Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison met of zonder gemcitabine bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld agressief non-Hodgkin-lymfoom

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: een gerandomiseerde fase II-studie van gemcitabine gecombineerd met CHOP bij onbehandeld agressief non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison en gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één chemotherapiedrug kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert het geven van combinatiechemotherapie samen met gemcitabine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met het geven van combinatiechemotherapie alleen bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld agressief stadium II, stadium III of stadium IV non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk het volledige responspercentage (bevestigd of onbevestigd) bij patiënten met niet eerder behandeld agressief non-Hodgkin-lymfoom behandeld met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison met versus zonder gemcitabine.

Ondergeschikt

  • Vergelijk het veiligheidsprofiel van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de haalbaarheid van deze regimes, gedefinieerd als het aantal kuren dat volgens schema wordt gegeven, bij deze patiënten.
  • Vergelijk de vrijheid van behandelingsfalen bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum, International Prognostic Index-score (0-2 versus 3-5) en histologie (B-cel versus T-cel). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen CHOP-chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide IV, doxorubicine IV en vincristine IV op dag 1 en oraal of IV prednison op dag 1-5.
  • Arm II: Patiënten krijgen CHOP-chemotherapie zoals in arm I en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8.

In beide armen wordt de behandeling elke 3 weken gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte. Patiënten die een gedeeltelijke respons of volledige of onbevestigde volledige respons bereiken, krijgen nog eens 5 kuren (voor een totaal van 8 kuren).

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 3 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 76-82 patiënten (38-41 per behandelarm) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, België, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) van 1 van de volgende WHO-subtypen:

    • Diffuus grootcellig B-lymfoom (inclusief alle klinische en morfologische varianten)
    • Graad 3 folliculair lymfoom
    • Extranodaal T/NK-cellymfoom, nasaal type
    • Enteropathie-type T-cellymfoom
    • Hepato-milt T-cellymfoom
    • Perifeer T-cellymfoom, niet gespecificeerd
    • Angioimmunoblastisch lymfoom
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom, systemisch type
  • Stadium II-IV ziekte
  • Ten minste 1 plaats van meetbare ziekte (bijv. lymfeklier of lymfekliermassa)

  • De volgende subtypen zijn niet toegestaan:

    • Mantelcellymfoom
    • Burkitt-lymfoom
    • Precursor B- of T-cellymfoom
    • Primair cutaan B- of T-cellymfoom
  • Geen CZS-betrokkenheid door lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 70

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC > 3.000/mm^3
  • Aantal neutrofielen > 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine < 2,5 keer normaal (tenzij door lymfoom)
  • ALAT en ASAT < 2,5 keer normaal (tenzij vanwege lymfoom)

Nier

  • Creatinine < 2,0 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen ernstige hartziekte die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​of de levensverwachting zou beperken

long

  • FEV_1 en DLCO ≥ 75% van voorspeld (tenzij door lymfoom)
  • Geen ernstige longziekte die deelname aan het onderzoek in de weg staat of de levensverwachting beperkt

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen ernstige neurologische of metabole ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg staat of de levensverwachting beperkt
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studienaleving en follow-up in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige monoklonale antilichamen

Chemotherapie

  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen eerdere cytotoxische middelen
  • Geen voorafgaande behandeling voor NHL
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledige respons zoals beoordeeld aan de hand van Cheson-criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit zoals beoordeeld door CTC 2.0
Percentage cursussen gegeven zoals gepland
Vrijheid van behandelingsfalen zoals beoordeeld door Cheson-criteria

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-20021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren