Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Comparação de Fluoxetina e Divalproato para o Tratamento do Transtorno Explosivo Intermitente

26 de abril de 2021 atualizado por: University of Chicago

Fluoxetina e Divalproato: Correlatos de Tratamento em IED

Este estudo irá comparar os medicamentos fluoxetina (Prozac®) e divalproato (Depakote®) para o tratamento do comportamento agressivo em indivíduos com Transtorno Explosivo Intermitente (DEI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IED é uma condição caracterizada por uma falha em resistir a impulsos agressivos. IED é uma condição comportamental definida para a qual não foram identificados tratamentos eficazes. A pesquisa sugere que a serotonina (5-HT), uma substância química que ajuda a regular o humor e as emoções, pode desempenhar um papel na resposta aos tratamentos farmacológicos com IED. Este estudo examinará a relação entre os receptores 5-HT e a resposta ao tratamento com fluoxetina ou divalproato. Além disso, este estudo examinará pessoas com IED e aquelas sem a condição para determinar se existem diferenças em seus receptores de 5-HT e sistemas de transporte.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber fluoxetina, divalproato ou placebo por 12 semanas. As classificações de escala serão usadas para avaliar os níveis de agressão dos participantes. Avaliações biológicas do sistema 5-HT serão realizadas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Explosivo Intermitente (DEI)
  • Em boa saúde física
  • Escala de agressão aberta modificada (OAS-M) de 15 ou mais na triagem
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • História de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, síndrome mental orgânica ou retardo mental
  • Transtorno depressivo maior atual, com pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) superior a 18
  • Abuso ou dependência atual de álcool ou drogas
  • Condições médicas ativas que irão interferir no estudo
  • Tratamentos com timolépticos ou neurolépticos
  • Presença das seguintes condições médicas graves e ativas: distúrbios desmielinizantes ou degenerativos progressivos; infecção do sistema nervoso central; distúrbio neurológico degenerativo progressivo; doença cardíaca isquêmica; doença respiratória, renal ou hepática; diabetes tipo I; neoplasia maligna; hiper ou hipocoagulopatia; Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS); ou distúrbio convulsivo. Participantes com histórico de mais de duas convulsões febris antes de 1 ano de idade são elegíveis.
  • Tratamento crônico e contínuo com as seguintes classes de medicamentos: antidepressivos, neurolépticos, estabilizadores do humor, ansiolíticos, hipnóticos, narcóticos ou narcóticos sintéticos, barbitúricos, estimulantes, antienxaquecosos, antiepilépticos, não betabloqueadores ou canais de Ca agentes antiarrítmicos bloqueadores prescritos para tratar arritmia cardíaca, anticoagulantes, imunomoduladores, agentes antineoplásicos ou agentes antivirais para o HIV
  • Tratamento psicoterapêutico em andamento para o tratamento de IED ou raiva que foi iniciado menos de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Hipersensibilidade à fluoxetina ou divalproato
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Os participantes receberão tratamento com fluoxetina por 12 semanas
Medicamento: Fluoxetina
Cápsulas de fluoxetina por via oral, até 60 mg por dia
Experimental: B
Os participantes receberão tratamento com divalproato por 12 semanas
Medicamento: Divalproato
Divalproex ER cápsulas por via oral, até 3000 mg por dia
Comparador de Placebo: C
Os participantes receberão tratamento com placebo por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo cápsulas por via oral, até 8 cápsulas por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de agressão aberta modificada para uso ambulatorial (OAS-M)
Prazo: Medido na Semana 12
A OAS-M é um instrumento validado que mede a agressividade. O efeito antiagressivo da droga/placebo foi medido pelo escore de agressão da OAS-M. As pontuações possíveis para agressão variam de 0 (sem agressão) ao infinito (porque a pontuação é calculada pelo número de vezes que ocorreu um comportamento agressivo, que teoricamente não tem máximo possível). Portanto, quanto maior o número, pior o efeito anti-agressão, portanto, o pior resultado. Em cada visita semanal, o escore OAS-M foi calculado para a semana anterior.
Medido na Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OEA-M
Prazo: Medido na Semana 12
Escala de agressão aberta modificada para uso ambulatorial. Valor mínimo = 0 Valor máximo = Infinito. Pontuações mais altas significam pior resultado.
Medido na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH066984 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DATR A5-ETMA (Outro identificador: NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever