Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoxetin és a divalproex összehasonlítása az időszakos robbanásveszélyes rendellenességek kezelésére

2021. április 26. frissítette: University of Chicago

Fluoxetine és Divalproex: A kezelés korrelál az IED-ben

Ez a tanulmány összehasonlítja a fluoxetint (Prozac®) és a divalproexet (Depakote®) az időszakos robbanásveszélyes rendellenességben (IED) szenvedő egyének agresszív viselkedésének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IED olyan állapot, amelyet az agresszív impulzusokkal szembeni ellenállás kudarca jellemez. Az IED egy viselkedésben meghatározott állapot, amelyre nem azonosítottak hatékony kezelést. A kutatások azt sugallják, hogy a szerotonin (5-HT), egy vegyi anyag, amely segít szabályozni a hangulatot és az érzelmeket, szerepet játszhat a gyógyszeres IED-kezelésekre adott válaszban. Ez a tanulmány az 5-HT receptorok és a fluoxetin- vagy divalproex-kezelésre adott válasz közötti kapcsolatot vizsgálja. Ezen túlmenően ez a tanulmány megvizsgálja az IED-ben szenvedőket és azokat, akiknek nincs feltétele, hogy megállapítsák, vannak-e különbségek az 5-HT receptor és transzporter rendszerükben.

A vizsgálatban részt vevők véletlenszerűen fluoxetint, divalproexet vagy placebót kapnak 12 hétig. A skálaértékelések segítségével értékeljük a résztvevők agressziós szintjét. Az 5-HT rendszer biológiai értékelését a vizsgálat során végig végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Időszakos robbanásveszélyes rendellenesség (IED) diagnózisa
  • Jó testi egészségben
  • Nyílt agressziós skálával módosított (OAS-M) pontszám 15 vagy magasabb a szűréskor
  • A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar, skizofrénia, szerves mentális szindróma vagy mentális retardáció élettörténete
  • Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, a Hamilton-depresszió (HAM-D) skála pontszáma meghaladja a 18-at
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy függőség
  • Aktív egészségügyi állapotok, amelyek zavarják a vizsgálatot
  • Timoleptikus vagy neuroleptikus kezelések
  • A következő súlyos és aktív egészségügyi állapotok jelenléte: demyelinizáló vagy progresszív degeneratív rendellenességek; központi idegrendszeri fertőzés; progresszív degeneratív neurológiai rendellenesség; ischaemiás szívbetegség; légúti, vese- vagy májbetegség; típusú cukorbetegség; rosszindulatú daganatok; hiper- vagy hipokoagulopátia; Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS); vagy rohamzavar. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében több mint két lázas roham szerepel 1 éves koruk előtt.
  • Krónikus, folyamatos kezelés a következő gyógyszercsoportokkal: antidepresszánsok, neuroleptikumok, hangulatstabilizátorok, szorongásoldó szerek, altatók, kábítószerek vagy szintetikus kábítószerek, barbiturátok, stimulánsok, migrénellenes szerek, epilepszia elleni szerek, nem béta-blokkolók vagy Ca-csatorna szívritmuszavar kezelésére felírt blokkoló antiaritmiás szerek, antikoagulánsok, immunmodulátorok, daganatellenes szerek vagy HIV vírusellenes szerek
  • Folyamatos pszichoterápiás kezelés az IED vagy harag kezelésére, amelyet kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba lépés előtt kezdték meg
  • Fluoxetinnel vagy divalproexszel szembeni túlérzékenység
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A résztvevők 12 hétig fluoxetin kezelésben részesülnek
Drog: Fluoxetin
Fluoxetin kapszula szájon át, napi 60 mg-ig
Kísérleti: B
A résztvevők 12 héten át divalproex kezelésben részesülnek
Drog: Divalproex
Divalproex ER kapszula szájon át, napi 3000 mg-ig
Placebo Comparator: C
A résztvevők 12 hétig placebóval kezelnek
Drog: Placebo
Placebo kapszula szájon át, naponta legfeljebb 8 kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyílt agressziós skála – ambuláns használatra módosított (OAS-M)
Időkeret: 12. héten mérve
Az OAS-M egy validált eszköz, amely méri az agressziót. A gyógyszer/placebo antiagresszív hatását az OAS-M agressziós pontszámával mérték. Az agresszió lehetséges pontszámai 0-tól (nincs agresszió) a végtelenig terjednek (mivel a pontszámot az agresszív viselkedés előfordulásának száma alapján számítják ki, amelynek elméletileg nincs lehetséges maximuma). Ezért minél nagyobb szám, annál rosszabb az agresszióellenes hatás, így annál rosszabb az eredmény. Minden heti látogatás során kiszámították az OAS-M pontszámot az elmúlt hétre vonatkozóan.
12. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OAS-M
Időkeret: 12. héten mérve
Nyílt agressziós skála ambuláns használatra módosított. Minimális érték = 0 Maximális érték = Végtelen. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emil F. Coccaro, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH066984 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DATR A5-ETMA (Egyéb azonosító: NIH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időszakos robbanásveszélyes zavar

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel