di 15 o superiore allo screening
- Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia, sindrome mentale organica o ritardo mentale
- Disturbo depressivo maggiore attuale, con un punteggio della scala Hamilton Depression (HAM-D) superiore a 18
- Abuso o dipendenza attuale da alcol o droghe
- Condizioni mediche attive che interferiranno con lo studio
- Trattamenti timolettici o neurolettici
- Presenza delle seguenti condizioni mediche gravi e attive: disturbi demielinizzanti o degenerativi progressivi; infezione del sistema nervoso centrale; disturbo neurologico degenerativo progressivo; cardiopatia ischemica; malattie respiratorie, renali o epatiche; Diabete di tipo I; neoplasia maligna; iper- o ipo-coagulopatia; Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); o disturbo convulsivo. Sono idonei i partecipanti con una storia di più di due convulsioni febbrili prima di 1 anno di età.
- Trattamento cronico in corso con le seguenti classi di farmaci: antidepressivi, neurolettici, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici, ipnotici, narcotici o narcotici sintetici, barbiturici, stimolanti, agenti antiemicranici, antiepilettici, non beta-bloccanti o Ca-channel agenti antiaritmici bloccanti prescritti per trattare l'aritmia cardiaca, anticoagulanti, immunomodulatori, agenti antineoplastici o agenti antivirali dell'HIV
- Trattamento psicoterapeutico in corso per il trattamento di IED o rabbia iniziato meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Ipersensibilità alla fluoxetina o al divalproex
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
I partecipanti riceveranno un trattamento con fluoxetina per 12 settimane
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Capsule di fluoxetina per via orale, fino a 60 mg al giorno
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Sperimentale: B
I partecipanti riceveranno un trattamento con divalproex per 12 settimane
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Divalproex ER capsule per via orale, fino a 3000 mg al giorno
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Comparatore placebo: C
I partecipanti riceveranno un trattamento con placebo per 12 settimane
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Capsule di placebo per via orale, fino a 8 capsule al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di aggressione palese modificata per uso ambulatoriale (OAS-M)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
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OAS-M è uno strumento convalidato che misura l'aggressività.
L'effetto anti-aggressivo del farmaco/placebo è stato misurato dal punteggio di aggressività di OAS-M.
I punteggi possibili per l'aggressività vanno da 0 (nessuna aggressività) a infinito (poiché il punteggio è calcolato in base al numero di volte in cui si è verificato un comportamento aggressivo, che teoricamente non ha un massimo possibile).
Pertanto, maggiore è il numero, peggiore è l'effetto antiaggressione, quindi peggiore è l'esito.
In ogni visita settimanale, è stato calcolato il punteggio OAS-M per la settimana precedente.
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Misurato alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OAS-M
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
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Scala di aggressione palese modificata per uso ambulatoriale.
Valore minimo = 0 Valore massimo = Infinito.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Misurato alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2004
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e della condotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti GABA
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antimaniacali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Acido valproico
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH066984 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A5-ETMA (Altro identificatore: NIH)
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