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Una comparación de fluoxetina y divalproex para el tratamiento del trastorno explosivo intermitente

26 de abril de 2021 actualizado por: University of Chicago

Fluoxetina y divalproato: correlación del tratamiento en IED

Este estudio comparará los medicamentos fluoxetina (Prozac®) y divalproex (Depakote®) para el tratamiento del comportamiento agresivo en personas con trastorno explosivo intermitente (IED).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IED es una condición caracterizada por la falta de resistencia a los impulsos agresivos. IED es una condición definida por el comportamiento para la cual no se han identificado tratamientos efectivos. La investigación sugiere que la serotonina (5-HT), una sustancia química que ayuda a regular el estado de ánimo y las emociones, puede desempeñar un papel en la respuesta a los tratamientos farmacológicos con IED. Este estudio examinará la relación entre los receptores 5-HT y la respuesta al tratamiento con fluoxetina o divalproex. Además, este estudio examinará a las personas con IED y aquellas sin la afección para determinar si existen diferencias en sus sistemas de receptor y transportador de 5-HT.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir fluoxetina, divalproex o placebo durante 12 semanas. Las calificaciones de escala se utilizarán para evaluar los niveles de agresión de los participantes. Se realizarán evaluaciones biológicas del sistema 5-HT durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Trastorno Explosivo Intermitente (IED)
  • En buena salud fisica
  • Puntuación de 15 o más alta en la escala modificada de agresión abierta (OAS-M) en la selección
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, síndrome mental orgánico o retraso mental
  • Trastorno depresivo mayor actual, con una puntuación en la escala de depresión de Hamilton (HAM-D) superior a 18
  • Abuso o dependencia actual de alcohol o drogas
  • Condiciones médicas activas que interferirán con el estudio.
  • Tratamientos timolépticos o neurolépticos
  • Presencia de las siguientes condiciones médicas graves y activas: trastornos desmielinizantes o degenerativos progresivos; infección del sistema nervioso central; trastorno neurológico degenerativo progresivo; enfermedad isquémica del corazón; enfermedad respiratoria, renal o hepática; diabetes tipo I; neoplasma maligno; hiper o hipocoagulopatía; Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA); o trastorno convulsivo. Los participantes con antecedentes de más de dos convulsiones febriles antes del año de edad son elegibles.
  • Tratamiento crónico continuo con las siguientes clases de medicamentos: antidepresivos, neurolépticos, estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos, hipnóticos, narcóticos o narcóticos sintéticos, barbitúricos, estimulantes, antimigrañosos, antiepilépticos, no betabloqueantes o canal Ca bloqueadores de agentes antiarrítmicos recetados para tratar la arritmia cardíaca, anticoagulantes, inmunomoduladores, agentes antineoplásicos o agentes antivirales contra el VIH
  • Tratamiento psicoterapéutico en curso para el tratamiento de IED o ira que se inició menos de 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Hipersensibilidad a la fluoxetina o al divalproex
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Los participantes recibirán tratamiento con fluoxetina durante 12 semanas
Droga: Fluoxetina
Cápsulas de fluoxetina por vía oral, hasta 60 mg al día
Experimental: B
Los participantes recibirán tratamiento con divalproex durante 12 semanas
Droga: Divalproex
Divalproex ER cápsulas por vía oral, hasta 3000 mg al día
Comparador de placebos: C
Los participantes recibirán tratamiento con placebo durante 12 semanas
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo por vía oral, hasta 8 cápsulas al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de agresión manifiesta modificada para uso ambulatorio (OAS-M)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
OAS-M es un instrumento validado que mide la agresión. El efecto antiagresivo del fármaco/placebo se midió mediante la puntuación de agresión de OAS-M. Los puntajes posibles para la agresión van desde 0 (sin agresión) hasta infinito (porque el puntaje se calcula por el número de veces que ocurrió un comportamiento agresivo, que teóricamente no tiene un máximo posible). Por lo tanto, a mayor número, peor efecto antiagresión y, por lo tanto, peor resultado. En cada visita semanal se calculó la puntuación OAS-M de la última semana.
Medido en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OEA-M
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
Escala de agresión manifiesta modificada para uso ambulatorio. Valor mínimo = 0 Valor máximo = Infinito. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Medido en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH066984 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DATR A5-ETMA (Otro identificador: NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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