Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin ja divalproexin vertailu ajoittaisen räjähdyshäiriön hoitoon

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Chicago

Fluoksetiini ja Divalproex: Hoito korreloi IED:ssä

Tässä tutkimuksessa verrataan fluoksetiinia (Prozac®) ja divalproeksia (Depakote®) aggressiivisen käyttäytymisen hoitoon henkilöillä, joilla on ajoittainen räjähdyshäiriö (IED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IED on tila, jolle on tunnusomaista kyvyttömyys vastustaa aggressiivisia impulsseja. IED on käyttäytymiseen määritelty tila, johon ei ole tunnistettu tehokkaita hoitoja. Tutkimukset viittaavat siihen, että serotoniini (5-HT), kemikaali, joka auttaa säätelemään mielialaa ja tunteita, voi vaikuttaa vasteeseen farmakologisiin IED-hoitoihin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 5-HT-reseptorien ja fluoksetiini- tai divalproex-hoitovasteen välistä suhdetta. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan IED-potilaita ja niitä, joilla ei ole sairautta, jotta voidaan määrittää, onko heidän 5-HT-reseptori- ja kuljetusjärjestelmissä eroja.

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko fluoksetiinia, divalproexia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Asteikkoluokituksia käytetään osallistujien aggressiivisuuden arvioimiseen. 5-HT-järjestelmän biologisia arviointeja suoritetaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ajoittainen räjähdyshäiriön (IED) diagnoosi
  • Hyvässä fyysisessä kunnossa
  • Aggression Scale-Modified (OAS-M) -pistemäärä 15 tai korkeampi seulonnassa
  • Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, orgaaninen henkinen oireyhtymä tai kehitysvammaisuus
  • Nykyinen vakava masennushäiriö, jonka Hamilton Depression (HAM-D) -asteikon pistemäärä on yli 18
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Aktiiviset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusta
  • Tymoleptiset tai neuroleptiset hoidot
  • Seuraavien vakavien ja aktiivisten sairauksien esiintyminen: demyelinisoivat tai etenevät rappeuttavat sairaudet; keskushermoston infektio; progressiivinen rappeuttava neurologinen häiriö; iskeeminen sydänsairaus; hengitysteiden, munuaisten tai maksasairaus; tyypin I diabetes; pahanlaatuinen kasvain; hyper- tai hypokoagulopatia; hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS); tai kohtaushäiriö. Osallistujat, joilla on ollut enemmän kuin kaksi kuumekohtausta ennen 1 vuoden ikää, ovat tukikelpoisia.
  • Krooninen, jatkuva hoito seuraavilla lääkeryhmillä: masennuslääkkeet, neuroleptit, mielialan stabilointiaineet, ahdistuneisuuslääkkeet, unilääkkeet, huumeet tai synteettiset huumeet, barbituraatit, piristeet, migreenilääkkeet, epilepsialääkkeet, ei-beetasalpaajat tai Ca-kanava estävät sydämen rytmihäiriöiden hoitoon määrätyt rytmihäiriölääkkeet, antikoagulantit, immunomodulaattorit, antineoplastiset aineet tai HIV-viruslääkkeet
  • Jatkuva psykoterapeuttinen hoito IED:n tai vihan hoitoon, joka aloitettiin alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Yliherkkyys fluoksetiinille tai divalproaatille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Osallistujat saavat fluoksetiinihoitoa 12 viikon ajan
Lääke: Fluoksetiini
Fluoksetiinikapselit suun kautta, enintään 60 mg päivässä
Kokeellinen: B
Osallistujat saavat divalproex-hoitoa 12 viikon ajan
Lääke: Divalproex
Divalproex ER -kapselit suun kautta, enintään 3000 mg päivässä
Placebo Comparator: C
Osallistujat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit suun kautta, enintään 8 kapselia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoin aggression asteikko – muokattu avohoitokäyttöön (OAS-M)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
OAS-M on validoitu instrumentti, joka mittaa aggressiota. Lääkkeen/plasebon anti-aggressiivinen vaikutus mitattiin OAS-M:n aggressiivisuuspisteillä. Aggression mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aggressiota) äärettömyyteen (koska pisteet lasketaan aggressiivisen käyttäytymisen esiintymiskertojen lukumäärällä, jolla ei teoriassa ole mahdollista maksimiarvoa). Siksi mitä suurempi luku, sitä huonompi aggression vastainen vaikutus, mikä huonompi lopputulos. Jokaisella viikoittaisella käynnillä laskettiin OAS-M-pisteet kuluneelta viikolta.
Mitattu viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OAS-M
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
Avoin aggression asteikko muokattu avohoitokäyttöön. Minimiarvo = 0 Maksimiarvo = ääretön. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Mitattu viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH066984 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DATR A5-ETMA (Muu tunniste: NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa