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Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison mit oder ohne Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Gemcitabin in Kombination mit CHOP bei unbehandeltem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Gabe einer Kombinationschemotherapie zusammen mit Gemcitabin, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die vollständige Ansprechrate (bestätigt oder unbestätigt) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison mit vs. ohne Gemcitabin behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Durchführbarkeit dieser Behandlungsschemata, definiert als Anteil der planmäßig durchgeführten Behandlungszyklen, bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Freiheit von Behandlungsversagen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, International Prognostic Index Score (0-2 vs. 3-5) und Histologie (B-Zelle vs. T-Zelle) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine CHOP-Chemotherapie, die Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV an Tag 1 und Prednison oral oder IV an den Tagen 1–5 umfasst.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine CHOP-Chemotherapie wie in Arm I und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder fortschreitende Erkrankung vorliegt. Patienten, die ein partielles Ansprechen oder ein vollständiges oder unbestätigtes vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten weitere 5 Therapiezyklen (insgesamt 8 Zyklen).

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 76-82 Patienten (38-41 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute - Cairo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) eines der folgenden WHO-Subtypen:

    • Diffuses großzelliges B-Lymphom (einschließlich aller klinischen und morphologischen Varianten)
    • Follikuläres Lymphom Grad 3
    • Extranodales T/NK-Zell-Lymphom, nasaler Typ
    • T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ
    • Hepatosplenisches T-Zell-Lymphom
    • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet
    • Angioimmunoblastisches Lymphom
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, systemischer Typ
  • Krankheit im Stadium II-IV
  • Mindestens 1 Ort mit messbarer Erkrankung (z. B. Lymphknoten oder Lymphknotenmasse)

  • Die folgenden Subtypen sind nicht erlaubt:

    • Mantelzell-Lymphom
    • Burkitt-Lymphom
    • Vorläufer-B- oder T-Zell-Lymphom
    • Primär kutanes B- oder T-Zell-Lymphom
  • Keine ZNS-Beteiligung durch Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 70

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Leukozyten > 3.000/mm^3
  • Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 2,5-mal normal (außer aufgrund eines Lymphoms)
  • ALT und AST < 2,5-mal normal (außer aufgrund eines Lymphoms)

Nieren

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine schwere Herzerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen oder die Lebenserwartung einschränken würde

Lungen

  • FEV_1 und DLCO ≥ 75 % des Sollwerts (außer aufgrund eines Lymphoms)
  • Keine schwere Lungenerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen oder die Lebenserwartung einschränken würde

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine schwere neurologische oder metabolische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Lebenserwartung einschränken würde
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie und die Nachsorge ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen monoklonalen Antikörper

Chemotherapie

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherigen zytotoxischen Mittel
  • Keine vorherige Behandlung für NHL
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständiges Ansprechen gemäß Cheson-Kriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität gemäß CTC 2.0-Bewertung
Anteil der Kurse wie geplant
Freiheit von Behandlungsversagen gemäß Bewertung nach Cheson-Kriterien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-20021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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