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Cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone avec ou sans gemcitabine dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif non traité auparavant

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP : une étude randomisée de phase II sur la gemcitabine associée au CHOP dans le lymphome non hodgkinien agressif non traité

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine, la prednisone et la gemcitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plusieurs agents chimiothérapeutiques peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie l'administration d'une chimiothérapie combinée avec la gemcitabine pour voir son efficacité par rapport à l'administration d'une chimiothérapie combinée seule dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif de stade II, III ou IV non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez le taux de réponse complète (confirmée ou non confirmée) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif non traité auparavant et traités par cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone avec vs sans gemcitabine.

Secondaire

  • Comparez le profil d'innocuité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparer la faisabilité de ces schémas thérapeutiques, définis comme la proportion de cures administrées comme prévu, chez ces patients.
  • Comparer l'absence d'échec thérapeutique chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le score de l'index pronostique international (0-2 vs 3-5) et l'histologie (cellule B vs cellule T). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une chimiothérapie CHOP comprenant du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1 et de la prednisone orale ou IV les jours 1 à 5.
  • Bras II : les patients reçoivent une chimiothérapie CHOP comme dans le bras I et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8.

Dans les deux bras, le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients obtenant une réponse partielle ou complète ou une réponse complète non confirmée reçoivent 5 cours supplémentaires de traitement (pour un total de 8 cours).

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 76 à 82 patients (38 à 41 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute - Cairo
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien (LNH) agressif confirmé histologiquement de l'un des sous-types suivants de l'OMS :

    • Lymphome diffus à grandes cellules B (y compris toutes les variantes cliniques et morphologiques)
    • Lymphome folliculaire de grade 3
    • Lymphome extraganglionnaire à cellules T/NK, type nasal
    • Lymphome T de type entéropathie
    • Lymphome T hépato-splénique
    • Lymphome T périphérique, sans précision
    • Lymphome angio-immunoblastique
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules, type systémique
  • Maladie de stade II-IV
  • Au moins 1 site de maladie mesurable (par exemple, ganglion lymphatique ou masse ganglionnaire)

  • Les sous-types suivants ne sont pas autorisés :

    • Lymphome à cellules du manteau
    • Lymphome de Burkitt
    • Lymphome à précurseurs B ou T
    • Lymphome cutané primitif à cellules B ou T
  • Aucune atteinte du SNC par le lymphome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 70

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB > 3 000/mm^3
  • Nombre de neutrophiles > 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine < 2,5 fois la normale (sauf en cas de lymphome)
  • ALT et AST < 2,5 fois la normale (sauf en cas de lymphome)

Rénal

  • Créatinine < 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque grave qui empêcherait la participation à l'étude ou limiterait l'espérance de vie

Pulmonaire

  • FEV_1 et DLCO ≥ 75 % de la valeur prédite (sauf en cas de lymphome)
  • Aucune maladie pulmonaire grave qui empêcherait la participation à l'étude ou limiterait l'espérance de vie

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune maladie neurologique ou métabolique grave qui empêcherait la participation à l'étude ou limiterait l'espérance de vie
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'observance et le suivi de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'anticorps monoclonaux simultanés

Chimiothérapie

  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie préalable
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun agent cytotoxique antérieur
  • Aucun traitement antérieur pour le LNH
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse complète évaluée selon les critères de Cheson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité évaluée par CTC 2.0
Proportion de cours donnés comme prévu
Absence d'échec thérapeutique selon les critères de Cheson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2004

Première publication (Estimation)

10 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-20021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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