Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison med eller uten gemcitabin ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: En randomisert fase II-studie av gemcitabin kombinert med CHOP ved ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison og gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett kjemoterapimiddel kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med gemcitabin for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi kombinasjonskjemoterapi alene ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet aggressivt stadium II, stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign den fullstendige responsraten (bekreftet eller ubekreftet) hos pasienter med tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom behandlet med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison med vs uten gemcitabin.

Sekundær

  • Sammenlign sikkerhetsprofilen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign gjennomførbarheten av disse regimene, definert som andelen kurs gitt som planlagt, hos disse pasientene.
  • Sammenlign frihet fra behandlingssvikt hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, International Prognostic Index score (0-2 vs 3-5), og histologi (B-celle vs T-celle). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får CHOP kjemoterapi som omfatter cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1 og oral eller IV prednison på dag 1-5.
  • Arm II: Pasienter får CHOP-kjemoterapi som i arm I og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8.

I begge armer gjentas behandlingen hver 3. uke i 3 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom. Pasienter som oppnår delvis respons eller fullstendig eller ubekreftet fullstendig respons mottar ytterligere 5 kurer (for totalt 8 kurer).

Pasientene følges hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 76-82 pasienter (38-41 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) av 1 av følgende WHO-subtyper:

    • Diffust storcellet B-lymfom (inkludert alle kliniske og morfologiske varianter)
    • Grad 3 follikulært lymfom
    • Ekstranodal T/NK-celle lymfom, nasal type
    • Enteropati-type T-celle lymfom
    • Hepato-milt T-celle lymfom
    • Perifert T-celle lymfom, uspesifisert
    • Angioimmunoblastisk lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom, systemisk type
  • Stage II-IV sykdom
  • Minst ett sted for målbar sykdom (f.eks. lymfeknute eller lymfeknutemasse)

  • Følgende undertyper er ikke tillatt:

    • Mantelcellelymfom
    • Burkitts lymfom
    • Forløper B eller T-celle lymfom
    • Primært kutant B- eller T-celle lymfom
  • Ingen CNS-involvering av lymfom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 til 70

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC > 3000/mm^3
  • Nøytrofiltall > 1000/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,5 ganger normalt (med mindre det skyldes lymfom)
  • ALAT og ASAT < 2,5 ganger normalt (med mindre det skyldes lymfom)

Nyre

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjertesykdom som vil utelukke studiedeltakelse eller begrense forventet levealder

Pulmonal

  • FEV_1 og DLCO ≥ 75 % av predikert (med mindre det skyldes lymfom)
  • Ingen alvorlig lungesykdom som vil utelukke studiedeltakelse eller begrense forventet levealder

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen alvorlig nevrologisk eller metabolsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse eller begrense forventet levealder
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som vil hindre studieoverholdelse og oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige monoklonale antistoffer

Kjemoterapi

  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen tidligere cellegift
  • Ingen tidligere behandling for NHL
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fullstendig svar som vurdert av Cheson-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet vurdert av CTC 2.0
Andel kurs gitt som planlagt
Frihet fra behandlingssvikt som vurdert av Cheson-kriterier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-20021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere