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未治療の侵攻性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるゲムシタビン併用または非併用のシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン

2012年9月20日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP：未治療の侵攻性非ホジキンリンパ腫におけるCHOPと組み合わせたゲムシタビンの無作為化第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用されるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン、ゲムシタビンなどの薬剤は、さまざまな方法で作用してがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の化学療法薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この無作為化第 II 相試験では、未治療の進行性のステージ II、ステージ III、またはステージ IV の非ホジキンリンパ腫患者の治療において、併用化学療法を単独で投与する場合と比較して、ゲムシタビンと併用化学療法を併用する場合の効果を調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾンで治療された未治療の進行性非ホジキンリンパ腫患者の完全奏効率（確認済みまたは未確認）を、ゲムシタビンを使用した場合と使用しない場合とで比較します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性プロファイルを比較します。
  • これらのレジメンの実行可能性を比較してください。これは、これらの患者で予定どおりに行われたコースの割合として定義されます。
  • これらのレジメンで治療された患者の治療失敗からの解放を比較します。

概要: これは非盲検、無作為化、多施設研究です。 患者は、参加センター、国際予後指標スコア (0-2 vs 3-5)、および組織学 (B 細胞 vs T 細胞) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、およびビンクリスチン IV を含む CHOP 化学療法を受け、1 ～ 5 日目に経口または IV プレドニゾンを受けます。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様に CHOP 化学療法を受け、ゲムシタビン IV を 1 日目と 8 日目に 30 分以上受けます。

両群とも、許容できない毒性または進行性疾患がない限り、治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。 部分奏効または完全奏効または未確認の完全奏効を達成した患者は、さらに 5 コースの治療を受けます (合計 8​​ コース)。

患者は 3 か月ごとに 3 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 76 ～ 82 人の患者 (治療群ごとに 38 ～ 41 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute - Cairo
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、41000
        • University Hospital Rebro
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された、次のWHOサブタイプの1つの侵攻性非ホジキンリンパ腫（NHL）：

    • びまん性大B型大細胞型リンパ腫（すべての臨床的および形態学的バリアントを含む）
    • グレード3の濾胞性リンパ腫
    • 節外性T/NK細胞リンパ腫、鼻型
    • 腸疾患型T細胞リンパ腫
    • 肝脾T細胞リンパ腫
    • 詳細不明の末梢性T細胞リンパ腫
    • 血管免疫芽球性リンパ腫
    • 未分化大細胞型リンパ腫、全身型
  • ステージ II～IV の疾患
  • 測定可能な疾患の少なくとも 1 つの部位 (例えば、リンパ節またはリンパ節腫瘤)

  • 次のサブタイプは許可されていません。

    • マントル細胞リンパ腫
    • バーキットリンパ腫
    • 前駆BまたはT細胞リンパ腫
    • 原発性皮膚 B または T 細胞性リンパ腫
  • リンパ腫による中枢神経系への関与なし

患者の特徴:

年

  • 18～70

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 白血球 > 3,000/mm^3
  • 好中球数 > 1,000/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビンが正常の 2.5 倍未満（リンパ腫による場合を除く）
  • ALTとASTが通常の2.5倍未満（リンパ腫による場合を除く）

腎臓

  • クレアチニン < 2.0 mg/dL

心臓血管

  • -研究への参加を妨げたり、平均余命を制限したりするような重度の心疾患はありません

肺

  • FEV_1 および DLCO が予測値の 75% 以上 (リンパ腫による場合を除く)
  • -研究への参加を妨げたり、平均余命を制限したりする重篤な肺疾患はありません

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • -研究への参加を妨げたり、平均余命を制限したりするような重度の神経疾患または代謝疾患はありません
  • -研究のコンプライアンスとフォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がない

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 同時モノクローナル抗体なし

化学療法

  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 放射線治療歴なし
  • 同時放射線療法なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の細胞毒性物質なし
  • NHLの前治療なし
  • 他の併用抗がん療法なし
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Cheson 基準によって評価される完全な応答

二次結果の測定

結果測定
CTC 2.0 によって評価された毒性
予定通りに開講された科目の割合
チェソン基準によって評価される治療の失敗からの自由

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Igor Aurer, MD, PhD、University Hospital Rebro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-20021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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